Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af lægemiddelniveauer og sikkerhed ved BMS-986435 hos deltagere med normal leverfunktion og deltagere med forskellige grader af leversvigt

10. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, multicentrisk, åben-label, enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af BMS-986435 hos deltagere med normal leberfunktion og deltagere med let og moderat leversvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af BMS-986435 hos deltagere med normal leverfunktion og deltagere med forskellige grader af leversvigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Anita Kohli, Site 0003
          • Telefonnummer: 434-825-0921
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
          • Robert Perry, Site 0002
          • Telefonnummer: 305-698-4500
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Texas Liver Institute
        • Kontakt:
          • Eric Lawitz, Site 0001
          • Telefonnummer: 210-253-3426

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have dokumenteret LVEF ≥ 60 % (2D biplan Simpsons metode) og fravær af hjerteabnormalitet.
  • Deltageren skal have en kropsvægt på > 50 kg og en BMI på 18,0 kg/m² til 40 kg/m², inklusive, ved screening.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion ved screening, som dokumenteret af en eGFR > 60 ml/min/1,73 m² for deltagere beregnet med CKD-EPI-kreatininkligningen (2021).

Eksklusionskriterier:

  • Deltagerne må ikke have historie om eller nuværende ukontrolleret eller ustabil klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter undersøgelsens leder og CRO MM's vurdering vil udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre studieudværgelsen, procedurene eller gennemførelsen.
  • Deltagerne må ikke have haft hovedskade inden for de sidste 2 år, intrakraniel tumor eller aneurisme.
  • Deltagerne må ikke have historie for malignitet af enhver type, undtagen in situ-cervixcancer >5 år før screeningsbesøget eller kirurgisk fjernet ikke-melanomatøs hudkræft >2 år før screeningsbesøget.
  • Deltagerne må ikke have historie for hjertesygdom (inklusive koronararteriesygdom, hjertesvigt/LV-systolisk dysfunktion, kardiomyopati eller klinisk signifikant strukturel sygdom).
  • Andre i protokollen definerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Mild leversvigt
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224
Eksperimentel: Arm B
Moderat leversvigt
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224
Eksperimentel: Arm C
Matchede deltagere med normal leverfunktion
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-T)
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid AUC(INF)
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV029-1017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se plandescription

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner