- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07248878
Pilotstudie voor de Generatie van Baarmoederhalskanker Organoïden van Patiënten die een Diagnostische Biopsie Onderwerpen (Cervical organ)
Pilotstudie voor het genereren van baarmoederhalskankerorganoïden van patiënten die een diagnostische biopsie ondergaan
Een meta-analyse toonde aan dat neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale hysterectomie het risico op sterfte met 35% vermindert in vergelijking met alleen radiotherapie, met een toename van 14% in vijfjaarsoverleving. Helaas wordt echter ongeveer 30% van de patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, verwezen voor adjuvante radiotherapie of chemoradiotherapie vanwege de aanwezigheid van hoog risicofactoren voor recidief na de operatie, wat resulteert in een bi- of trimodale behandeling met zeer ernstige gevolgen in termen van toxiciteit. Feitelijk ervaart ongeveer 20% van de patiënten die met radiotherapie worden behandeld vaginale ongemakken tot 3 jaar na voltooiing van de behandeling, met significante gevolgen voor de kwaliteit van leven van de vrouwen. Daarom zou het enerzijds gepast zijn om nieuwe geneesmiddelen te identificeren die synergetisch werken met chemotherapie, waardoor de behoefte aan adjuvante bestraling wordt verminderd; anderzijds zou het nuttig kunnen zijn om patiënten te identificeren die daadwerkelijk baat kunnen hebben bij neoadjuvante behandeling. Om dit te doen, is het noodzakelijk om ex vivo biologische modellen te hebben die in staat zijn de complexiteit van de tumormicro-omgeving te simuleren en die kunnen worden gebruikt als een instrument om de tumorrespons op specifieke behandelingen te onderzoeken.
In deze context vertegenwoordigen tumororganoïden ideale alternatieve in vitro modellen, in staat om de kenmerken van de oorspronkelijke tumoren te behouden, inclusief hun architectuur en aanwezige celtypen. Ze kunnen worden gebruikt als avatars voor de selectie van specifieke antikankertherapieën en voor het creëren van patiëntenbiobanken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat de prospectieve rekrutering van patiënten met vermoedelijke baarmoederhalskanker die een biopsie ondergaan op de Gynaecologische Oncologie-afdeling van het Regina Elena Kankerinstituut in Rome. Patiënten krijgen uitleg, lezen en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Zij ondergaan een biopsie en weefselmonstername volgens de klinische praktijk tijdens colposcopie.
Er wordt voorafgaand aan de biopsie een vaginale swab en bloedmonster afgenomen. Het tijdens de biopsie verzamelde weefsel wordt geanalyseerd, en gevallen van baarmoederhalskanker met FIGO IB2, IB3-IIA2 en IIA1 of FIGO III worden geselecteerd voor organoïdenkweek.
Als het geanalyseerde weefsel negatief is voor de aanwezigheid van kanker (ongeveer 2% van de gevallen), wordt de patiënt beschouwd als een screeningsfout.
Een deel van het weefsel (ongeveer 1 cm) en het verzamelde bloed, alleen als hun beschikbaarheid en geschiktheid gegarandeerd zijn voor het doel van het conserveren van geschikt materiaal in een archief, worden verzonden naar de IRE Translationele Oncologie Onderzoekslaboratoria en gebruikt voor de generatie van organoïden. De vaginale swab wordt verzonden naar het ISG Microbiologie en Virologie Laboratorium voor microbioomanalyse.
Het bloed, weefsel en de swab die zijn verzameld voor patiënten die niet reageren, blijven beschikbaar voor de IRE Anatomie Pathologie-afdeling of worden gebiobankt voor toekomstige studies gerelateerd aan dit project.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00144
- Werving
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Contact:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- vrouw ouder dan 18 jaar;
- vermoedelijke diagnose van baarmoederhalskanker waarvoor volgens de standaard klinische praktijk een biopsie is geïndiceerd;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (deelname aan de studie en gegevensverwerking) gegeven door de persoon zelf en/of via de wettelijke vertegenwoordiger/voogd/ondersteuningsbeheerder/getuige, voordat enige studie-specifieke procedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere maligniteiten;
- eerdere systemische behandelingen;
- eerdere antibioticabehandeling vóór de operatie. Elke antibioticabehandeling moet ten minste 3 weken voor de operatie worden gestopt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met vermoedelijke baarmoederhalskanker
Patiënten met een vermoedelijke diagnose baarmoederhalskanker bij wie een biopsie is geïndiceerd volgens de klinische praktijk die een biopsie ondergaan op de Gynaecologische Oncologie-eenheid van het Regina Elena Kankerinstituut in Rome.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RNA-sequencing
Tijdsspanne: 36 maanden
|
DNA voor WES-profiling wordt geëxtraheerd uit biopsieweefsel en PDO's met behulp van de AllPrep-kit. De DNA/RNA/miRNA Universele Kit wordt gebruikt om organoïde culturen voor te bereiden. |
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- RS315/IRE/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .