Studie hodnotící hladiny léčiva a bezpečnost přípravku BMS-986435 u účastníků s normální funkcí jater a u účastníků s různým stupněm jaterního poškození
10. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku BMS-986435 u účastníků s normální funkcí jater a u účastníků s mírným a středním poškozením jater
Účelem této studie je určit farmakokinetiku a bezpečnost přípravku BMS-986435 u účastníků s normální jaterní funkcí a u účastníků s různým stupněm jaterního poškození
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Nábor
- Arizona Clinical Trials
-
Kontakt:
- Anita Kohli, Site 0003
- Telefonní číslo: 434-825-0921
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Panax Clinical Research
-
Kontakt:
- Robert Perry, Site 0002
- Telefonní číslo: 305-698-4500
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- Texas Liver Institute
-
Kontakt:
- Eric Lawitz, Site 0001
- Telefonní číslo: 210-253-3426
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít dokumentovanou LVEF ≥ 60 % (dvourozměrná biplanární Simpsonova metoda) a absenci srdeční abnormality.
- Účastník musí mít tělesnou hmotnost > 50 kg a BMI 18,0 kg/m² až 40 kg/m² včetně při screeningu.
- Účastníci musí mít adekvátní renální funkci při screeningu, prokázanou eGFR > 60 ml/min/1,73 m² pro účastníky vypočtenou pomocí CKD-EPI rovnice pro kreatinin (2021).
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci nesmí mít anamnézu nebo současnou nekontrolovanou nebo nestabilní klinicky významnou poruchu, stav nebo onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele a CRO MM představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušilo vyhodnocení studie, postupy nebo dokončení.
- Účastníci nesmí mít poranění hlavy v posledních 2 letech, nitrolební nádor nebo aneuryzma.
- Účastníci nesmí mít anamnézu malignity jakéhokoli typu, kromě karcinomu děložního čípku in situ >5 let před screeningovou návštěvou nebo chirurgicky odstraněného nemelanomového karcinomu kůže >2 roky před screeningovou návštěvou.
- Účastníci nesmí mít anamnézu srdečního onemocnění (včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání/levostranné systolické dysfunkce, kardiomyopatie nebo klinicky významného strukturálního onemocnění).
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Mírné poškození jater
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Středně těžké poškození jater
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Srovnatelní účastníci s normální funkcí jater
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 45. dne
|
Až do 45. dne
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-T)
Časové okno: Až do 45. dne
|
Až do 45. dne
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula extrapolovaná do nekonečného času AUC(INF)
Časové okno: Až do 45. dne
|
Až do 45. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až do 45. dne
|
Až do 45. dne
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Až do 45. dne
|
Až do 45. dne
|
|
Čas dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 45. dne
|
Až do 45. dne
|
|
Poločas rozpadu (T-HALF)
Časové okno: Až do 45. dne
|
Až do 45. dne
|
|
Zjevná celková clearance těla (CLT/F)
Časové okno: Do 45. dne
|
Do 45. dne
|
|
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Až do 45. dne
|
Až do 45. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CV029-1017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost BMS poskytne přístup k individualizovaným anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií.
Další informace ohledně zásad a postupů společnosti Bristol Myers Squibb pro sdílení dat naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .