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Estudo Piloto para a Geração de Organoides de Cancro do Colo do Útero a Partir de Doentes Submetidos a Biópsia de Diagnóstico (Cervical organ)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute

Estudo Piloto para a Geração de Organoides de Cancro do Colo do Útero a Partir de Pacientes Submetidos a Biópsia de Diagnóstico

Uma meta-análise mostrou que a quimioterapia neoadjuvante seguida de histerectomia radical reduz o risco de mortalidade em 35% em comparação com a radioterapia isolada, com um aumento de 14% na sobrevivência aos cinco anos.
Infelizmente, no entanto, aproximadamente 30% dos doentes submetidos a quimioterapia neoadjuvante são encaminhados para radioterapia ou quimiorradioterapia adjuvante devido à presença de fatores de alto risco de recorrência após a cirurgia, o que resulta num tratamento bi ou trimodal com consequências muito graves em termos de toxicidade.
De facto, aproximadamente 20% dos doentes tratados com radioterapia experienciam desconforto vaginal até 3 anos após a conclusão do tratamento, com consequências significativas para a qualidade de vida das mulheres.
Portanto, por um lado, seria apropriado identificar novos fármacos que sinergizem com a quimioterapia, reduzindo a necessidade de radiação adjuvante; por outro, poderia ser útil identificar doentes que poderiam realmente beneficiar do tratamento neoadjuvante.
Para isso, é necessário ter modelos biológicos ex vivo capazes de simular a complexidade do ambiente tumoral e que possam ser utilizados como uma ferramenta para investigar a resposta tumoral a tratamentos específicos.

Neste contexto, os organoides tumorais representam modelos alternativos in vitro ideais, capazes de preservar as características dos tumores originais, incluindo a sua arquitetura e tipos celulares presentes.
Podem ser utilizados como avatares para a seleção de terapias anticancerígenas específicas e para a criação de biobancos de doentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo envolve o recrutamento prospetivo de doentes com suspeita de cancro do colo do útero que realizem uma biópsia na Unidade de Oncologia Ginecológica do Instituto de Cancro Regina Elena em Roma. Os doentes receberão uma explicação, leitura e assinatura do formulário de consentimento informado.

Será realizada uma biópsia e colheita de tecido de acordo com a prática clínica durante a colposcopia.

Será colhido um esfregaço vaginal e uma amostra de sangue antes da biópsia. O tecido recolhido durante a biópsia será analisado, e os casos de cancro do colo do útero com FIGO IB2, IB3-IIA2 e IIA1 ou FIGO III serão selecionados para cultura de organoides.

Se o tecido analisado for negativo para a presença de cancro (aproximadamente 2% dos casos), o doente será considerado uma falha de rastreio.

Uma porção do tecido (aproximadamente 1 cm) e o sangue recolhido, apenas se a sua disponibilidade e adequação estiverem garantidas para o efeito de conservar material adequado num arquivo, serão enviados para os Laboratórios de Investigação Translacional em Oncologia do IRE e utilizados para a geração de organoides. O esfregaço vaginal será enviado para o Laboratório de Microbiologia e Virologia do ISG para análise do microbioma.

O sangue, tecido e esfregaço recolhidos para doentes que não respondam permanecerão disponíveis para a Unidade de Anatomia Patológica do IRE ou serão armazenados em biobanco para estudos futuros relacionados com este projeto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com um diagnóstico suspeito de cancro do colo do útero para os quais uma biópsia é indicada

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • mulher com mais de 18 anos de idade;
  • diagnóstico suspeito de cancro do colo do útero para o qual uma biópsia é indicada de acordo com a prática clínica padrão;
  • Consentimento informado (participação no estudo e processamento de dados) dado por escrito pessoalmente e/ou através do representante legal/tutor/administrador de suporte/testemunha, antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critérios de Exclusão:

  • neoplasias malignas anteriores;
  • tratamentos sistémicos anteriores;
  • tratamento antibiótico anterior antes da cirurgia. Qualquer tratamento antibiótico deve ser interrompido pelo menos 3 semanas antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes com suspeita de cancro do colo do útero
Doentes com suspeita de diagnóstico de cancro do colo do útero para os quais uma biópsia é indicada de acordo com a prática clínica e que realizam uma biópsia na Unidade de Oncologia Ginecológica do Instituto do Cancro Regina Elena em Roma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciação de RNA
Prazo: 36 meses

O ADN para o perfil WES será extraído de tecido de biópsia e PDOs utilizando o kit AllPrep.

O kit universal de ADN/ARN/miRNA será utilizado para preparar culturas de organoides.

36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

26 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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