診断的生検を受ける患者からの子宮頸癌オルガノイド生成のためのパイロット研究 (Cervical organ)
診断的生検を受ける患者から子宮頸がんオルガノイドを生成するためのパイロット研究
メタアナリシスにより、術前化学療法後に根治的子宮摘出術を行うことで、放射線療法単独と比較して死亡率が35％減少し、5年生存率が14％向上することが示されました。 しかし残念ながら、術前化学療法を受ける患者の約30％は、手術後に再発リスク因子が存在するため、術後放射線療法または化学放射線療法に移行され、その結果、毒性の点で非常に深刻な影響を及ぼす二重または三重治療が行われています。 実際、放射線療法を受けた患者の約20％は、治療終了後最大3年まで腟の不快感を経験し、女性の生活の質に重大な影響を与えています。 したがって、一方では、化学療法と相乗効果を持つ新薬を特定し、術後放射線の必要性を減らすことが適切であり、他方では、術前治療から真に利益を得られる患者を特定することが有用である可能性があります。 これを行うには、腫瘍環境の複雑さをシミュレートでき、特定の治療に対する腫瘍反応を調査するツールとして使用できる生体外生物学的モデルが必要です。
この文脈において、腫瘍オルガノイドは、元の腫瘍の特性、その構造や存在する細胞タイプを含めて保存できる理想的な代替in vitroモデルを表します。 それらは、特定の抗癌療法の選択や患者バイオバンクの作成のためのアバターとして使用できます。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、ローマのレジーナ・エレナ癌研究所の婦人科腫瘍学ユニットで生検を受ける子宮頸癌が疑われる患者を前向きに募集することを含みます。 患者にはインフォームドコンセント文書の説明、閲覧、署名が行われます。
患者は、膣鏡検査中に臨床診療に従って生検および組織サンプリングを受けます。
生検前に膣スワブおよび血液サンプルが採取されます。 生検中に採取された組織は分析され、FIGO IB2、IB3-IIA2、IIA1またはFIGO IIIの子宮頸癌症例がオルガノイド培養のために選択されます。
分析された組織が癌の存在に対して陰性である場合（約2％の症例）、患者はスクリーニング失敗と見なされます。
組織の一部（約1 cm）および採取された血液は、適切な材料をアーカイブに保存する目的でその利用可能性と適切性が保証されている場合に限り、IREトランスレーショナルオンコロジー研究ラボラトリーに送られ、オルガノイドの生成に使用されます。 膣スワブは、マイクロバイオーム分析のためにISG微生物学・ウイルス学研究所に送られます。
反応しなかった患者のために採取された血液、組織、およびスワブは、IRE解剖病理学ユニットで利用可能なままであるか、このプロジェクトに関連する将来の研究のためにバイオバンクされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonella Savarese, Medical Doctor
- 電話番号：+39 0652666919
- メール：antonella.savarese@ifo.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00144
- 募集
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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コンタクト：
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- 電話番号：+39 0652666919
- メール：antonella.savarese@ifo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 18歳以上の女性；
- 標準的な臨床診療に基づいて生検が適応となる子宮頸癌の疑いがある；
- 研究特有の手順が行われる前に、文書により本人および／または法定代理人／保護者／支援管理者／立会人からインフォームドコンセント（研究参加およびデータ処理）が得られている。
除外基準：
- 既往悪性腫瘍；
- 既往の全身治療；
- 手術前の既往の抗生物質治療。 いずれの抗生物質治療も手術の少なくとも3週間前に中止しなければならない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子宮頸がんが疑われる患者
ローマのレジーナ・エレナ癌研究所の婦人科腫瘍科で生検を受ける、臨床診療に基づいて生検が適応となる子宮頸癌の疑いのある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RNAシーケンシング
時間枠：36ヶ月
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WESプロファイリング用のDNAは、生検組織とPDOからAllPrepキットを使用して抽出されます。 オルガノイド培養の調製には、DNA/RNA/miRNAユニバーサルキットが使用されます。 |
36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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