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Étude Pilote pour la Génération d'Organoïdes du Cancer du Col de l'Utérus à Partir de Patients Subissant une Biopsie Diagnostique (Cervical organ)

18 novembre 2025 mis à jour par: Regina Elena Cancer Institute

Étude pilote pour la génération d'organoïdes du cancer du col de l'utérus à partir de patients subissant une biopsie diagnostique

Une méta-analyse a montré que la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une hystérectomie radicale réduit le risque de mortalité de 35 % par rapport à la radiothérapie seule, avec une augmentation de 14 % de la survie à cinq ans. Malheureusement, cependant, environ 30 % des patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante sont orientées vers une radiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie en raison de la présence de facteurs de risque de récidive élevés après la chirurgie, ce qui entraîne un traitement bi- ou tri-modal avec des conséquences très graves en termes de toxicité. En effet, environ 20 % des patientes traitées par radiothérapie ressentent une gêne vaginale jusqu'à 3 ans après la fin du traitement, avec des conséquences significatives sur la qualité de vie des femmes. Par conséquent, d'une part, il serait approprié d'identifier de nouveaux médicaments qui agissent en synergie avec la chimiothérapie, réduisant le besoin de radiothérapie adjuvante ; d'autre part, il pourrait être utile d'identifier les patientes qui pourraient vraiment bénéficier d'un traitement néoadjuvant. Pour ce faire, il est nécessaire de disposer de modèles biologiques ex vivo capables de simuler la complexité de l'environnement tumoral et qui peuvent être utilisés comme outil pour étudier la réponse tumorale à des traitements spécifiques.

Dans ce contexte, les organoïdes tumoraux représentent des modèles in vitro alternatifs idéaux, capables de préserver les caractéristiques des tumeurs originales, y compris leur architecture et les types de cellules présentes. Ils peuvent être utilisés comme avatars pour la sélection de thérapies anticancéreuses spécifiques et pour la création de biobanques de patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude implique le recrutement prospectif de patientes avec un cancer du col de l'utérus suspecté qui subissent une biopsie à l'Unité d'Oncologie Gynécologique de l'Institut du Cancer Regina Elena à Rome. Les patientes recevront une explication, une lecture et une signature du formulaire de consentement éclairé.

Elles subiront une biopsie et un prélèvement de tissu conformément à la pratique clinique pendant la colposcopie.

Un écouvillon vaginal et un échantillon de sang seront prélevés avant la biopsie. Le tissu collecté pendant la biopsie sera analysé, et les cas de cancer du col de l'utérus avec FIGO IB2, IB3-IIA2 et IIA1 ou FIGO III seront sélectionnés pour la culture d'organoïdes.

Si le tissu analysé est négatif pour la présence de cancer (environ 2 % des cas), la patiente sera considérée comme un échec de dépistage.

Une partie du tissu (environ 1 cm) et le sang collecté, seulement si leur disponibilité et leur adéquation sont garanties dans le but de conserver un matériau approprié dans une archive, seront envoyés aux Laboratoires de Recherche Translationnelle en Oncologie de l'IRE et utilisés pour la génération d'organoïdes. L'écouvillon vaginal sera envoyé au Laboratoire de Microbiologie et Virologie de l'ISG pour l'analyse du microbiome.

Le sang, le tissu et l'écouvillon collectés pour les patientes qui ne répondent pas resteront disponibles pour l'Unité d'Anatomie Pathologique de l'IRE ou seront biobanqués pour de futures études liées à ce projet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Recrutement
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic suspecté de cancer du col de l'utérus pour lesquels une biopsie est indiquée

La description

Critères d'inclusion :

  • femme de plus de 18 ans ;
  • diagnostic suspecté de cancer du col de l'utérus pour lequel une biopsie est indiquée selon la pratique clinique standard ;
  • Consentement éclairé (participation à l'étude et traitement des données) donné par écrit personnellement et/ou par le représentant légal/tuteur/administrateur de soutien/témoin, avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • antécédents de malignités ;
  • traitements systémiques antérieurs ;
  • traitement antibiotique antérieur avant la chirurgie. Tout traitement antibiotique doit être arrêté au moins 3 semaines avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec un cancer du col de l'utérus suspecté
Patients présentant un diagnostic suspect de cancer du col de l'utérus pour lesquels une biopsie est indiquée selon la pratique clinique et qui subissent une biopsie à l'Unité d'Oncologie Gynécologique de l'Institut du Cancer Regina Elena à Rome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage de l'ARN
Délai: 36 mois

L'ADN pour le profilage WES sera extrait des tissus de biopsie et des PDO en utilisant le kit AllPrep.

Le kit universel ADN/ARN/miARN sera utilisé pour préparer les cultures d'organoïdes.

36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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