- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07248878
Пилотное исследование по созданию органоидов рака шейки матки у пациенток, проходящих диагностическую биопсию (Cervical organ)
Мета-анализ показал, что неоадъювантная химиотерапия с последующей радикальной гистерэктомией снижает риск смертности на 35% по сравнению с одной только лучевой терапией, с увеличением пятилетней выживаемости на 14%. К сожалению, однако, примерно 30% пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию, направляются на адъювантную лучевую терапию или химиолучевую терапию из-за наличия факторов высокого риска рецидива после операции, что приводит к би- или тримодальному лечению с очень серьезными последствиями с точки зрения токсичности. Действительно, примерно 20% пациентов, получавших лучевую терапию, испытывают вагинальный дискомфорт до 3 лет после завершения лечения, что значительно сказывается на качестве жизни женщин. Поэтому, с одной стороны, было бы целесообразно определить новые препараты, синергирующие с химиотерапией, снижающие необходимость адъювантного облучения; с другой стороны, может быть полезно выявить пациентов, которые действительно могут получить пользу от неоадъювантного лечения. Для этого необходимо иметь экс-виво биологические модели, способные имитировать сложность опухолевой среды и которые могут использоваться в качестве инструмента для исследования реакции опухоли на специфические методы лечения.
В этом контексте опухолевые органоиды представляют собой идеальные альтернативные in vitro модели, способные сохранять характеристики исходных опухолей, включая их архитектуру и присутствующие типы клеток. Они могут использоваться в качестве аватаров для отбора специфических противоопухолевых терапий и для создания биобанков пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование включает перспективный набор пациентов с подозрением на рак шейки матки, которые проходят биопсию в отделении гинекологической онкологии Института рака «Регина Елена» в Риме. Пациентам будет предоставлено объяснение, прочтение и подписание формы информированного согласия.
Они пройдут биопсию и забор образцов тканей в соответствии с клинической практикой во время кольпоскопии.
Влагалищный мазок и образец крови будут взяты до биопсии. Собранная во время биопсии ткань будет проанализирована, и случаи рака шейки матки с FIGO IB2, IB3-IIA2 и IIA1 или FIGO III будут отобраны для культивирования органоидов.
Если проанализированная ткань отрицательна на наличие рака (примерно 2% случаев), пациент будет считаться неудачей скрининга.
Часть ткани (примерно 1 см) и собранная кровь, только если их доступность и адекватность гарантированы для цели сохранения подходящего материала в архиве, будут отправлены в лаборатории трансляционных онкологических исследований IRE и использованы для генерации органоидов. Влагалищный мазок будет отправлен в лабораторию микробиологии и вирусологии ISG для анализа микробиома.
Кровь, ткань и мазок, собранные у пациентов, которые не ответили на лечение, останутся доступными для отделения патологической анатомии IRE или будут забанкированы для будущих исследований, связанных с этим проектом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Номер телефона: +39 0652666919
- Электронная почта: antonella.savarese@ifo.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Рекрутинг
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Контакт:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Номер телефона: +39 0652666919
- Электронная почта: antonella.savarese@ifo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет;
- предполагаемый диагноз рака шейки матки, при котором показана биопсия согласно стандартной клинической практике;
- информированное согласие (на участие в исследовании и обработку данных) предоставлено в письменной форме лично и/или через законного представителя/опекуна/администратора поддержки/свидетеля до выполнения любой процедуры, специфичной для исследования.
Критерии исключения:
- предыдущие злокачественные новообразования;
- предыдущие системные лечения;
- предыдущее лечение антибиотиками перед операцией. Любое лечение антибиотиками должно быть прекращено как минимум за 3 недели до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с подозрением на рак шейки матки
Пациенты с подозрением на диагноз рака шейки матки, у которых по клинической практике показана биопсия, и которые проходят биопсию в отделении гинекологической онкологии Института рака «Реджина Элена» в Риме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РНК-секвенирование
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ДНК для профилирования WES будет экстрагирована из биоптата ткани и PDO с использованием набора AllPrep. Для подготовки культур органоидов будет использован универсальный набор ДНК/РНК/миРНК. |
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- RS315/IRE/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .