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Studio Pilota per la Generazione di Organoidi del Cancro Cervicale da Pazienti Sottoposti a Biopsia Diagnostica (Cervical organ)

18 novembre 2025 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Studio Pilota per la Generazione di Organoidi di Cancro Cervicale da Pazienti Sottoposti a Biopsia Diagnostica

Una meta-analisi ha dimostrato che la chemioterapia neoadiuvante seguita da isterectomia radicale riduce il rischio di mortalità del 35% rispetto alla sola radioterapia, con un aumento del 14% della sopravvivenza a cinque anni. Sfortunatamente, tuttavia, circa il 30% dei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante viene indirizzato a radioterapia o chemioradioterapia adiuvante a causa della presenza di fattori di rischio di recidiva elevati dopo l'intervento chirurgico, il che si traduce in un trattamento bi- o tri-modale con conseguenze molto gravi in termini di tossicità. Infatti, circa il 20% dei pazienti trattati con radioterapia manifesta disagio vaginale fino a 3 anni dopo il completamento del trattamento, con conseguenze significative per la qualità della vita delle donne. Pertanto, da un lato, sarebbe opportuno identificare nuovi farmaci che sinergizzino con la chemioterapia, riducendo la necessità di radiazioni adiuvanti; dall'altro, potrebbe essere utile identificare i pazienti che potrebbero trarre reale beneficio dal trattamento neoadiuvante. Per fare ciò, è necessario disporre di modelli biologici ex vivo in grado di simulare la complessità dell'ambiente tumorale e che possano essere utilizzati come strumento per indagare la risposta del tumore a trattamenti specifici.

In questo contesto, gli organoidi tumorali rappresentano modelli in vitro alternativi ideali, in grado di preservare le caratteristiche dei tumori originali, inclusa la loro architettura e i tipi cellulari presenti. Possono essere utilizzati come avatar per la selezione di terapie antitumorali specifiche e per la creazione di biobanche di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede il reclutamento prospettico di pazienti con sospetto tumore della cervice uterina che si sottopongono a una biopsia presso l'Unità di Ginecologia Oncologica dell'Istituto Regina Elena di Roma. Alle pazienti verrà fornita una spiegazione, lettura e firma del modulo di consenso informato.

Si sottoporranno a biopsia e prelievo tissutale secondo la pratica clinica durante la colposcopia.

Verrà effettuato un tampone vaginale e un prelievo di sangue prima della biopsia. Il tessuto raccolto durante la biopsia verrà analizzato e verranno selezionati per la coltura di organoidi i casi di tumore della cervice con stadio FIGO IB2, IB3-IIA2 e IIA1 o FIGO III.

Se il tessuto analizzato risulta negativo per la presenza di cancro (circa il 2% dei casi), la paziente verrà considerata un fallimento dello screening.

Una porzione del tessuto (circa 1 cm) e il sangue raccolto, solo se la loro disponibilità e adeguatezza sono garantite ai fini della conservazione di materiale idoneo in un archivio, verranno inviati ai Laboratori di Ricerca Traslazionale in Oncologia dell'IRE e utilizzati per la generazione di organoidi. Il tampone vaginale verrà inviato al Laboratorio di Microbiologia e Virologia dell'ISG per l'analisi del microbioma.

Il sangue, il tessuto e il tampone raccolti per le pazienti che non rispondono rimarranno disponibili per l'Unità di Anatomia Patologica dell'IRE o verranno biobancati per futuri studi relativi a questo progetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi sospetta di cancro cervicale per i quali è indicata una biopsia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne di età superiore ai 18 anni;
  • sospetta diagnosi di cancro cervicale per la quale è indicata una biopsia secondo la pratica clinica standard;
  • Consenso informato (partecipazione allo studio ed elaborazione dei dati) fornito per iscritto personalmente e/o tramite il rappresentante legale/tutore/amministratore di sostegno/testimone, prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • precedenti neoplasie maligne;
  • precedenti trattamenti sistemici;
  • precedente trattamento antibiotico prima dell'intervento chirurgico. Qualsiasi trattamento antibiotico deve essere interrotto almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sospetto cancro cervicale
Pazienti con sospetta diagnosi di cancro cervicale per i quali è indicata una biopsia secondo la pratica clinica che si sottopongono a una biopsia presso l'Unità di Oncologia Ginecologica dell'Istituto Regina Elena di Roma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA-sequencing
Lasso di tempo: 36 mesi

Il DNA per il profilo WES verrà estratto dal tessuto della biopsia e dai PDO utilizzando il kit AllPrep.

Il kit universale DNA/RNA/miRNA verrà utilizzato per preparare le colture di organoidi.

36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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