- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248878
Estudo Piloto para a Geração de Organoides de Cancro do Colo do Útero a Partir de Doentes Submetidos a Biópsia de Diagnóstico (Cervical organ)
Estudo Piloto para a Geração de Organoides de Cancro do Colo do Útero a Partir de Pacientes Submetidos a Biópsia de Diagnóstico
Uma meta-análise mostrou que a quimioterapia neoadjuvante seguida de histerectomia radical reduz o risco de mortalidade em 35% em comparação com a radioterapia isolada, com um aumento de 14% na sobrevivência aos cinco anos.
Infelizmente, no entanto, aproximadamente 30% dos doentes submetidos a quimioterapia neoadjuvante são encaminhados para radioterapia ou quimiorradioterapia adjuvante devido à presença de fatores de alto risco de recorrência após a cirurgia, o que resulta num tratamento bi ou trimodal com consequências muito graves em termos de toxicidade.
De facto, aproximadamente 20% dos doentes tratados com radioterapia experienciam desconforto vaginal até 3 anos após a conclusão do tratamento, com consequências significativas para a qualidade de vida das mulheres.
Portanto, por um lado, seria apropriado identificar novos fármacos que sinergizem com a quimioterapia, reduzindo a necessidade de radiação adjuvante; por outro, poderia ser útil identificar doentes que poderiam realmente beneficiar do tratamento neoadjuvante.
Para isso, é necessário ter modelos biológicos ex vivo capazes de simular a complexidade do ambiente tumoral e que possam ser utilizados como uma ferramenta para investigar a resposta tumoral a tratamentos específicos.
Neste contexto, os organoides tumorais representam modelos alternativos in vitro ideais, capazes de preservar as características dos tumores originais, incluindo a sua arquitetura e tipos celulares presentes.
Podem ser utilizados como avatares para a seleção de terapias anticancerígenas específicas e para a criação de biobancos de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo envolve o recrutamento prospetivo de doentes com suspeita de cancro do colo do útero que realizem uma biópsia na Unidade de Oncologia Ginecológica do Instituto de Cancro Regina Elena em Roma. Os doentes receberão uma explicação, leitura e assinatura do formulário de consentimento informado.
Será realizada uma biópsia e colheita de tecido de acordo com a prática clínica durante a colposcopia.
Será colhido um esfregaço vaginal e uma amostra de sangue antes da biópsia. O tecido recolhido durante a biópsia será analisado, e os casos de cancro do colo do útero com FIGO IB2, IB3-IIA2 e IIA1 ou FIGO III serão selecionados para cultura de organoides.
Se o tecido analisado for negativo para a presença de cancro (aproximadamente 2% dos casos), o doente será considerado uma falha de rastreio.
Uma porção do tecido (aproximadamente 1 cm) e o sangue recolhido, apenas se a sua disponibilidade e adequação estiverem garantidas para o efeito de conservar material adequado num arquivo, serão enviados para os Laboratórios de Investigação Translacional em Oncologia do IRE e utilizados para a geração de organoides. O esfregaço vaginal será enviado para o Laboratório de Microbiologia e Virologia do ISG para análise do microbioma.
O sangue, tecido e esfregaço recolhidos para doentes que não respondam permanecerão disponíveis para a Unidade de Anatomia Patológica do IRE ou serão armazenados em biobanco para estudos futuros relacionados com este projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Número de telefone: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00144
- Recrutamento
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Contato:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Número de telefone: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mulher com mais de 18 anos de idade;
- diagnóstico suspeito de cancro do colo do útero para o qual uma biópsia é indicada de acordo com a prática clínica padrão;
- Consentimento informado (participação no estudo e processamento de dados) dado por escrito pessoalmente e/ou através do representante legal/tutor/administrador de suporte/testemunha, antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
Critérios de Exclusão:
- neoplasias malignas anteriores;
- tratamentos sistémicos anteriores;
- tratamento antibiótico anterior antes da cirurgia. Qualquer tratamento antibiótico deve ser interrompido pelo menos 3 semanas antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com suspeita de cancro do colo do útero
Doentes com suspeita de diagnóstico de cancro do colo do útero para os quais uma biópsia é indicada de acordo com a prática clínica e que realizam uma biópsia na Unidade de Oncologia Ginecológica do Instituto do Cancro Regina Elena em Roma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciação de RNA
Prazo: 36 meses
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O ADN para o perfil WES será extraído de tecido de biópsia e PDOs utilizando o kit AllPrep. O kit universal de ADN/ARN/miRNA será utilizado para preparar culturas de organoides. |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- RS315/IRE/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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