Tutkimus BMS-986435:n lääkeaineen pitoisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on normaali maksatoiminta, ja osallistujilla, joilla on eriasteista maksavauriota
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Faaso 1 -tutkimus, monikeskuksinen, avoimen leiman, yksiannoksinen tutkimus BMS-986435:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on normaali maksatoiminta, sekä osallistujilla, joilla on lievä ja kohtalainen maksavaurio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-986435:n farmakokinetiikka ja turvallisuus osallistujilla, joilla on normaali maksatoiminta, ja osallistujilla, joilla on eriasteista maksavauriota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Rekrytointi
- Arizona Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Kohli, Site 0003
- Puhelinnumero: 434-825-0921
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Panax Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Perry, Site 0002
- Puhelinnumero: 305-698-4500
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- Texas Liver Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Lawitz, Site 0001
- Puhelinnumero: 210-253-3426
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava dokumentoitu LVEF ≥ 60 % (2D biplan Simpsonin menetelmä) ja sydänpoikkeaman puuttuminen.
- Osallistujan on oltava ruumiinpaino > 50 kg ja BMI 18,0 kg/m² - 40 kg/m², mukaan lukien, seulonnassa.
- Osallistujilla on oltava riittävä munuaistoiminta seulonnassa, mikä ilmenee eGFR > 60 ml/min/1,73 m² osallistujille, jotka on laskettu CKD-EPI kreatiininiyhtälöllä (2021).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla anamneesiä tai nykyistä hallitsematonta tai epävakaa kliinisesti merkittävää häiriötä, tilaa tai sairautta, joka tutkijan ja CRO MM:n mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuunsaattamista.
- Osallistujilla ei saa olla aivovammaa viimeisen 2 vuoden aikana, aivokasvainta tai aneurysmaa.
- Osallistujilla ei saa olla anamneesiä minkä tahansa tyyppisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä >5 vuotta ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti poistettu ei-melanooma ihosyöpä >2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujilla ei saa olla anamneesia sydäntaudista (mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta/LV-systolinen dysfunktio, kardiomyopatia tai kliinisesti merkittävä rakenne-sairaus).
- Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumis-/poissulkemiskriteerit koskevat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Lievä maksavaurio
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Sovitut osallistujat, joilla on normaali maksatoiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittu suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 45 asti
|
Aina päivään 45 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeisen määritettävissä olevan pitoisuuden aikaan AUC(0-T)
Aikaikkuna: Aina päivään 45 asti
|
Aina päivään 45 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC(INF)
Aikaikkuna: Aina päivään 45 asti
|
Aina päivään 45 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 45 asti
|
Aina päivään 45 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Aina päivään 45 asti
|
Aina päivään 45 asti
|
|
Maksimihavaittu pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 45 asti
|
Aina päivään 45 asti
|
|
Puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Aina päivään 45 asti
|
Aina päivään 45 asti
|
|
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CLT/F)
Aikaikkuna: Aina päivään 45 asti
|
Aina päivään 45 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Aina 45. päivään asti
|
Aina 45. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV029-1017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin kvalifioitujen tutkijoiden pyynnöstä tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .