Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for generering av livmorhalskreftorganoider fra pasienter som gjennomgår diagnostisk biopsi (Cervical organ)

18. november 2025 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute

En metaanalyse viste at neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal hysterektomi reduserer dødsrisikoen med 35 % sammenlignet med strålebehandling alene, med en økning på 14 % i femårs overlevelse. Dessverre blir imidlertid omtrent 30 % av pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi henvist til adjuvant strålebehandling eller kjemostrålebehandling på grunn av tilstedeværelsen av høye tilbakefallsrisikofaktorer etter operasjon, noe som resulterer i en bi- eller trimodal behandling med svært alvorlige konsekvenser når det gjelder toksisitet. Faktisk opplever omtrent 20 % av pasienter behandlet med strålebehandling vaginal ubehag inntil 3 år etter fullført behandling, med betydelige konsekvenser for kvinners livskvalitet. Derfor ville det på den ene siden være hensiktsmessig å identifisere nye legemidler som synergiserer med kjemoterapi, og reduserer behovet for adjuvant stråling; på den annen side kan det være nyttig å identifisere pasienter som virkelig kan dra nytte av neoadjuvant behandling. For å gjøre dette er det nødvendig å ha eks vivo biologiske modeller som er i stand til å simulere kompleksiteten i tumormiljøet og som kan brukes som et verktøy for å undersøke tumorrespons på spesifikke behandlinger.

I denne sammenhengen representerer tumororganoider ideelle alternative in vitro-modeller, i stand til å bevare egenskapene til de opprinnelige svulstene, inkludert deres arkitektur og celletyper som er tilstede. De kan brukes som avatarer for utvalg av spesifikke antikreftbehandlinger og for opprettelse av pasientbiobanker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer prospektiv rekruttering av pasienter med mistenkt livmorhalskreft som gjennomgår en biopsi ved Gynekologisk Onkologi-avdeling ved Regina Elena Cancer Institute i Roma. Pasientene vil få en forklaring, lesing og signering av informert samtykke-skjemaet.

De vil gjennomgå en biopsi og vevsprøvetaking i henhold til klinisk praksis under kolposkopi.

En vaginalswabb og blodprøve vil bli tatt før biopsien. Vevet som samles inn under biopsien vil bli analysert, og tilfeller av livmorhalskreft med FIGO IB2, IB3-IIA2 og IIA1 eller FIGO III vil bli utvalgt for organoidkultur.

Hvis det analyserte vevet er negativt for tilstedeværelse av kreft (omtrent 2 % av tilfellene), vil pasienten bli ansett som et screeningssvikt.

En del av vevet (omtrent 1 cm) og det innsamlede blodet, kun hvis deres tilgjengelighet og tilstrekkelighet er garantert for formålet med å bevare egnet materiale i et arkiv, vil bli sendt til IRE Translational Oncology Research Laboratories og brukt til generering av organoider. Vaginalswabben vil bli sendt til ISG Mikrobiologi- og Virologilaboratoriet for mikrobiomanalyse.

Blodet, vevet og swabben som samles inn for pasienter som ikke responderer, vil forbli tilgjengelige for IRE Anatomisk Patologiavdeling eller vil bli biobanket for fremtidige studier knyttet til dette prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en mistenkt diagnose for livmorhalskreft som det er indikert biopsi for

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne over 18 år;
  • mistanke om livmorhalskreft hvor biopsi er indikert i henhold til standard klinisk praksis;
  • Skriftlig informert samtykke (studiedeltakelse og databehandling) gitt personlig og/eller gjennom juridisk representant/verge/støtteadministrator/vitne, før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Eksklusjonskriterier:

  • tidligere maligniteter;
  • tidligere systembehandlinger;
  • tidligere antibiotikabehandling før operasjon. Enhver antibiotikabehandling må stoppes minst 3 uker før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med mistanke om livmorhalskreft
Pasienter med en mistenkt diagnose for livmorhalskreft som har indikasjon for biopsi i henhold til klinisk praksis, og som gjennomgår en biopsi ved Gynekologisk Onkologiavdeling ved Regina Elena-kreftinstituttet i Roma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RNA-sekvensering
Tidsramme: 36 måneder

DNA for WES-profilering vil bli ekstrahert fra biopsivæv og PDO-er ved hjelp av AllPrep-kittet.

DNA/RNA/miRNA Universal Kit vil bli brukt til å forberede organoidkulturer.

36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere