- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07248878
Pilot-tutkimus kohdunkaulan syövän organoidien tuottamiseksi diagnoosibiopsiaa läpikäyviltä potilailta (Cervical organ)
Tutkimus kohdennettu kohdunkaulan syövän organoidien luomiseen diagnoosibiopsiaa suorittavilta potilailta
Meta-analyysi osoitti, että neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen suoritettu radikaali hysterektomia vähentää kuolleisuusriskiä 35 % verrattuna pelkkään sädehoitoon, ja viiden vuoden selviytymisaste nousee 14 %. Valitettavasti kuitenkin noin 30 % neoadjuvanttista kemoterapiaa saavista potilaista ohjataan adjuvanttisädehoitoon tai kemoradioterapiaan leikkauksen jälkeen havaittujen korkean uusiutumisriskin tekijöiden vuoksi, mikä johtaa kaksi- tai kolmitahoiseen hoitoon, jolla on erittäin vakavia myrkyllisyysvaikutuksia. Itse asiassa noin 20 % sädehoitoa saaneista potilaista kokee emättimen epämukavuutta jopa 3 vuotta hoidon päätyttyä, mikä vaikuttaa merkittävästi naisten elämänlaatuun. Siksi toisaalta olisi tarkoituksenmukaista tunnistaa uusia lääkkeitä, jotka synergisoivat kemoterapian kanssa vähentäen adjuvanttisädehoidon tarvetta; toisaalta voisi olla hyödyllistä tunnistaa potilaat, jotka todella hyötyisivät neoadjuvanttihoidosta. Tätä varten on tarpeen olla ex vivo -biologisia malleja, jotka kykenevät simuloimaan kasvainympäristön monimutkaisuutta ja joita voidaan käyttää työkaluina tutkimaan kasvaimen vasteita erityisiin hoitoihin.
Tässä yhteydessä kasvainorganoidit edustavat ihanteellisia vaihtoehtoisia in vitro -malleja, jotka kykenevät säilyttämään alkuperäisten kasvainten piirteet, mukaan lukien niiden rakenne ja solutyypit. Niitä voidaan käyttää avatarina erityisten syöpähoidon valinnassa ja potilasbiopankkien luomisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää potilaiden, joilla on epäilty kohdunkaulan syöpä, ennakoivan rekrytoinnin, jotka käyvät läpi biopsian Gynecological Oncology Unit -yksikössä Regina Elena Cancer Institute -sairaalassa Roomassa. Potilaille annetaan selitys, luku- ja allekirjoitustilaisuus tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta.
He käyvät läpi biopsian ja kudoksen näytteenoton kliinisen käytännön mukaisesti kolposkopian aikana.
Emätintulpasta ja verinäytteestä otetaan ennen biopsiaa. Biopsian aikana kerätty kudos analysoidaan, ja kohdunkaulan syövän tapaukset FIGO IB2, IB3-IIA2 ja IIA1 tai FIGO III -vaiheessa valitaan organoidien viljelyyn.
Jos analysoitu kudos on negatiivinen syövän läsnäololle (noin 2 % tapauksista), potilaa pidetään seulontavirheenä.
Osa kudoksesta (noin 1 cm) ja kerätty veri, vain jos niiden saatavuus ja riittävyys taataan sopivan materiaalin säilyttämiseksi arkistossa, lähetetään IRE Translational Oncology Research Laboratories -laboratorioihin ja käytetään organoidien tuottamiseen. Emätintulppa lähetetään ISG Microbiology and Virology Laboratory -laboratorioon mikrobiomianalyysiä varten.
Vastaukseen pääsemättömien potilaiden kerätty veri, kudos ja tulppa pysyvät IRE Anatomy Pathology Unit -yksikön käytettävissä tai niitä biopankataan tulevia tähän projektiin liittyviä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +39 0652666919
- Sähköposti: antonella.savarese@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Rekrytointi
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +39 0652666919
- Sähköposti: antonella.savarese@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- nainen yli 18-vuotias;
- epäilty kohdunkaulan syöpädianoos, jolle biopsia on indikoitu standardin kliinisen käytännön mukaisesti;
- tietoon perustuva suostumus (osallistuminen tutkimukseen ja tietojen käsittely) annettu kirjallisesti henkilökohtaisesti ja/tai laillisen edustajan/huoltajan/tuen järjestelmänvalvojan/todistajan kautta ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet;
- aiemmat systemaattiset hoidot;
- aiempi antibioottihoidon ennen leikkausta. Kaikki antibioottihoidot on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on epäilty kohdunkaulan syöpä
Potilaat, joilla on epäilty kaulanrangan syöpädianoosia ja joille biopsia on indikoitu kliinisen käytännön mukaisesti, jotka käyvät läpi biopsian Gynekologisen onkologian yksikössä Regina Elena -syöpäinstituutissa Roomassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DNA WES-profilointia varten eristetään biopsiakudoksesta ja PDO:ista AllPrep-kitillä. Organoidikulttuureiden valmistukseen käytetään DNA/RNA/miRNA Universal -kittiä. |
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS315/IRE/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .