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Une étude pour évaluer les niveaux de médicament et la sécurité du BMS-986435 chez des participants ayant une fonction hépatique normale et des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique

10 juin 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du BMS-986435 chez des participants ayant une fonction hépatique normale et des participants ayant une insuffisance hépatique légère et modérée

L'objectif de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité du BMS-986435 chez des participants ayant une fonction hépatique normale et des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Recrutement
        • Arizona Clinical Trials
        • Contact:
          • Anita Kohli, Site 0003
          • Numéro de téléphone: 434-825-0921
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Panax Clinical Research
        • Contact:
          • Robert Perry, Site 0002
          • Numéro de téléphone: 305-698-4500
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Texas Liver Institute
        • Contact:
          • Eric Lawitz, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 210-253-3426

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit avoir une FEVG documentée ≥ 60 % (méthode biplane de Simpson 2D) et une absence d'anomalie cardiaque.
  • Le participant doit avoir un poids corporel > 50 kg et un IMC compris entre 18,0 kg/m² et 40 kg/m², inclus, au moment du dépistage.
  • Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate au moment du dépistage, attestée par un DFGe > 60 mL/min/1,73 m² pour les participants calculé avec l'équation CKD-EPI Créatinine (2021).

Critères d'exclusion :

  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de trouble, état ou maladie cliniquement significatif non contrôlé ou instable qui, de l'avis de l'investigateur et du CRO MM, présenterait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir de traumatisme crânien au cours des 2 dernières années, de tumeur intracrânienne ou d'anévrisme.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de malignité de quelque type que ce soit, sauf cancer du col de l'utérus in situ > 5 ans avant la visite de dépistage ou cancer de la peau non mélanomateux excisé chirurgicalement > 2 ans avant la visite de dépistage.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de cardiopathie (y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque/dysfonction systolique VG, cardiomyopathie ou maladie structurelle cliniquement significative).
  • D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Déficience hépatique légère
Médicament: BMS-986435
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MYK-224
Expérimental: Bras B
Insuffisance hépatique modérée
Médicament: BMS-986435
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MYK-224
Expérimental: Groupe C
Participants correspondants avec une fonction hépatique normale
Médicament: BMS-986435
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MYK-224

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable AUC(0-T)
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini AUC(INF)
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au Jour 45
Jusqu'au Jour 45
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Demi-vie (T-HALF)
Délai: Jusqu’au jour 45
Jusqu’au jour 45
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Volume de distribution apparent à la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV029-1017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myers Squibb peuvent être trouvées à : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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