- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248878
Pilotstudie for generering av livmorhalskreftorganoider fra pasienter som gjennomgår diagnostisk biopsi (Cervical organ)
En metaanalyse viste at neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal hysterektomi reduserer dødsrisikoen med 35 % sammenlignet med strålebehandling alene, med en økning på 14 % i femårs overlevelse. Dessverre blir imidlertid omtrent 30 % av pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi henvist til adjuvant strålebehandling eller kjemostrålebehandling på grunn av tilstedeværelsen av høye tilbakefallsrisikofaktorer etter operasjon, noe som resulterer i en bi- eller trimodal behandling med svært alvorlige konsekvenser når det gjelder toksisitet. Faktisk opplever omtrent 20 % av pasienter behandlet med strålebehandling vaginal ubehag inntil 3 år etter fullført behandling, med betydelige konsekvenser for kvinners livskvalitet. Derfor ville det på den ene siden være hensiktsmessig å identifisere nye legemidler som synergiserer med kjemoterapi, og reduserer behovet for adjuvant stråling; på den annen side kan det være nyttig å identifisere pasienter som virkelig kan dra nytte av neoadjuvant behandling. For å gjøre dette er det nødvendig å ha eks vivo biologiske modeller som er i stand til å simulere kompleksiteten i tumormiljøet og som kan brukes som et verktøy for å undersøke tumorrespons på spesifikke behandlinger.
I denne sammenhengen representerer tumororganoider ideelle alternative in vitro-modeller, i stand til å bevare egenskapene til de opprinnelige svulstene, inkludert deres arkitektur og celletyper som er tilstede. De kan brukes som avatarer for utvalg av spesifikke antikreftbehandlinger og for opprettelse av pasientbiobanker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien innebærer prospektiv rekruttering av pasienter med mistenkt livmorhalskreft som gjennomgår en biopsi ved Gynekologisk Onkologi-avdeling ved Regina Elena Cancer Institute i Roma. Pasientene vil få en forklaring, lesing og signering av informert samtykke-skjemaet.
De vil gjennomgå en biopsi og vevsprøvetaking i henhold til klinisk praksis under kolposkopi.
En vaginalswabb og blodprøve vil bli tatt før biopsien. Vevet som samles inn under biopsien vil bli analysert, og tilfeller av livmorhalskreft med FIGO IB2, IB3-IIA2 og IIA1 eller FIGO III vil bli utvalgt for organoidkultur.
Hvis det analyserte vevet er negativt for tilstedeværelse av kreft (omtrent 2 % av tilfellene), vil pasienten bli ansett som et screeningssvikt.
En del av vevet (omtrent 1 cm) og det innsamlede blodet, kun hvis deres tilgjengelighet og tilstrekkelighet er garantert for formålet med å bevare egnet materiale i et arkiv, vil bli sendt til IRE Translational Oncology Research Laboratories og brukt til generering av organoider. Vaginalswabben vil bli sendt til ISG Mikrobiologi- og Virologilaboratoriet for mikrobiomanalyse.
Blodet, vevet og swabben som samles inn for pasienter som ikke responderer, vil forbli tilgjengelige for IRE Anatomisk Patologiavdeling eller vil bli biobanket for fremtidige studier knyttet til dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666919
- E-post: antonella.savarese@ifo.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Rekruttering
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Ta kontakt med:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666919
- E-post: antonella.savarese@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne over 18 år;
- mistanke om livmorhalskreft hvor biopsi er indikert i henhold til standard klinisk praksis;
- Skriftlig informert samtykke (studiedeltakelse og databehandling) gitt personlig og/eller gjennom juridisk representant/verge/støtteadministrator/vitne, før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
Eksklusjonskriterier:
- tidligere maligniteter;
- tidligere systembehandlinger;
- tidligere antibiotikabehandling før operasjon. Enhver antibiotikabehandling må stoppes minst 3 uker før operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med mistanke om livmorhalskreft
Pasienter med en mistenkt diagnose for livmorhalskreft som har indikasjon for biopsi i henhold til klinisk praksis, og som gjennomgår en biopsi ved Gynekologisk Onkologiavdeling ved Regina Elena-kreftinstituttet i Roma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-sekvensering
Tidsramme: 36 måneder
|
DNA for WES-profilering vil bli ekstrahert fra biopsivæv og PDO-er ved hjelp av AllPrep-kittet. DNA/RNA/miRNA Universal Kit vil bli brukt til å forberede organoidkulturer. |
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- RS315/IRE/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .