Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro tvorbu organoidů rakoviny děložního čípku u pacientů podstupujících diagnostickou biopsii (Cervical organ)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

Pilotní studie k vytvoření organoidů rakoviny děložního čípku u pacientek podstupujících diagnostickou biopsii

Metaanalýza ukázala, že neoadjuvantní chemoterapie následovaná radikální hysterektomií snižuje riziko úmrtnosti o 35 % ve srovnání s radioterapií samotnou, s 14% nárůstem pětiletého přežití. Bohužel však přibližně 30 % pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii je odesláno k adjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii kvůli přítomnosti faktorů vysokého rizika recidivy po operaci, což vede k bi- nebo trimodální léčbě s velmi závažnými důsledky z hlediska toxicity. Ve skutečnosti přibližně 20 % pacientek léčených radioterapií pociťuje vaginální nepohodlí až 3 roky po dokončení léčby, s významnými důsledky pro kvalitu života žen. Proto by na jedné straně bylo vhodné identifikovat nové léky, které synergizují s chemoterapií a snižují potřebu adjuvantního ozařování; na druhé straně by mohlo být užitečné identifikovat pacientky, které by mohly skutečně profitovat z neoadjuvantní léčby. K tomu je nezbytné mít ex vivo biologické modely schopné simulovat složitost nádorového prostředí a které lze použít jako nástroj ke zkoumání reakce nádoru na specifické léčebné postupy.

V tomto kontextu představují nádorové organoidy ideální alternativní in vitro modely, schopné zachovat charakteristiky původních nádorů, včetně jejich architektury a přítomných typů buněk. Lze je použít jako avatary pro výběr specifických protinádorových terapií a pro vytváření biobank pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zahrnuje prospektivní nábor pacientů s podezřením na rakovinu děložního čípku, kteří podstoupí biopsii na Jednotce gynekologické onkologie Ústavu pro léčbu rakoviny Regina Elena v Římě. Pacientům bude poskytnuto vysvětlení, přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Podle klinické praxe během kolposkopie podstoupí biopsii a odběr vzorků tkáně.

Před biopsií bude proveden vaginální stěr a odběr vzorku krve. Tkáň získaná během biopsie bude analyzována a případy rakoviny děložního čípku s FIGO IB2, IB3-IIA2 a IIA1 nebo FIGO III budou vybrány pro kultivaci organoidů.

Pokud je analyzovaná tkáň negativní na přítomnost rakoviny (přibližně 2 % případů), bude pacient považován za neúspěšný ve screeningu.

Část tkáně (přibližně 1 cm) a sebraná krev, pouze pokud je zaručena jejich dostupnost a přiměřenost pro účely uchování vhodného materiálu v archivu, budou odeslány do IRE Translational Oncology Research Laboratories a použity pro tvorbu organoidů. Vaginální stěr bude odeslán do laboratoře mikrobiologie a virologie ISG pro analýzu mikrobiomu.

Krev, tkáň a stěr sebrané od pacientů, kteří neodpoví, zůstanou k dispozici Jednotce patologické anatomie IRE nebo budou uloženy v biobance pro budoucí studie související s tímto projektem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Nábor
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na diagnózu rakoviny děložního čípku, u kterých je indikována biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 18 let;
  • podezření na diagnózu rakoviny děložního čípku, u které je podle standardní klinické praxe indikována biopsie;
  • informovaný souhlas (účast ve studii a zpracování údajů) poskytnutý písemně osobně a/nebo prostřednictvím zákonného zástupce/opatrovníka/správce podpory/svědka před provedením jakéhokoli studijního specifického postupu.

Kritéria pro vyloučení:

  • předchozí malignity;
  • předchozí systémové léčby;
  • předchozí antibiotická léčba před operací. Jakákoli antibiotická léčba musí být ukončena nejméně 3 týdny před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s podezřením na rakovinu děložního čípku
Pacientky s podezřením na diagnózu rakoviny děložního čípku, u kterých je podle klinické praxe indikována biopsie a které podstoupí biopsii na Oddělení gynekologické onkologie Národního onkologického ústavu Regina Elena v Římě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RNA-sekvencování
Časové okno: 36 měsíců

DNA pro WES profilování bude extrahováno z bioptické tkáně a PDO pomocí sady AllPrep.

K přípravě organoidních kultur bude použit univerzální kit DNA/RNA/miRNA.

36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit