Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere legemiddelnivåene og sikkerheten til BMS-986435 hos deltakere med normal leverfunksjon og deltakere med ulike grader av leversvikt

10. juni 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, multikenter, åpen merket, enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til BMS-986435 hos deltakere med normal leverfunksjon og deltakere med mild og moderat leversvikt

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken og sikkerheten til BMS-986435 hos deltakere med normal leverfunksjon og deltakere med ulike grader av leversvikt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Anita Kohli, Site 0003
          • Telefonnummer: 434-825-0921
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Robert Perry, Site 0002
          • Telefonnummer: 305-698-4500
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • Texas Liver Institute
        • Ta kontakt med:
          • Eric Lawitz, Site 0001
          • Telefonnummer: 210-253-3426

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må ha dokumentert LVEF ≥ 60 % (2D biplan Simpsons metode) og fravær av hjerteabnormalitet.
  • Deltaker må ha kroppsvekt > 50 kg og BMI mellom 18,0 kg/m² og 40 kg/m², inklusive, ved screening.
  • Deltakere må ha tilstrekkelig nyrefunksjon ved screening dokumentert ved eGFR > 60 ml/min/1,73 m² for deltakere beregnet med CKD-EPI kreatininligningen (2021).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere må ikke ha historie om eller nåværende ukontrollert eller ustabil klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som, etter forskerens og CRO MMs vurdering, vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre studieutvurderingen, prosedyrer eller fullføring.
  • Deltakere må ikke ha hatt hodeskade de siste 2 årene, intrakranielt svulst eller aneurisme.
  • Deltakere må ikke ha historie om svulst av noen type, unntatt in situ livmorhalskreft >5 år før screeningsbesøket eller kirurgisk fjernet ikke-melanom hudkreft >2 år før screeningsbesøket.
  • Deltakere må ikke ha historie om hjertesykdom (inkludert kransåresykdom, hjertesvikt/LV-systolisk dysfunksjon, kardiomyopati eller klinisk signifikant strukturell sykdom).
  • Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Mild leversvikt
Legemiddel: BMS-986435
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • MYK-224
Eksperimentell: Arm B
Moderat Leverfunksjonsnedsettelse
Legemiddel: BMS-986435
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • MYK-224
Eksperimentell: Arm C
Matchede deltakere med normal leverfunksjon
Legemiddel: BMS-986435
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • MYK-224

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 45
Opp til dag 45
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-T)
Tidsramme: Opp til dag 45
Opp til dag 45
Areal under konsentrasjon–tids-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid AUC(INF)
Tidsramme: Opp til dag 45
Opp til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til dag 45
Opp til dag 45
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil dag 45
Opptil dag 45
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 45
Opp til dag 45
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opp til dag 45
Opp til dag 45
Tilsynelatende total kroppsklarering (CLT/F)
Tidsramme: Opptil dag 45
Opptil dag 45
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 45
Frem til dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CV029-1017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelningspolitikk og prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere