Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i livelli del farmaco e la sicurezza di BMS-986435 in partecipanti con funzionalità epatica normale e partecipanti con diversi gradi di compromissione epatica

10 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di Fase 1, multicentrico, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di BMS-986435 in partecipanti con funzionalità epatica normale e partecipanti con insufficienza epatica lieve e moderata

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica e la sicurezza di BMS-986435 in partecipanti con normale funzionalità epatica e partecipanti con diversi gradi di compromissione epatica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona Clinical Trials
        • Contatto:
          • Anita Kohli, Site 0003
          • Numero di telefono: 434-825-0921
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research
        • Contatto:
          • Robert Perry, Site 0002
          • Numero di telefono: 305-698-4500
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Texas Liver Institute
        • Contatto:
          • Eric Lawitz, Site 0001
          • Numero di telefono: 210-253-3426

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una FEVS documentata ≥ 60% (metodo Simpson biplanare 2D) e assenza di anomalie cardiache.
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo > 50 kg e un BMI compreso tra 18,0 kg/m² e 40 kg/m², inclusi, allo screening.
  • I partecipanti devono avere una funzione renale adeguata allo screening, come evidenziato da un eGFR > 60 mL/min/1,73 m² per i partecipanti calcolato con l'equazione CKD-EPI della creatinina (2021).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una storia di o un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo non controllato o instabile che, a giudizio dello sperimentatore e del CRO MM, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • I partecipanti non devono avere un trauma cranico negli ultimi 2 anni, tumore intracranico o aneurisma.
  • I partecipanti non devono avere una storia di malignità di qualsiasi tipo, eccetto carcinoma cervicale in situ >5 anni prima della visita di screening o carcinoma cutaneo non melanomatoso escisso chirurgicamente >2 anni prima della visita di screening.
  • I partecipanti non devono avere una storia di cardiopatia (inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca/disfunzione sistolica del VS, cardiomiopatia o malattia strutturale clinicamente significativa).
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Insufficienza Epatica Lieve
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224
Sperimentale: Braccio B
Insufficienza Epatica Moderata
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224
Sperimentale: Braccio C
Partecipanti corrispondenti con funzionalità epatica normale
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 45
Fino al Giorno 45
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Fino al giorno 45
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito AUC(INF)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 45
Fino al Giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 45
Fino al Giorno 45
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 45
Fino al Giorno 45
Tempo di concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 45
Fino al Giorno 45
Emivita (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 45
Fino al Giorno 45
Clearance corporea totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 45
Fino al Giorno 45
Volume apparente di distribuzione nella fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 45
Fino al Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV029-1017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi