- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248878
Studio Pilota per la Generazione di Organoidi del Cancro Cervicale da Pazienti Sottoposti a Biopsia Diagnostica (Cervical organ)
Studio Pilota per la Generazione di Organoidi di Cancro Cervicale da Pazienti Sottoposti a Biopsia Diagnostica
Una meta-analisi ha dimostrato che la chemioterapia neoadiuvante seguita da isterectomia radicale riduce il rischio di mortalità del 35% rispetto alla sola radioterapia, con un aumento del 14% della sopravvivenza a cinque anni. Sfortunatamente, tuttavia, circa il 30% dei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante viene indirizzato a radioterapia o chemioradioterapia adiuvante a causa della presenza di fattori di rischio di recidiva elevati dopo l'intervento chirurgico, il che si traduce in un trattamento bi- o tri-modale con conseguenze molto gravi in termini di tossicità. Infatti, circa il 20% dei pazienti trattati con radioterapia manifesta disagio vaginale fino a 3 anni dopo il completamento del trattamento, con conseguenze significative per la qualità della vita delle donne. Pertanto, da un lato, sarebbe opportuno identificare nuovi farmaci che sinergizzino con la chemioterapia, riducendo la necessità di radiazioni adiuvanti; dall'altro, potrebbe essere utile identificare i pazienti che potrebbero trarre reale beneficio dal trattamento neoadiuvante. Per fare ciò, è necessario disporre di modelli biologici ex vivo in grado di simulare la complessità dell'ambiente tumorale e che possano essere utilizzati come strumento per indagare la risposta del tumore a trattamenti specifici.
In questo contesto, gli organoidi tumorali rappresentano modelli in vitro alternativi ideali, in grado di preservare le caratteristiche dei tumori originali, inclusa la loro architettura e i tipi cellulari presenti. Possono essere utilizzati come avatar per la selezione di terapie antitumorali specifiche e per la creazione di biobanche di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede il reclutamento prospettico di pazienti con sospetto tumore della cervice uterina che si sottopongono a una biopsia presso l'Unità di Ginecologia Oncologica dell'Istituto Regina Elena di Roma. Alle pazienti verrà fornita una spiegazione, lettura e firma del modulo di consenso informato.
Si sottoporranno a biopsia e prelievo tissutale secondo la pratica clinica durante la colposcopia.
Verrà effettuato un tampone vaginale e un prelievo di sangue prima della biopsia. Il tessuto raccolto durante la biopsia verrà analizzato e verranno selezionati per la coltura di organoidi i casi di tumore della cervice con stadio FIGO IB2, IB3-IIA2 e IIA1 o FIGO III.
Se il tessuto analizzato risulta negativo per la presenza di cancro (circa il 2% dei casi), la paziente verrà considerata un fallimento dello screening.
Una porzione del tessuto (circa 1 cm) e il sangue raccolto, solo se la loro disponibilità e adeguatezza sono garantite ai fini della conservazione di materiale idoneo in un archivio, verranno inviati ai Laboratori di Ricerca Traslazionale in Oncologia dell'IRE e utilizzati per la generazione di organoidi. Il tampone vaginale verrà inviato al Laboratorio di Microbiologia e Virologia dell'ISG per l'analisi del microbioma.
Il sangue, il tessuto e il tampone raccolti per le pazienti che non rispondono rimarranno disponibili per l'Unità di Anatomia Patologica dell'IRE o verranno biobancati per futuri studi relativi a questo progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Numero di telefono: +39 0652666919
- Email: antonella.savarese@ifo.it
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00144
- Reclutamento
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Contatto:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Numero di telefono: +39 0652666919
- Email: antonella.savarese@ifo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne di età superiore ai 18 anni;
- sospetta diagnosi di cancro cervicale per la quale è indicata una biopsia secondo la pratica clinica standard;
- Consenso informato (partecipazione allo studio ed elaborazione dei dati) fornito per iscritto personalmente e/o tramite il rappresentante legale/tutore/amministratore di sostegno/testimone, prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- precedenti neoplasie maligne;
- precedenti trattamenti sistemici;
- precedente trattamento antibiotico prima dell'intervento chirurgico. Qualsiasi trattamento antibiotico deve essere interrotto almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sospetto cancro cervicale
Pazienti con sospetta diagnosi di cancro cervicale per i quali è indicata una biopsia secondo la pratica clinica che si sottopongono a una biopsia presso l'Unità di Oncologia Ginecologica dell'Istituto Regina Elena di Roma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RNA-sequencing
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il DNA per il profilo WES verrà estratto dal tessuto della biopsia e dai PDO utilizzando il kit AllPrep. Il kit universale DNA/RNA/miRNA verrà utilizzato per preparare le colture di organoidi. |
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS315/IRE/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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