Eine Studie zur Bewertung der Wirkstoffspiegel und Sicherheit von BMS-986435 bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung
10. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1-, multizentrische, offene, Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BMS-986435 bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und Teilnehmern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit von BMS-986435 bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Rekrutierung
- Arizona Clinical Trials
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Kontakt:
- Anita Kohli, Site 0003
- Telefonnummer: 434-825-0921
-
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Rekrutierung
- Panax Clinical Research
-
Kontakt:
- Robert Perry, Site 0002
- Telefonnummer: 305-698-4500
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Rekrutierung
- Texas Liver Institute
-
Kontakt:
- Eric Lawitz, Site 0001
- Telefonnummer: 210-253-3426
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer muss eine dokumentierte LVEF ≥ 60 % (2D-Biplane-Simpson-Methode) und das Fehlen einer Herzanomalie aufweisen.
- Teilnehmer muss ein Körpergewicht von > 50 kg und einen BMI von 18,0 kg/m² bis 40 kg/m², einschließlich, beim Screening haben.
- Teilnehmer müssen beim Screening eine ausreichende Nierenfunktion aufweisen, was durch eine eGFR > 60 ml/min/1,73 m² für Teilnehmer, berechnet mit der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (2021), belegt wird.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder aktuellen unkontrollierten oder instabilen klinisch signifikanten Störungen, Zustände oder Krankheiten haben, die nach Meinung des Prüfers und des CRO MM ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
- Teilnehmer dürfen in den letzten 2 Jahren keine Kopfverletzung, keinen intrakraniellen Tumor oder kein Aneurysma haben.
- Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Malignomen jeglicher Art haben, außer in-situ-Zervixkarzinom >5 Jahre vor dem Screening-Besuch oder chirurgisch entfernten nicht-melanomatösen Hautkrebs >2 Jahre vor dem Screening-Besuch.
- Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben (einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz/LV-Systolendysfunktion, Kardiomyopathie oder klinisch signifikanten strukturellen Erkrankungen).
- Andere protokollgemäß definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Leichte Leberfunktionsstörung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Arm B
Mäßige Leberfunktionsstörung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Arm C
Passende Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 45
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Bis Tag 45
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-T)
Zeitfenster: Bis zu Tag 45
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Bis zu Tag 45
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null extrapoliert auf unendliche Zeit AUC(INF)
Zeitfenster: Bis Tag 45
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Bis Tag 45
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 45
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Bis Tag 45
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 45
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Bis Tag 45
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 45
|
Bis Tag 45
|
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Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis Tag 45
|
Bis Tag 45
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Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis Tag 45
|
Bis Tag 45
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Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 45
|
Bis Tag 45
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
5. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CV029-1017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren.
Zusätzliche Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .