정상 간 기능 참가자 및 다양한 정도의 간 기능 장애 참가자를 대상으로 BMS-986435의 약물 수준과 안전성을 평가하는 연구
정상 간 기능 및 경증 및 중등도 간 기능 장애 참가자를 대상으로 BMS-986435의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 개방형, 단일 용량 연구
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety of BMS-986435 in participants with normal hepatic function and participants with different degrees of hepatic impairment
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Local Institution - 0003
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Local Institution - 0002
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Local Institution - 0001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Participant must have documented LVEF ≥ 60% (2D biplane Simpson's Method) and absence of cardiac abnormality.
- Participant must have body weight of > 50 kg and BMI of 18.0 kg/m2 through 40 kg/m2, inclusive, at screening.
- Participants must have adequate renal function at screening as evidenced by an eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 for participants calculated with the CKD-EPI Creatinine Equation (2021).
Exclusion Criteria:
- Participants must not have history of or current uncontrolled or unstable clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator and CRO MM, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Participants must not have head injury in the last 2 years, intracranial tumor, or aneurysm.
- Participants must not have history of malignancy of any type, except in situ cervical cancer >5 years prior to the screening visit or surgically excised non-melanomatous skin cancer >2 years prior to the screening visit.
- Participants must not have History of heart disease (including coronary artery disease, heart failure/LV systolic dysfunction, cardiomyopathy, or clinically significant structural disease).
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A
Mild Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
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실험적: Arm B
Moderate Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
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실험적: Arm C
Matched participants with normal hepatic function |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(0-T)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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시간 0부터 무한대 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 하면적 AUC(INF)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 45일
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최대 45일
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심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 45일까지
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45일까지
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최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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반감기 (T-HALF)
기간: 최대 45일
|
최대 45일
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겉보기 전신 청소율 (CLT/F)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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말단기 분포용적(Vz/F)
기간: 최대 45일까지
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최대 45일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV029-1017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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