- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248878
Pilotní studie pro tvorbu organoidů rakoviny děložního čípku u pacientů podstupujících diagnostickou biopsii (Cervical organ)
Pilotní studie k vytvoření organoidů rakoviny děložního čípku u pacientek podstupujících diagnostickou biopsii
Metaanalýza ukázala, že neoadjuvantní chemoterapie následovaná radikální hysterektomií snižuje riziko úmrtnosti o 35 % ve srovnání s radioterapií samotnou, s 14% nárůstem pětiletého přežití. Bohužel však přibližně 30 % pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii je odesláno k adjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii kvůli přítomnosti faktorů vysokého rizika recidivy po operaci, což vede k bi- nebo trimodální léčbě s velmi závažnými důsledky z hlediska toxicity. Ve skutečnosti přibližně 20 % pacientek léčených radioterapií pociťuje vaginální nepohodlí až 3 roky po dokončení léčby, s významnými důsledky pro kvalitu života žen. Proto by na jedné straně bylo vhodné identifikovat nové léky, které synergizují s chemoterapií a snižují potřebu adjuvantního ozařování; na druhé straně by mohlo být užitečné identifikovat pacientky, které by mohly skutečně profitovat z neoadjuvantní léčby. K tomu je nezbytné mít ex vivo biologické modely schopné simulovat složitost nádorového prostředí a které lze použít jako nástroj ke zkoumání reakce nádoru na specifické léčebné postupy.
V tomto kontextu představují nádorové organoidy ideální alternativní in vitro modely, schopné zachovat charakteristiky původních nádorů, včetně jejich architektury a přítomných typů buněk. Lze je použít jako avatary pro výběr specifických protinádorových terapií a pro vytváření biobank pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie zahrnuje prospektivní nábor pacientů s podezřením na rakovinu děložního čípku, kteří podstoupí biopsii na Jednotce gynekologické onkologie Ústavu pro léčbu rakoviny Regina Elena v Římě. Pacientům bude poskytnuto vysvětlení, přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Podle klinické praxe během kolposkopie podstoupí biopsii a odběr vzorků tkáně.
Před biopsií bude proveden vaginální stěr a odběr vzorku krve. Tkáň získaná během biopsie bude analyzována a případy rakoviny děložního čípku s FIGO IB2, IB3-IIA2 a IIA1 nebo FIGO III budou vybrány pro kultivaci organoidů.
Pokud je analyzovaná tkáň negativní na přítomnost rakoviny (přibližně 2 % případů), bude pacient považován za neúspěšný ve screeningu.
Část tkáně (přibližně 1 cm) a sebraná krev, pouze pokud je zaručena jejich dostupnost a přiměřenost pro účely uchování vhodného materiálu v archivu, budou odeslány do IRE Translational Oncology Research Laboratories a použity pro tvorbu organoidů. Vaginální stěr bude odeslán do laboratoře mikrobiologie a virologie ISG pro analýzu mikrobiomu.
Krev, tkáň a stěr sebrané od pacientů, kteří neodpoví, zůstanou k dispozici Jednotce patologické anatomie IRE nebo budou uloženy v biobance pro budoucí studie související s tímto projektem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Nábor
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Kontakt:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy starší 18 let;
- podezření na diagnózu rakoviny děložního čípku, u které je podle standardní klinické praxe indikována biopsie;
- informovaný souhlas (účast ve studii a zpracování údajů) poskytnutý písemně osobně a/nebo prostřednictvím zákonného zástupce/opatrovníka/správce podpory/svědka před provedením jakéhokoli studijního specifického postupu.
Kritéria pro vyloučení:
- předchozí malignity;
- předchozí systémové léčby;
- předchozí antibiotická léčba před operací. Jakákoli antibiotická léčba musí být ukončena nejméně 3 týdny před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s podezřením na rakovinu děložního čípku
Pacientky s podezřením na diagnózu rakoviny děložního čípku, u kterých je podle klinické praxe indikována biopsie a které podstoupí biopsii na Oddělení gynekologické onkologie Národního onkologického ústavu Regina Elena v Římě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RNA-sekvencování
Časové okno: 36 měsíců
|
DNA pro WES profilování bude extrahováno z bioptické tkáně a PDO pomocí sady AllPrep. K přípravě organoidních kultur bude použit univerzální kit DNA/RNA/miRNA. |
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- RS315/IRE/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .