Une étude pour évaluer les niveaux de médicament et la sécurité du BMS-986435 chez des participants ayant une fonction hépatique normale et des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique
16 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du BMS-986435 chez des participants ayant une fonction hépatique normale et des participants ayant une insuffisance hépatique légère et modérée
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety of BMS-986435 in participants with normal hepatic function and participants with different degrees of hepatic impairment
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Local Institution - 0003
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participant must have documented LVEF ≥ 60% (2D biplane Simpson's Method) and absence of cardiac abnormality.
- Participant must have body weight of > 50 kg and BMI of 18.0 kg/m2 through 40 kg/m2, inclusive, at screening.
- Participants must have adequate renal function at screening as evidenced by an eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 for participants calculated with the CKD-EPI Creatinine Equation (2021).
Exclusion Criteria:
- Participants must not have history of or current uncontrolled or unstable clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator and CRO MM, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Participants must not have head injury in the last 2 years, intracranial tumor, or aneurysm.
- Participants must not have history of malignancy of any type, except in situ cervical cancer >5 years prior to the screening visit or surgically excised non-melanomatous skin cancer >2 years prior to the screening visit.
- Participants must not have History of heart disease (including coronary artery disease, heart failure/LV systolic dysfunction, cardiomyopathy, or clinically significant structural disease).
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm A
Mild Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
|
Expérimental: Arm B
Moderate Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
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Expérimental: Arm C
Matched participants with normal hepatic function |
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 45
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Jusqu'au jour 45
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable AUC(0-T)
Délai: Jusqu'au jour 45
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Jusqu'au jour 45
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini AUC(INF)
Délai: Jusqu'au jour 45
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Jusqu'au jour 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au Jour 45
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Jusqu'au Jour 45
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 45
|
Jusqu'au jour 45
|
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 45
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Jusqu'au jour 45
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Demi-vie (T-HALF)
Délai: Jusqu’au jour 45
|
Jusqu’au jour 45
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 45
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Jusqu'au jour 45
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Volume de distribution apparent à la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 45
|
Jusqu'au jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CV029-1017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .