- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07248878
Étude Pilote pour la Génération d'Organoïdes du Cancer du Col de l'Utérus à Partir de Patients Subissant une Biopsie Diagnostique (Cervical organ)
Étude pilote pour la génération d'organoïdes du cancer du col de l'utérus à partir de patients subissant une biopsie diagnostique
Une méta-analyse a montré que la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une hystérectomie radicale réduit le risque de mortalité de 35 % par rapport à la radiothérapie seule, avec une augmentation de 14 % de la survie à cinq ans. Malheureusement, cependant, environ 30 % des patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante sont orientées vers une radiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie en raison de la présence de facteurs de risque de récidive élevés après la chirurgie, ce qui entraîne un traitement bi- ou tri-modal avec des conséquences très graves en termes de toxicité. En effet, environ 20 % des patientes traitées par radiothérapie ressentent une gêne vaginale jusqu'à 3 ans après la fin du traitement, avec des conséquences significatives sur la qualité de vie des femmes. Par conséquent, d'une part, il serait approprié d'identifier de nouveaux médicaments qui agissent en synergie avec la chimiothérapie, réduisant le besoin de radiothérapie adjuvante ; d'autre part, il pourrait être utile d'identifier les patientes qui pourraient vraiment bénéficier d'un traitement néoadjuvant. Pour ce faire, il est nécessaire de disposer de modèles biologiques ex vivo capables de simuler la complexité de l'environnement tumoral et qui peuvent être utilisés comme outil pour étudier la réponse tumorale à des traitements spécifiques.
Dans ce contexte, les organoïdes tumoraux représentent des modèles in vitro alternatifs idéaux, capables de préserver les caractéristiques des tumeurs originales, y compris leur architecture et les types de cellules présentes. Ils peuvent être utilisés comme avatars pour la sélection de thérapies anticancéreuses spécifiques et pour la création de biobanques de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude implique le recrutement prospectif de patientes avec un cancer du col de l'utérus suspecté qui subissent une biopsie à l'Unité d'Oncologie Gynécologique de l'Institut du Cancer Regina Elena à Rome. Les patientes recevront une explication, une lecture et une signature du formulaire de consentement éclairé.
Elles subiront une biopsie et un prélèvement de tissu conformément à la pratique clinique pendant la colposcopie.
Un écouvillon vaginal et un échantillon de sang seront prélevés avant la biopsie. Le tissu collecté pendant la biopsie sera analysé, et les cas de cancer du col de l'utérus avec FIGO IB2, IB3-IIA2 et IIA1 ou FIGO III seront sélectionnés pour la culture d'organoïdes.
Si le tissu analysé est négatif pour la présence de cancer (environ 2 % des cas), la patiente sera considérée comme un échec de dépistage.
Une partie du tissu (environ 1 cm) et le sang collecté, seulement si leur disponibilité et leur adéquation sont garanties dans le but de conserver un matériau approprié dans une archive, seront envoyés aux Laboratoires de Recherche Translationnelle en Oncologie de l'IRE et utilisés pour la génération d'organoïdes. L'écouvillon vaginal sera envoyé au Laboratoire de Microbiologie et Virologie de l'ISG pour l'analyse du microbiome.
Le sang, le tissu et l'écouvillon collectés pour les patientes qui ne répondent pas resteront disponibles pour l'Unité d'Anatomie Pathologique de l'IRE ou seront biobanqués pour de futures études liées à ce projet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00144
- Recrutement
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Contact:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- femme de plus de 18 ans ;
- diagnostic suspecté de cancer du col de l'utérus pour lequel une biopsie est indiquée selon la pratique clinique standard ;
- Consentement éclairé (participation à l'étude et traitement des données) donné par écrit personnellement et/ou par le représentant légal/tuteur/administrateur de soutien/témoin, avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
- antécédents de malignités ;
- traitements systémiques antérieurs ;
- traitement antibiotique antérieur avant la chirurgie. Tout traitement antibiotique doit être arrêté au moins 3 semaines avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec un cancer du col de l'utérus suspecté
Patients présentant un diagnostic suspect de cancer du col de l'utérus pour lesquels une biopsie est indiquée selon la pratique clinique et qui subissent une biopsie à l'Unité d'Oncologie Gynécologique de l'Institut du Cancer Regina Elena à Rome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage de l'ARN
Délai: 36 mois
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L'ADN pour le profilage WES sera extrait des tissus de biopsie et des PDO en utilisant le kit AllPrep. Le kit universel ADN/ARN/miARN sera utilisé pour préparer les cultures d'organoïdes. |
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- RS315/IRE/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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