Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor de Generatie van Baarmoederhalskanker Organoïden van Patiënten die een Diagnostische Biopsie Onderwerpen (Cervical organ)

18 november 2025 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute

Pilotstudie voor het genereren van baarmoederhalskankerorganoïden van patiënten die een diagnostische biopsie ondergaan

Een meta-analyse toonde aan dat neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale hysterectomie het risico op sterfte met 35% vermindert in vergelijking met alleen radiotherapie, met een toename van 14% in vijfjaarsoverleving. Helaas wordt echter ongeveer 30% van de patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, verwezen voor adjuvante radiotherapie of chemoradiotherapie vanwege de aanwezigheid van hoog risicofactoren voor recidief na de operatie, wat resulteert in een bi- of trimodale behandeling met zeer ernstige gevolgen in termen van toxiciteit. Feitelijk ervaart ongeveer 20% van de patiënten die met radiotherapie worden behandeld vaginale ongemakken tot 3 jaar na voltooiing van de behandeling, met significante gevolgen voor de kwaliteit van leven van de vrouwen. Daarom zou het enerzijds gepast zijn om nieuwe geneesmiddelen te identificeren die synergetisch werken met chemotherapie, waardoor de behoefte aan adjuvante bestraling wordt verminderd; anderzijds zou het nuttig kunnen zijn om patiënten te identificeren die daadwerkelijk baat kunnen hebben bij neoadjuvante behandeling. Om dit te doen, is het noodzakelijk om ex vivo biologische modellen te hebben die in staat zijn de complexiteit van de tumormicro-omgeving te simuleren en die kunnen worden gebruikt als een instrument om de tumorrespons op specifieke behandelingen te onderzoeken.

In deze context vertegenwoordigen tumororganoïden ideale alternatieve in vitro modellen, in staat om de kenmerken van de oorspronkelijke tumoren te behouden, inclusief hun architectuur en aanwezige celtypen. Ze kunnen worden gebruikt als avatars voor de selectie van specifieke antikankertherapieën en voor het creëren van patiëntenbiobanken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat de prospectieve rekrutering van patiënten met vermoedelijke baarmoederhalskanker die een biopsie ondergaan op de Gynaecologische Oncologie-afdeling van het Regina Elena Kankerinstituut in Rome. Patiënten krijgen uitleg, lezen en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Zij ondergaan een biopsie en weefselmonstername volgens de klinische praktijk tijdens colposcopie.

Er wordt voorafgaand aan de biopsie een vaginale swab en bloedmonster afgenomen. Het tijdens de biopsie verzamelde weefsel wordt geanalyseerd, en gevallen van baarmoederhalskanker met FIGO IB2, IB3-IIA2 en IIA1 of FIGO III worden geselecteerd voor organoïdenkweek.

Als het geanalyseerde weefsel negatief is voor de aanwezigheid van kanker (ongeveer 2% van de gevallen), wordt de patiënt beschouwd als een screeningsfout.

Een deel van het weefsel (ongeveer 1 cm) en het verzamelde bloed, alleen als hun beschikbaarheid en geschiktheid gegarandeerd zijn voor het doel van het conserveren van geschikt materiaal in een archief, worden verzonden naar de IRE Translationele Oncologie Onderzoekslaboratoria en gebruikt voor de generatie van organoïden. De vaginale swab wordt verzonden naar het ISG Microbiologie en Virologie Laboratorium voor microbioomanalyse.

Het bloed, weefsel en de swab die zijn verzameld voor patiënten die niet reageren, blijven beschikbaar voor de IRE Anatomie Pathologie-afdeling of worden gebiobankt voor toekomstige studies gerelateerd aan dit project.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Werving
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vermoedelijke diagnose van baarmoederhalskanker bij wie een biopsie is geïndiceerd

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • vrouw ouder dan 18 jaar;
  • vermoedelijke diagnose van baarmoederhalskanker waarvoor volgens de standaard klinische praktijk een biopsie is geïndiceerd;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (deelname aan de studie en gegevensverwerking) gegeven door de persoon zelf en/of via de wettelijke vertegenwoordiger/voogd/ondersteuningsbeheerder/getuige, voordat enige studie-specifieke procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere maligniteiten;
  • eerdere systemische behandelingen;
  • eerdere antibioticabehandeling vóór de operatie. Elke antibioticabehandeling moet ten minste 3 weken voor de operatie worden gestopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met vermoedelijke baarmoederhalskanker
Patiënten met een vermoedelijke diagnose baarmoederhalskanker bij wie een biopsie is geïndiceerd volgens de klinische praktijk die een biopsie ondergaan op de Gynaecologische Oncologie-eenheid van het Regina Elena Kankerinstituut in Rome.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RNA-sequencing
Tijdsspanne: 36 maanden

DNA voor WES-profiling wordt geëxtraheerd uit biopsieweefsel en PDO's met behulp van de AllPrep-kit.

De DNA/RNA/miRNA Universele Kit wordt gebruikt om organoïde culturen voor te bereiden.

36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren