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Pilotstudie zur Generierung von Gebärmutterhalskrebs-Organoiden von Patientinnen, die sich einer diagnostischen Biopsie unterziehen (Cervical organ)

18. November 2025 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Pilotstudie zur Generierung von Zervixkarzinom-Organoiden von Patientinnen, die sich einer diagnostischen Biopsie unterziehen

Eine Metaanalyse zeigte, dass eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer radikalen Hysterektomie das Mortalitätsrisiko um 35 % im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie reduziert, mit einer 14 %igen Steigerung der Fünfjahresüberlebensrate. Leider werden jedoch etwa 30 % der Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, aufgrund des Vorhandenseins von Hochrisikofaktoren für ein Rezidiv nach der Operation zu einer adjuvanten Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie überwiesen, was zu einer bi- oder trimodalen Behandlung mit sehr schwerwiegenden Folgen in Bezug auf die Toxizität führt. Tatsächlich leiden etwa 20 % der mit Strahlentherapie behandelten Patientinnen bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung an vaginalen Beschwerden, mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Frauen. Daher wäre es einerseits angebracht, neue Medikamente zu identifizieren, die mit der Chemotherapie synergistisch wirken und den Bedarf an adjuvanter Strahlentherapie verringern; andererseits könnte es nützlich sein, Patientinnen zu identifizieren, die tatsächlich von einer neoadjuvanten Behandlung profitieren könnten. Um dies zu erreichen, sind ex-vivo-Biomodelle erforderlich, die in der Lage sind, die Komplexität der Tumorumgebung zu simulieren und als Werkzeug zur Untersuchung des Tumoransprechens auf spezifische Behandlungen verwendet werden können.

In diesem Zusammenhang stellen Tumororganoide ideale alternative in-vitro-Modelle dar, die in der Lage sind, die Eigenschaften der ursprünglichen Tumore zu bewahren, einschließlich ihrer Architektur und der vorhandenen Zelltypen. Sie können als Avatare für die Auswahl spezifischer Antitumortherapien und für die Erstellung von Patientenbiobanken verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die prospektive Rekrutierung von Patientinnen mit Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs, die in der Gynäkologischen Onkologie-Einheit des Regina Elena Krebsinstituts in Rom eine Biopsie durchführen lassen. Den Patientinnen wird eine Erklärung gegeben, und sie lesen und unterzeichnen die Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Sie werden während der Kolposkopie entsprechend der klinischen Praxis einer Biopsie und Gewebeentnahme unterzogen.

Vor der Biopsie werden ein Vaginalabstrich und eine Blutprobe entnommen. Das während der Biopsie gesammelte Gewebe wird analysiert, und Fälle von Gebärmutterhalskrebs mit FIGO IB2, IB3-IIA2 und IIA1 oder FIGO III werden für die Organoidkultur ausgewählt.

Wenn das analysierte Gewebe negativ auf das Vorhandensein von Krebs ist (etwa 2 % der Fälle), wird die Patientin als Screening-Fehlschlag betrachtet.

Ein Teil des Gewebes (etwa 1 cm) und das gesammelte Blut werden, nur wenn ihre Verfügbarkeit und Eignung für den Zweck der Konservierung geeigneten Materials in einem Archiv gewährleistet sind, an die IRE Translational Oncology Research Laboratories geschickt und für die Erzeugung von Organoiden verwendet. Der Vaginalabstrich wird an das ISG Mikrobiologie- und Virologielabor zur Mikrobiomanalyse geschickt.

Das für Patientinnen, die nicht ansprechen, gesammelte Blut, Gewebe und der Abstrich bleiben für die IRE Anatomie-Pathologie-Einheit verfügbar oder werden für zukünftige Studien im Zusammenhang mit diesem Projekt biobankiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs, bei denen eine Biopsie indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre;
  • Verdachtsdiagnose Gebärmutterhalskrebs, bei der laut Standardklinischer Praxis eine Biopsie indiziert ist;
  • Vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens persönlich und/oder durch den gesetzlichen Vertreter/Vormund/Betreuungsverwalter/Zeugen schriftlich erteilte Einwilligungserklärung (Studienteilnahme und Datenverarbeitung).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignome;
  • Frühere systemische Behandlungen;
  • Frühere Antibiotikabehandlung vor der Operation. Jede Antibiotikabehandlung muss mindestens 3 Wochen vor der Operation abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs
Patienten mit einem Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs, bei denen laut klinischer Praxis eine Biopsie indiziert ist, die am Gynäkologischen Onkologiezentrum des Regina-Elena-Krebsinstituts in Rom eine Biopsie durchführen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 36 Monate

DNA für die WES-Profilierung wird aus Biopsiegewebe und PDOs mit dem AllPrep-Kit extrahiert.

Das DNA/RNA/miRNA Universal Kit wird zur Vorbereitung von Organoidkulturen verwendet.

36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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