Badanie mające na celu ocenę poziomów leku i bezpieczeństwa preparatu BMS-986435 u uczestników z prawidłową funkcją wątroby oraz u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby
16 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1, wieloośrodkowe, otwarte, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu BMS-986435 u uczestników z prawidłową czynnością wątroby oraz u uczestników z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety of BMS-986435 in participants with normal hepatic function and participants with different degrees of hepatic impairment
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Local Institution - 0003
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must have documented LVEF ≥ 60% (2D biplane Simpson's Method) and absence of cardiac abnormality.
- Participant must have body weight of > 50 kg and BMI of 18.0 kg/m2 through 40 kg/m2, inclusive, at screening.
- Participants must have adequate renal function at screening as evidenced by an eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 for participants calculated with the CKD-EPI Creatinine Equation (2021).
Exclusion Criteria:
- Participants must not have history of or current uncontrolled or unstable clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator and CRO MM, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Participants must not have head injury in the last 2 years, intracranial tumor, or aneurysm.
- Participants must not have history of malignancy of any type, except in situ cervical cancer >5 years prior to the screening visit or surgically excised non-melanomatous skin cancer >2 years prior to the screening visit.
- Participants must not have History of heart disease (including coronary artery disease, heart failure/LV systolic dysfunction, cardiomyopathy, or clinically significant structural disease).
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A
Mild Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B
Moderate Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm C
Matched participants with normal hepatic function |
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do 45. dnia
|
Do 45. dnia
|
|
Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia AUC(0-T)
Ramy czasowe: Do 45. dnia
|
Do 45. dnia
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowane do czasu nieskończonego AUC(INF)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 45 dnia
|
Do 45 dnia
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 45. dnia
|
Do 45. dnia
|
|
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
|
Pozorna całkowita klirens ustrojowy (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 45 dnia
|
Do 45 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV029-1017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .