Um Estudo para Avaliar os Níveis do Fármaco e a Segurança do BMS-986435 em Participantes com Função Hepática Normal e Participantes com Diferentes Graus de Insuficiência Hepática
16 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto, de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética e Segurança do BMS-986435 em Participantes com Função Hepática Normal e Participantes com Insuficiência Hepática Ligeira e Moderada
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety of BMS-986435 in participants with normal hepatic function and participants with different degrees of hepatic impairment
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Local Institution - 0003
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant must have documented LVEF ≥ 60% (2D biplane Simpson's Method) and absence of cardiac abnormality.
- Participant must have body weight of > 50 kg and BMI of 18.0 kg/m2 through 40 kg/m2, inclusive, at screening.
- Participants must have adequate renal function at screening as evidenced by an eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 for participants calculated with the CKD-EPI Creatinine Equation (2021).
Exclusion Criteria:
- Participants must not have history of or current uncontrolled or unstable clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator and CRO MM, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Participants must not have head injury in the last 2 years, intracranial tumor, or aneurysm.
- Participants must not have history of malignancy of any type, except in situ cervical cancer >5 years prior to the screening visit or surgically excised non-melanomatous skin cancer >2 years prior to the screening visit.
- Participants must not have History of heart disease (including coronary artery disease, heart failure/LV systolic dysfunction, cardiomyopathy, or clinically significant structural disease).
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
Mild Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm B
Moderate Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
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Experimental: Arm C
Matched participants with normal hepatic function |
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até ao Dia 45
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Até ao Dia 45
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-T)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolada para o tempo infinito AUC(INF)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
|
Tempo da concentração máxima observada (Tmáx)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
|
Meia-vida (T-HALF)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
|
Depuração aparente total do organismo (CLT/F)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
|
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até ao Dia 45
|
Até ao Dia 45
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CV029-1017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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