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Estudio Piloto para la Generación de Organoides de Cáncer Cervical a Partir de Pacientes Sometidas a Biopsia Diagnóstica (Cervical organ)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute

Estudio Piloto para la Generación de Organoides de Cáncer de Cuello Uterino a Partir de Pacientes Sometidas a Biopsia Diagnóstica

Un metanálisis mostró que la quimioterapia neoadyuvante seguida de histerectomía radical reduce el riesgo de mortalidad en un 35% en comparación con la radioterapia sola, con un aumento del 14% en la supervivencia a cinco años. Sin embargo, desafortunadamente, aproximadamente el 30% de los pacientes que se someten a quimioterapia neoadyuvante son derivados a radioterapia o quimiorradioterapia adyuvante debido a la presencia de factores de alto riesgo de recurrencia después de la cirugía, lo que resulta en un tratamiento bi o trimodal con consecuencias muy graves en términos de toxicidad. De hecho, aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con radioterapia experimentan molestias vaginales hasta 3 años después de completar el tratamiento, con consecuencias significativas para la calidad de vida de las mujeres. Por lo tanto, por un lado, sería apropiado identificar nuevos fármacos que sinergicen con la quimioterapia, reduciendo la necesidad de radiación adyuvante; por otro lado, podría ser útil identificar a los pacientes que realmente podrían beneficiarse del tratamiento neoadyuvante. Para ello, es necesario disponer de modelos biológicos ex vivo capaces de simular la complejidad del entorno tumoral y que puedan utilizarse como herramienta para investigar la respuesta tumoral a tratamientos específicos.

En este contexto, los organoides tumorales representan modelos in vitro alternativos ideales, capaces de preservar las características de los tumores originales, incluida su arquitectura y los tipos celulares presentes. Pueden utilizarse como avatares para la selección de terapias anticancerígenas específicas y para la creación de biobancos de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio implica el reclutamiento prospectivo de pacientes con sospecha de cáncer de cuello uterino que se someten a una biopsia en la Unidad de Oncología Ginecológica del Instituto Regina Elena de Roma. Se les explicará a los pacientes, leerán y firmarán el formulario de consentimiento informado.

Se someterán a una biopsia y toma de muestras de tejido según la práctica clínica durante la colposcopia.

Se tomará un hisopo vaginal y una muestra de sangre antes de la biopsia. El tejido recolectado durante la biopsia será analizado, y se seleccionarán los casos de cáncer de cuello uterino con FIGO IB2, IB3-IIA2 y IIA1 o FIGO III para el cultivo de organoides.

Si el tejido analizado es negativo para la presencia de cáncer (aproximadamente el 2% de los casos), se considerará que el paciente es un fallo de cribado.

Una porción del tejido (aproximadamente 1 cm) y la sangre recolectada, solo si su disponibilidad y adecuación están garantizadas para el propósito de conservar material adecuado en un archivo, se enviarán a los Laboratorios de Investigación Oncológica Traslacional del IRE y se utilizarán para la generación de organoides. El hisopo vaginal se enviará al Laboratorio de Microbiología y Virología del ISG para el análisis del microbioma.

La sangre, el tejido y el hisopo recolectados para los pacientes que no respondan permanecerán disponibles para la Unidad de Anatomía Patológica del IRE o se almacenarán en biobanco para futuros estudios relacionados con este proyecto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonella Savarese, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +39 0652666919
  • Correo electrónico: antonella.savarese@ifo.it

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de diagnóstico de cáncer de cuello uterino para los que está indicada una biopsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer mayor de 18 años;
  • sospecha de diagnóstico de cáncer de cuello uterino para el cual está indicada una biopsia según la práctica clínica estándar;
  • Consentimiento informado (participación en el estudio y procesamiento de datos) otorgado por escrito personalmente y/o a través del representante legal/tutor/administrador de apoyo/testigo, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de exclusión:

  • neoplasias malignas previas;
  • tratamientos sistémicos previos;
  • tratamiento antibiótico previo antes de la cirugía. Cualquier tratamiento antibiótico debe suspenderse al menos 3 semanas antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con sospecha de cáncer de cuello uterino
Pacientes con un diagnóstico sospechoso de cáncer de cuello uterino para quienes está indicada una biopsia según la práctica clínica y que se someten a una biopsia en la Unidad de Oncología Ginecológica del Instituto Regina Elena de Cáncer en Roma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 36 meses

El ADN para el perfilado de WES se extraerá del tejido de la biopsia y de los PDO utilizando el kit AllPrep.

Se utilizará el Kit Universal de ADN/ARN/miRNA para preparar los cultivos de organoides.

36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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