- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07248878
Pilotstudie zur Generierung von Gebärmutterhalskrebs-Organoiden von Patientinnen, die sich einer diagnostischen Biopsie unterziehen (Cervical organ)
Pilotstudie zur Generierung von Zervixkarzinom-Organoiden von Patientinnen, die sich einer diagnostischen Biopsie unterziehen
Eine Metaanalyse zeigte, dass eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer radikalen Hysterektomie das Mortalitätsrisiko um 35 % im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie reduziert, mit einer 14 %igen Steigerung der Fünfjahresüberlebensrate. Leider werden jedoch etwa 30 % der Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, aufgrund des Vorhandenseins von Hochrisikofaktoren für ein Rezidiv nach der Operation zu einer adjuvanten Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie überwiesen, was zu einer bi- oder trimodalen Behandlung mit sehr schwerwiegenden Folgen in Bezug auf die Toxizität führt. Tatsächlich leiden etwa 20 % der mit Strahlentherapie behandelten Patientinnen bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung an vaginalen Beschwerden, mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Frauen. Daher wäre es einerseits angebracht, neue Medikamente zu identifizieren, die mit der Chemotherapie synergistisch wirken und den Bedarf an adjuvanter Strahlentherapie verringern; andererseits könnte es nützlich sein, Patientinnen zu identifizieren, die tatsächlich von einer neoadjuvanten Behandlung profitieren könnten. Um dies zu erreichen, sind ex-vivo-Biomodelle erforderlich, die in der Lage sind, die Komplexität der Tumorumgebung zu simulieren und als Werkzeug zur Untersuchung des Tumoransprechens auf spezifische Behandlungen verwendet werden können.
In diesem Zusammenhang stellen Tumororganoide ideale alternative in-vitro-Modelle dar, die in der Lage sind, die Eigenschaften der ursprünglichen Tumore zu bewahren, einschließlich ihrer Architektur und der vorhandenen Zelltypen. Sie können als Avatare für die Auswahl spezifischer Antitumortherapien und für die Erstellung von Patientenbiobanken verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst die prospektive Rekrutierung von Patientinnen mit Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs, die in der Gynäkologischen Onkologie-Einheit des Regina Elena Krebsinstituts in Rom eine Biopsie durchführen lassen. Den Patientinnen wird eine Erklärung gegeben, und sie lesen und unterzeichnen die Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Sie werden während der Kolposkopie entsprechend der klinischen Praxis einer Biopsie und Gewebeentnahme unterzogen.
Vor der Biopsie werden ein Vaginalabstrich und eine Blutprobe entnommen. Das während der Biopsie gesammelte Gewebe wird analysiert, und Fälle von Gebärmutterhalskrebs mit FIGO IB2, IB3-IIA2 und IIA1 oder FIGO III werden für die Organoidkultur ausgewählt.
Wenn das analysierte Gewebe negativ auf das Vorhandensein von Krebs ist (etwa 2 % der Fälle), wird die Patientin als Screening-Fehlschlag betrachtet.
Ein Teil des Gewebes (etwa 1 cm) und das gesammelte Blut werden, nur wenn ihre Verfügbarkeit und Eignung für den Zweck der Konservierung geeigneten Materials in einem Archiv gewährleistet sind, an die IRE Translational Oncology Research Laboratories geschickt und für die Erzeugung von Organoiden verwendet. Der Vaginalabstrich wird an das ISG Mikrobiologie- und Virologielabor zur Mikrobiomanalyse geschickt.
Das für Patientinnen, die nicht ansprechen, gesammelte Blut, Gewebe und der Abstrich bleiben für die IRE Anatomie-Pathologie-Einheit verfügbar oder werden für zukünftige Studien im Zusammenhang mit diesem Projekt biobankiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666919
- E-Mail: antonella.savarese@ifo.it
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00144
- Rekrutierung
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Kontakt:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666919
- E-Mail: antonella.savarese@ifo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre;
- Verdachtsdiagnose Gebärmutterhalskrebs, bei der laut Standardklinischer Praxis eine Biopsie indiziert ist;
- Vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens persönlich und/oder durch den gesetzlichen Vertreter/Vormund/Betreuungsverwalter/Zeugen schriftlich erteilte Einwilligungserklärung (Studienteilnahme und Datenverarbeitung).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Malignome;
- Frühere systemische Behandlungen;
- Frühere Antibiotikabehandlung vor der Operation. Jede Antibiotikabehandlung muss mindestens 3 Wochen vor der Operation abgesetzt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs
Patienten mit einem Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs, bei denen laut klinischer Praxis eine Biopsie indiziert ist, die am Gynäkologischen Onkologiezentrum des Regina-Elena-Krebsinstituts in Rom eine Biopsie durchführen lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 36 Monate
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DNA für die WES-Profilierung wird aus Biopsiegewebe und PDOs mit dem AllPrep-Kit extrahiert. Das DNA/RNA/miRNA Universal Kit wird zur Vorbereitung von Organoidkulturen verwendet. |
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- RS315/IRE/25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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