Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus kohdunkaulan syövän organoidien tuottamiseksi diagnoosibiopsiaa läpikäyviltä potilailta (Cervical organ)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute

Tutkimus kohdennettu kohdunkaulan syövän organoidien luomiseen diagnoosibiopsiaa suorittavilta potilailta

Meta-analyysi osoitti, että neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen suoritettu radikaali hysterektomia vähentää kuolleisuusriskiä 35 % verrattuna pelkkään sädehoitoon, ja viiden vuoden selviytymisaste nousee 14 %. Valitettavasti kuitenkin noin 30 % neoadjuvanttista kemoterapiaa saavista potilaista ohjataan adjuvanttisädehoitoon tai kemoradioterapiaan leikkauksen jälkeen havaittujen korkean uusiutumisriskin tekijöiden vuoksi, mikä johtaa kaksi- tai kolmitahoiseen hoitoon, jolla on erittäin vakavia myrkyllisyysvaikutuksia. Itse asiassa noin 20 % sädehoitoa saaneista potilaista kokee emättimen epämukavuutta jopa 3 vuotta hoidon päätyttyä, mikä vaikuttaa merkittävästi naisten elämänlaatuun. Siksi toisaalta olisi tarkoituksenmukaista tunnistaa uusia lääkkeitä, jotka synergisoivat kemoterapian kanssa vähentäen adjuvanttisädehoidon tarvetta; toisaalta voisi olla hyödyllistä tunnistaa potilaat, jotka todella hyötyisivät neoadjuvanttihoidosta. Tätä varten on tarpeen olla ex vivo -biologisia malleja, jotka kykenevät simuloimaan kasvainympäristön monimutkaisuutta ja joita voidaan käyttää työkaluina tutkimaan kasvaimen vasteita erityisiin hoitoihin.

Tässä yhteydessä kasvainorganoidit edustavat ihanteellisia vaihtoehtoisia in vitro -malleja, jotka kykenevät säilyttämään alkuperäisten kasvainten piirteet, mukaan lukien niiden rakenne ja solutyypit. Niitä voidaan käyttää avatarina erityisten syöpähoidon valinnassa ja potilasbiopankkien luomisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää potilaiden, joilla on epäilty kohdunkaulan syöpä, ennakoivan rekrytoinnin, jotka käyvät läpi biopsian Gynecological Oncology Unit -yksikössä Regina Elena Cancer Institute -sairaalassa Roomassa. Potilaille annetaan selitys, luku- ja allekirjoitustilaisuus tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta.

He käyvät läpi biopsian ja kudoksen näytteenoton kliinisen käytännön mukaisesti kolposkopian aikana.

Emätintulpasta ja verinäytteestä otetaan ennen biopsiaa. Biopsian aikana kerätty kudos analysoidaan, ja kohdunkaulan syövän tapaukset FIGO IB2, IB3-IIA2 ja IIA1 tai FIGO III -vaiheessa valitaan organoidien viljelyyn.

Jos analysoitu kudos on negatiivinen syövän läsnäololle (noin 2 % tapauksista), potilaa pidetään seulontavirheenä.

Osa kudoksesta (noin 1 cm) ja kerätty veri, vain jos niiden saatavuus ja riittävyys taataan sopivan materiaalin säilyttämiseksi arkistossa, lähetetään IRE Translational Oncology Research Laboratories -laboratorioihin ja käytetään organoidien tuottamiseen. Emätintulppa lähetetään ISG Microbiology and Virology Laboratory -laboratorioon mikrobiomianalyysiä varten.

Vastaukseen pääsemättömien potilaiden kerätty veri, kudos ja tulppa pysyvät IRE Anatomy Pathology Unit -yksikön käytettävissä tai niitä biopankataan tulevia tähän projektiin liittyviä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään kohdunkaulan syöpää ja joille suositellaan biopsiaa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • nainen yli 18-vuotias;
  • epäilty kohdunkaulan syöpädianoos, jolle biopsia on indikoitu standardin kliinisen käytännön mukaisesti;
  • tietoon perustuva suostumus (osallistuminen tutkimukseen ja tietojen käsittely) annettu kirjallisesti henkilökohtaisesti ja/tai laillisen edustajan/huoltajan/tuen järjestelmänvalvojan/todistajan kautta ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet;
  • aiemmat systemaattiset hoidot;
  • aiempi antibioottihoidon ennen leikkausta. Kaikki antibioottihoidot on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on epäilty kohdunkaulan syöpä
Potilaat, joilla on epäilty kaulanrangan syöpädianoosia ja joille biopsia on indikoitu kliinisen käytännön mukaisesti, jotka käyvät läpi biopsian Gynekologisen onkologian yksikössä Regina Elena -syöpäinstituutissa Roomassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta

DNA WES-profilointia varten eristetään biopsiakudoksesta ja PDO:ista AllPrep-kitillä.

Organoidikulttuureiden valmistukseen käytetään DNA/RNA/miRNA Universal -kittiä.

36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa