Een onderzoek om de geneesmiddelspiegels en veiligheid van BMS-986435 te beoordelen bij deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met verschillende gradaties van leverinsufficiëntie
10 juni 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, multidisciplinair, open-label, enkele dosis studie naar de farmacokinetiek en veiligheid van BMS-986435 bij deelnemers met normale leverfunctie en deelnemers met milde en matige leverstoornissen
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek en veiligheid van BMS-986435 bij deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Werving
- Arizona Clinical Trials
-
Contact:
- Anita Kohli, Site 0003
- Telefoonnummer: 434-825-0921
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Panax Clinical Research
-
Contact:
- Robert Perry, Site 0002
- Telefoonnummer: 305-698-4500
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- Texas Liver Institute
-
Contact:
- Eric Lawitz, Site 0001
- Telefoonnummer: 210-253-3426
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een gedocumenteerde LVEF ≥ 60% hebben (2D biplane Simpson's Methode) en afwezigheid van cardiale afwijking.
- Deelnemer moet een lichaamsgewicht van > 50 kg en een BMI van 18,0 kg/m² tot en met 40 kg/m² hebben bij screening.
- Deelnemers moeten een adequate nierfunctie hebben bij screening, aangetoond door een eGFR > 60 mL/min/1,73 m² voor deelnemers berekend met de CKD-EPI Creatinine Vergelijking (2021).
Exclusiecriteria:
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van of huidige ongecontroleerde of instabiele klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker en CRO MM, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of zou interfereren met de studie-evaluatie, procedures of voltooiing.
- Deelnemers mogen geen hoofdletsel hebben gehad in de afgelopen 2 jaar, intracraniële tumor of aneurysma.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van maligniteit van welk type dan ook, behalve in situ baarmoederhalskanker >5 jaar voor het screeningsbezoek of chirurgisch verwijderde niet-melanoom huidkanker >2 jaar voor het screeningsbezoek.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van hartziekte (inclusief coronaire hartziekte, hartfalen/LV systolische dysfunctie, cardiomyopathie of klinisch significante structurele ziekte).
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusie/exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Milde leverfunctiestoornis
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
Matige hepatische beperking
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
Gematigde deelnemers met normale leverfunctie
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 45
|
Tot dag 45
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot tijdstip van laatste kwantificeerbare concentratie AUC(0-T)
Tijdsspanne: Tot dag 45
|
Tot dag 45
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindige tijd AUC(INF)
Tijdsspanne: Tot dag 45
|
Tot dag 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot dag 45
|
Tot dag 45
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 45
|
Tot dag 45
|
|
Tijdstip van de maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 45
|
Tot dag 45
|
|
Halveringstijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot Dag 45
|
Tot Dag 45
|
|
Schijnbare totale lichaamsclearance (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot dag 45
|
Tot dag 45
|
|
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 45
|
Tot dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
5 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CV029-1017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planoomschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planomschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .