Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące generowania organoidów raka szyjki macicy od pacjentek poddawanych biopsji diagnostycznej (Cervical organ)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute

Pilotażowe badanie dotyczące generowania organoidów raka szyjki macicy od pacjentek poddawanych biopsji diagnostycznej

Metaanaliza wykazała, że neoadjuvantowa chemioterapia, a następnie radykalna histerektomia, zmniejsza ryzyko śmiertelności o 35% w porównaniu z samą radioterapią, z 14% wzrostem pięcioletniego przeżycia. Niestety jednak, około 30% pacjentek poddawanych neoadjuvantowej chemioterapii jest kierowanych na adjuwantową radioterapię lub chemioradioterapię z powodu obecności czynników wysokiego ryzyka nawrotu po operacji, co skutkuje bi- lub trimodalnym leczeniem z bardzo poważnymi konsekwencjami pod względem toksyczności. Faktycznie, około 20% pacjentek leczonych radioterapią doświadcza dyskomfortu pochwowego do 3 lat po zakończeniu leczenia, z istotnymi konsekwencjami dla jakości życia kobiet. Dlatego z jednej strony wskazane byłoby zidentyfikowanie nowych leków, które synergizują z chemioterapią, redukując potrzebę adjuwantowej radioterapii; z drugiej strony, mogłoby być przydatne zidentyfikowanie pacjentek, które naprawdę mogłyby skorzystać z leczenia neoadjuvantowego. Aby to zrobić, konieczne jest posiadanie egz vivo modeli biologicznych zdolnych do symulowania złożoności środowiska guza i które mogą być wykorzystane jako narzędzie do badania odpowiedzi guza na specyficzne leczenie.

W tym kontekście, organoidy nowotworowe reprezentują idealne alternatywne modele in vitro, zdolne do zachowania charakterystyk oryginalnych guzów, w tym ich architektury i obecnych typów komórek. Mogą być wykorzystane jako awatary do selekcji specyficznych terapii przeciwnowotworowych i do tworzenia biobanków pacjentek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje prospektywną rekrutację pacjentek z podejrzeniem raka szyjki macicy, które przechodzą biopsję w Klinice Ginekologii Onkologicznej Instytutu Onkologii Regina Elena w Rzymie. Pacjentki otrzymają wyjaśnienie, przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody.

Przejdą biopsję i pobranie tkanek zgodnie z praktyką kliniczną podczas kolposkopii.

Wymaz z pochwy i próbkę krwi pobierze się przed biopsją. Tkanka pobrana podczas biopsji zostanie przeanalizowana, a przypadki raka szyjki macicy w stopniu FIGO IB2, IB3-IIA2 i IIA1 lub FIGO III zostaną wybrane do hodowli organoidów.

Jeśli analizowana tkanka będzie negatywna pod względem obecności raka (około 2% przypadków), pacjentka zostanie uznana za przypadek niepowodzenia badania przesiewowego.

Część tkanki (około 1 cm) i pobrana krew, tylko jeśli ich dostępność i odpowiedniość będą zagwarantowane w celu zachowania odpowiedniego materiału w archiwum, zostaną wysłane do Laboratoriów Badań Translacyjnych Onkologii IRE i wykorzystane do generowania organoidów. Wymaz z pochwy zostanie wysłany do Laboratorium Mikrobiologii i Wirusologii ISG w celu analizy mikrobiomu.

Krew, tkanka i wymaz pobrane od pacjentek, które nie odpowiadają na leczenie, pozostaną dostępne dla Jednostki Anatomii Patologicznej IRE lub zostaną zdeponowane w biobanku do przyszłych badań związanych z tym projektem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem rozpoznania raka szyjki macicy, u których wskazana jest biopsja

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety powyżej 18 roku życia;
  • podejrzenie rozpoznania raka szyjki macicy, w przypadku którego biopsja jest wskazana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną;
  • Świadoma zgoda (na udział w badaniu i przetwarzanie danych) udzielona na piśmie osobiście i/lub przez przedstawiciela ustawowego/opiekuna/administratora wsparcia/świadka, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsze nowotwory złośliwe;
  • wcześniejsze leczenie systemowe;
  • wcześniejsze leczenie antybiotykami przed operacją. Każde leczenie antybiotykami musi zostać przerwane co najmniej 3 tygodnie przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z podejrzeniem raka szyjki macicy
Pacjenci z podejrzeniem rozpoznania raka szyjki macicy, u których biopsja jest wskazana zgodnie z praktyką kliniczną, którzy przechodzą biopsję w Oddziale Ginekologii Onkologicznej Instytutu Onkologicznego Regina Elena w Rzymie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: 36 miesięcy

DNA do profilowania WES będzie ekstrahowane z tkanki biopsyjnej i PDO przy użyciu zestawu AllPrep.

Zestaw uniwersalny DNA/RNA/miRNA będzie używany do przygotowania kultur organoidów.

36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj