En studie for å vurdere legemiddelnivåene og sikkerheten til BMS-986435 hos deltakere med normal leverfunksjon og deltakere med ulike grader av leversvikt
16. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, multikenter, åpen merket, enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til BMS-986435 hos deltakere med normal leverfunksjon og deltakere med mild og moderat leversvikt
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety of BMS-986435 in participants with normal hepatic function and participants with different degrees of hepatic impairment
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Local Institution - 0003
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant must have documented LVEF ≥ 60% (2D biplane Simpson's Method) and absence of cardiac abnormality.
- Participant must have body weight of > 50 kg and BMI of 18.0 kg/m2 through 40 kg/m2, inclusive, at screening.
- Participants must have adequate renal function at screening as evidenced by an eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 for participants calculated with the CKD-EPI Creatinine Equation (2021).
Exclusion Criteria:
- Participants must not have history of or current uncontrolled or unstable clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator and CRO MM, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Participants must not have head injury in the last 2 years, intracranial tumor, or aneurysm.
- Participants must not have history of malignancy of any type, except in situ cervical cancer >5 years prior to the screening visit or surgically excised non-melanomatous skin cancer >2 years prior to the screening visit.
- Participants must not have History of heart disease (including coronary artery disease, heart failure/LV systolic dysfunction, cardiomyopathy, or clinically significant structural disease).
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Mild Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Moderate Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
Matched participants with normal hepatic function |
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 45
|
Opp til dag 45
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-T)
Tidsramme: Opp til dag 45
|
Opp til dag 45
|
|
Areal under konsentrasjon–tids-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid AUC(INF)
Tidsramme: Opp til dag 45
|
Opp til dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til dag 45
|
Opp til dag 45
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil dag 45
|
Opptil dag 45
|
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 45
|
Opp til dag 45
|
|
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opp til dag 45
|
Opp til dag 45
|
|
Tilsynelatende total kroppsklarering (CLT/F)
Tidsramme: Opptil dag 45
|
Opptil dag 45
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 45
|
Frem til dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CV029-1017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .