정상 간 기능 참가자 및 다양한 정도의 간 기능 장애 참가자를 대상으로 BMS-986435의 약물 수준과 안전성을 평가하는 연구
2026년 6월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
정상 간 기능 및 경증 및 중등도 간 기능 장애 참가자를 대상으로 BMS-986435의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 개방형, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 정상 간 기능을 가진 참가자와 다양한 정도의 간 기능 장애를 가진 참가자에서 BMS-986435의 약동학 및 안전성을 확인하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85225
- 모병
- Arizona Clinical Trials
-
연락하다:
- Anita Kohli, Site 0003
- 전화번호: 434-825-0921
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Panax Clinical Research
-
연락하다:
- Robert Perry, Site 0002
- 전화번호: 305-698-4500
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Texas Liver Institute
-
연락하다:
- Eric Lawitz, Site 0001
- 전화번호: 210-253-3426
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 LVEF ≥ 60%(2D 양면 심슨법)이 문서화되어 있고 심장 이상이 없어야 합니다.
- 참가자는 선별 시 체중이 50kg 이상이어야 하며 BMI가 18.0 kg/m²부터 40 kg/m²까지(포함)이어야 합니다.
- 참가자는 선별 시 CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2021)으로 계산된 eGFR > 60 mL/min/1.73 m²로 나타나는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구자와 CRO MM의 판단에 따라 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력이나 현재 통제되지 않거나 불안정한 상태가 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 2년 동안의 두부 외상, 두개내 종양 또는 동맥류가 없어야 합니다.
- 참가자는 선별 방문 5년 전의 자궁경부 상피내암종 또는 선별 방문 2년 전에 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 모든 유형의 악성 종양 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 심장 질환(관상동맥 질환, 심부전/LV 수축 기능 장애, 심근병증 또는 임상적으로 중요한 구조적 질환 포함) 병력이 없어야 합니다.
- 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 군 A
경도 간 기능 장애
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 군 B
중등도 간 기능 장애
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: Arm C
정상 간 기능을 가진 매칭된 참가자
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(0-T)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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시간 0부터 무한대 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 하면적 AUC(INF)
기간: 최대 45일
|
최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 45일
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최대 45일
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심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 45일까지
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45일까지
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최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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반감기 (T-HALF)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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겉보기 전신 청소율 (CLT/F)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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말단기 분포용적(Vz/F)
기간: 최대 45일까지
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최대 45일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV029-1017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준을 충족하는 경우 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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