Badanie mające na celu ocenę poziomów leku i bezpieczeństwa preparatu BMS-986435 u uczestników z prawidłową funkcją wątroby oraz u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1, wieloośrodkowe, otwarte, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu BMS-986435 u uczestników z prawidłową czynnością wątroby oraz u uczestników z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania BMS-986435 u uczestników z prawidłową funkcją wątroby oraz u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Rekrutacyjny
- Arizona Clinical Trials
-
Kontakt:
- Anita Kohli, Site 0003
- Numer telefonu: 434-825-0921
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Panax Clinical Research
-
Kontakt:
- Robert Perry, Site 0002
- Numer telefonu: 305-698-4500
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- Texas Liver Institute
-
Kontakt:
- Eric Lawitz, Site 0001
- Numer telefonu: 210-253-3426
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć udokumentowaną LVEF ≥ 60% (metoda dwupłaszczyznowa Simpsona) oraz brak nieprawidłowości sercowych.
- Uczestnik musi mieć masę ciała > 50 kg i BMI od 18,0 kg/m² do 40 kg/m² włącznie podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową funkcję nerek podczas badań przesiewowych, co potwierdza eGFR > 60 ml/min/1,73 m² dla uczestników obliczone za pomocą równania CKD-EPI dla kreatyniny (2021).
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć historii ani obecnej niekontrolowanej lub niestabilnej klinicznie istotnej choroby, schorzenia lub zaburzenia, które zdaniem badacza i CRO MM stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę, procedury lub ukończenie badania.
- Uczestnicy nie mogą mieć urazu głowy w ciągu ostatnich 2 lat, guza śródczaszkowego lub tętniaka.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii nowotworu dowolnego typu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ >5 lat przed wizytą przesiewową lub chirurgicznie wyciętego nienabłonkowego raka skóry >2 lata przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii choroby serca (w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca/dysfunkcji skurczowej LV, kardiomiopatii lub klinicznie istotnej choroby strukturalnej).
- Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Łagodne Zaburzenia Wątroby
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Umiarkowane Zaburzenia Wątroby
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Dopasowani uczestnicy z prawidłową funkcją wątroby
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do 45. dnia
|
Do 45. dnia
|
|
Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia AUC(0-T)
Ramy czasowe: Do 45. dnia
|
Do 45. dnia
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowane do czasu nieskończonego AUC(INF)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 45 dnia
|
Do 45 dnia
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 45. dnia
|
Do 45. dnia
|
|
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
|
Pozorna całkowita klirens ustrojowy (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 45 dnia
|
Do 45 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV029-1017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni dostęp do indywidualnych zanonimizowanych danych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis Planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz Opis Planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .