- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07248878
Badanie pilotażowe dotyczące generowania organoidów raka szyjki macicy od pacjentek poddawanych biopsji diagnostycznej (Cervical organ)
Pilotażowe badanie dotyczące generowania organoidów raka szyjki macicy od pacjentek poddawanych biopsji diagnostycznej
Metaanaliza wykazała, że neoadjuvantowa chemioterapia, a następnie radykalna histerektomia, zmniejsza ryzyko śmiertelności o 35% w porównaniu z samą radioterapią, z 14% wzrostem pięcioletniego przeżycia. Niestety jednak, około 30% pacjentek poddawanych neoadjuvantowej chemioterapii jest kierowanych na adjuwantową radioterapię lub chemioradioterapię z powodu obecności czynników wysokiego ryzyka nawrotu po operacji, co skutkuje bi- lub trimodalnym leczeniem z bardzo poważnymi konsekwencjami pod względem toksyczności. Faktycznie, około 20% pacjentek leczonych radioterapią doświadcza dyskomfortu pochwowego do 3 lat po zakończeniu leczenia, z istotnymi konsekwencjami dla jakości życia kobiet. Dlatego z jednej strony wskazane byłoby zidentyfikowanie nowych leków, które synergizują z chemioterapią, redukując potrzebę adjuwantowej radioterapii; z drugiej strony, mogłoby być przydatne zidentyfikowanie pacjentek, które naprawdę mogłyby skorzystać z leczenia neoadjuvantowego. Aby to zrobić, konieczne jest posiadanie egz vivo modeli biologicznych zdolnych do symulowania złożoności środowiska guza i które mogą być wykorzystane jako narzędzie do badania odpowiedzi guza na specyficzne leczenie.
W tym kontekście, organoidy nowotworowe reprezentują idealne alternatywne modele in vitro, zdolne do zachowania charakterystyk oryginalnych guzów, w tym ich architektury i obecnych typów komórek. Mogą być wykorzystane jako awatary do selekcji specyficznych terapii przeciwnowotworowych i do tworzenia biobanków pacjentek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje prospektywną rekrutację pacjentek z podejrzeniem raka szyjki macicy, które przechodzą biopsję w Klinice Ginekologii Onkologicznej Instytutu Onkologii Regina Elena w Rzymie. Pacjentki otrzymają wyjaśnienie, przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody.
Przejdą biopsję i pobranie tkanek zgodnie z praktyką kliniczną podczas kolposkopii.
Wymaz z pochwy i próbkę krwi pobierze się przed biopsją. Tkanka pobrana podczas biopsji zostanie przeanalizowana, a przypadki raka szyjki macicy w stopniu FIGO IB2, IB3-IIA2 i IIA1 lub FIGO III zostaną wybrane do hodowli organoidów.
Jeśli analizowana tkanka będzie negatywna pod względem obecności raka (około 2% przypadków), pacjentka zostanie uznana za przypadek niepowodzenia badania przesiewowego.
Część tkanki (około 1 cm) i pobrana krew, tylko jeśli ich dostępność i odpowiedniość będą zagwarantowane w celu zachowania odpowiedniego materiału w archiwum, zostaną wysłane do Laboratoriów Badań Translacyjnych Onkologii IRE i wykorzystane do generowania organoidów. Wymaz z pochwy zostanie wysłany do Laboratorium Mikrobiologii i Wirusologii ISG w celu analizy mikrobiomu.
Krew, tkanka i wymaz pobrane od pacjentek, które nie odpowiadają na leczenie, pozostaną dostępne dla Jednostki Anatomii Patologicznej IRE lub zostaną zdeponowane w biobanku do przyszłych badań związanych z tym projektem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Numer telefonu: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Kontakt:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Numer telefonu: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety powyżej 18 roku życia;
- podejrzenie rozpoznania raka szyjki macicy, w przypadku którego biopsja jest wskazana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną;
- Świadoma zgoda (na udział w badaniu i przetwarzanie danych) udzielona na piśmie osobiście i/lub przez przedstawiciela ustawowego/opiekuna/administratora wsparcia/świadka, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsze nowotwory złośliwe;
- wcześniejsze leczenie systemowe;
- wcześniejsze leczenie antybiotykami przed operacją. Każde leczenie antybiotykami musi zostać przerwane co najmniej 3 tygodnie przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem raka szyjki macicy
Pacjenci z podejrzeniem rozpoznania raka szyjki macicy, u których biopsja jest wskazana zgodnie z praktyką kliniczną, którzy przechodzą biopsję w Oddziale Ginekologii Onkologicznej Instytutu Onkologicznego Regina Elena w Rzymie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
DNA do profilowania WES będzie ekstrahowane z tkanki biopsyjnej i PDO przy użyciu zestawu AllPrep. Zestaw uniwersalny DNA/RNA/miRNA będzie używany do przygotowania kultur organoidów. |
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS315/IRE/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .