Um Estudo para Avaliar os Níveis do Fármaco e a Segurança do BMS-986435 em Participantes com Função Hepática Normal e Participantes com Diferentes Graus de Insuficiência Hepática
10 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto, de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética e Segurança do BMS-986435 em Participantes com Função Hepática Normal e Participantes com Insuficiência Hepática Ligeira e Moderada
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética e segurança do BMS-986435 em participantes com função hepática normal e participantes com diferentes graus de comprometimento hepático
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Recrutamento
- Arizona Clinical Trials
-
Contato:
- Anita Kohli, Site 0003
- Número de telefone: 434-825-0921
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Panax Clinical Research
-
Contato:
- Robert Perry, Site 0002
- Número de telefone: 305-698-4500
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Texas Liver Institute
-
Contato:
- Eric Lawitz, Site 0001
- Número de telefone: 210-253-3426
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter uma FEVG documentada ≥ 60% (Método Biplano de Simpson 2D) e ausência de anomalia cardíaca.
- O participante deve ter um peso corporal > 50 kg e um IMC entre 18,0 kg/m2 e 40 kg/m2, inclusive, no rastreio.
- Os participantes devem ter função renal adequada no rastreio, evidenciada por uma TFGe > 60 mL/min/1,73 m2 para participantes calculada com a Equação de Creatinina CKD-EPI (2021).
Critérios de Exclusão:
- Os participantes não devem ter histórico ou condição atual de perturbação, condição ou doença clinicamente significativa não controlada ou instável que, na opinião do investigador e da CRO MM, represente um risco para a segurança do participante ou interfira com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
- Os participantes não devem ter tido lesão craniana nos últimos 2 anos, tumor intracraniano ou aneurisma.
- Os participantes não devem ter histórico de malignidade de qualquer tipo, exceto cancro cervical in situ >5 anos antes da visita de rastreio ou cancro de pele não melanomatoso excisado cirurgicamente >2 anos antes da visita de rastreio.
- Os participantes não devem ter histórico de doença cardíaca (incluindo doença arterial coronária, insuficiência cardíaca/disfunção sistólica do VE, miocardiopatia ou doença estrutural clinicamente significativa).
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Disfunção Hepática Leve
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Insuficiência Hepática Moderada
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo C
Participantes correspondentes com função hepática normal
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até ao Dia 45
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Até ao Dia 45
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-T)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolada para o tempo infinito AUC(INF)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
|
Tempo da concentração máxima observada (Tmáx)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
|
Meia-vida (T-HALF)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
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Depuração aparente total do organismo (CLT/F)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
|
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CV029-1017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS irá fornecer acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .