- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248878
Estudio Piloto para la Generación de Organoides de Cáncer Cervical a Partir de Pacientes Sometidas a Biopsia Diagnóstica (Cervical organ)
Estudio Piloto para la Generación de Organoides de Cáncer de Cuello Uterino a Partir de Pacientes Sometidas a Biopsia Diagnóstica
Un metanálisis mostró que la quimioterapia neoadyuvante seguida de histerectomía radical reduce el riesgo de mortalidad en un 35% en comparación con la radioterapia sola, con un aumento del 14% en la supervivencia a cinco años. Sin embargo, desafortunadamente, aproximadamente el 30% de los pacientes que se someten a quimioterapia neoadyuvante son derivados a radioterapia o quimiorradioterapia adyuvante debido a la presencia de factores de alto riesgo de recurrencia después de la cirugía, lo que resulta en un tratamiento bi o trimodal con consecuencias muy graves en términos de toxicidad. De hecho, aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con radioterapia experimentan molestias vaginales hasta 3 años después de completar el tratamiento, con consecuencias significativas para la calidad de vida de las mujeres. Por lo tanto, por un lado, sería apropiado identificar nuevos fármacos que sinergicen con la quimioterapia, reduciendo la necesidad de radiación adyuvante; por otro lado, podría ser útil identificar a los pacientes que realmente podrían beneficiarse del tratamiento neoadyuvante. Para ello, es necesario disponer de modelos biológicos ex vivo capaces de simular la complejidad del entorno tumoral y que puedan utilizarse como herramienta para investigar la respuesta tumoral a tratamientos específicos.
En este contexto, los organoides tumorales representan modelos in vitro alternativos ideales, capaces de preservar las características de los tumores originales, incluida su arquitectura y los tipos celulares presentes. Pueden utilizarse como avatares para la selección de terapias anticancerígenas específicas y para la creación de biobancos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio implica el reclutamiento prospectivo de pacientes con sospecha de cáncer de cuello uterino que se someten a una biopsia en la Unidad de Oncología Ginecológica del Instituto Regina Elena de Roma. Se les explicará a los pacientes, leerán y firmarán el formulario de consentimiento informado.
Se someterán a una biopsia y toma de muestras de tejido según la práctica clínica durante la colposcopia.
Se tomará un hisopo vaginal y una muestra de sangre antes de la biopsia. El tejido recolectado durante la biopsia será analizado, y se seleccionarán los casos de cáncer de cuello uterino con FIGO IB2, IB3-IIA2 y IIA1 o FIGO III para el cultivo de organoides.
Si el tejido analizado es negativo para la presencia de cáncer (aproximadamente el 2% de los casos), se considerará que el paciente es un fallo de cribado.
Una porción del tejido (aproximadamente 1 cm) y la sangre recolectada, solo si su disponibilidad y adecuación están garantizadas para el propósito de conservar material adecuado en un archivo, se enviarán a los Laboratorios de Investigación Oncológica Traslacional del IRE y se utilizarán para la generación de organoides. El hisopo vaginal se enviará al Laboratorio de Microbiología y Virología del ISG para el análisis del microbioma.
La sangre, el tejido y el hisopo recolectados para los pacientes que no respondan permanecerán disponibles para la Unidad de Anatomía Patológica del IRE o se almacenarán en biobanco para futuros estudios relacionados con este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Número de teléfono: +39 0652666919
- Correo electrónico: antonella.savarese@ifo.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00144
- Reclutamiento
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Contacto:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Número de teléfono: +39 0652666919
- Correo electrónico: antonella.savarese@ifo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer mayor de 18 años;
- sospecha de diagnóstico de cáncer de cuello uterino para el cual está indicada una biopsia según la práctica clínica estándar;
- Consentimiento informado (participación en el estudio y procesamiento de datos) otorgado por escrito personalmente y/o a través del representante legal/tutor/administrador de apoyo/testigo, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- neoplasias malignas previas;
- tratamientos sistémicos previos;
- tratamiento antibiótico previo antes de la cirugía. Cualquier tratamiento antibiótico debe suspenderse al menos 3 semanas antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con sospecha de cáncer de cuello uterino
Pacientes con un diagnóstico sospechoso de cáncer de cuello uterino para quienes está indicada una biopsia según la práctica clínica y que se someten a una biopsia en la Unidad de Oncología Ginecológica del Instituto Regina Elena de Cáncer en Roma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 36 meses
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El ADN para el perfilado de WES se extraerá del tejido de la biopsia y de los PDO utilizando el kit AllPrep. Se utilizará el Kit Universal de ADN/ARN/miRNA para preparar los cultivos de organoides. |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- RS315/IRE/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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