진단 생검을 받는 환자에서 자궁경부암 오가노이드 생성에 대한 파일럿 연구 (Cervical organ)
진단적 생검을 받는 환자로부터 자궁경부암 오가노이드 생성에 관한 파일럿 연구
메타분석 결과, 방사선 단독 요법과 비교하여 근치적 자궁절제술 전 신보조 화학요법을 시행하면 사망 위험이 35% 감소하고 5년 생존율이 14% 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 불행히도, 신보조 화학요법을 받는 환자의 약 30%는 수술 후 높은 재발 위험 인자가 존재하여 보조 방사선요법 또는 화학방사선요법을 추가로 받게 되며, 이는 매우 심각한 독성 문제를 동반하는 이중 또는 삼중 치료로 이어집니다. 실제로, 방사선요법을 받은 환자의 약 20%는 치료 완료 후 최대 3년 동안 질 불편감을 경험하며, 이는 여성의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 따라서 한편으로는 화학요법과 상승 효과를 내어 보조 방사선요법 필요성을 줄일 수 있는 새로운 약물을 규명하는 것이 적절하며, 다른 한편으로는 신보조 치료로 진정으로 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하는 것이 유용할 수 있습니다. 이를 위해서는 종양 환경의 복잡성을 모사할 수 있고 특정 치료에 대한 종양 반응을 조사하는 도구로 사용될 수 있는 생체 외 생물학적 모델이 필요합니다.
이러한 맥락에서, 종양 오가노이드는 원래 종양의 특성(구조 및 존재하는 세포 유형 포함)을 보존할 수 있는 이상적인 대체 시험관 내 모델입니다. 종양 오가노이드는 특정 항암 요법 선택을 위한 아바타 및 환자 생물은행 구축에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 로마의 Regina Elena 암 연구소 산하 부인과 종양학과에서 생검을 받는 자궁경부암이 의심되는 환자들을 전향적으로 모집하는 것을 포함합니다. 환자들에게는 설명을 제공하고, 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하게 합니다.
그들은 질확대경 검사 중 임상 관행에 따라 생검 및 조직 샘플링을 받게 됩니다.
생검 전에 질 도말 검사와 혈액 샘플을 채취합니다. 생검 중 수집된 조직은 분석되며, FIGO IB2, IB3-IIA2, IIA1 또는 FIGO III 단계의 자궁경부암 사례는 오가노이드 배양을 위해 선별됩니다.
분석된 조직에서 암 존재 여부가 음성인 경우(약 2%의 사례), 해당 환자는 선별 실패로 간주됩니다.
조직의 일부(약 1cm)와 채취된 혈액은 적절한 자료 보관을 위한 가용성과 적합성이 보장되는 경우에만 IRE 전환 종양학 연구실로 보내져 오가노이드 생성에 사용됩니다. 질 도말 검체는 ISG 미생물학 및 바이러스학 연구실로 보내져 미생물군집 분석을 위해 사용됩니다.
반응하지 않는 환자들로부터 수집된 혈액, 조직 및 도말 검체는 IRE 해부병리과에서 계속 사용 가능하거나, 이 프로젝트와 관련된 향후 연구를 위해 생물은행에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonella Savarese, Medical Doctor
- 전화번호: +39 0652666919
- 이메일: antonella.savarese@ifo.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- 모병
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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연락하다:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- 전화번호: +39 0652666919
- 이메일: antonella.savarese@ifo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성;
- 표준 임상 진료에 따라 생검이 필요한 자궁경부암 의심 진단;
- 연구 특정 절차 수행 전, 본인 및/또는 법정 대리인/보호인/지원 관리인/증인을 통해 서면으로 동의(연구 참여 및 데이터 처리)를 제공함.
제외 기준:
- 이전 악성 종양;
- 이전 전신 치료;
- 수술 전 이전 항생제 치료. 모든 항생제 치료는 수술 최소 3주 전에 중단해야 함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁경부암이 의심되는 환자
로마의 레지나 엘레나 암 연구소 산하 부인과 종양학과에서 생검을 받는 환자로서 임상 진료에 따라 생검이 적응증이 있는 자궁경부암 의심 진단 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RNA 시퀀싱
기간: 36개월
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WES 프로파일링을 위한 DNA는 AllPrep 키트를 사용하여 생검 조직과 PDO에서 추출됩니다. DNA/RNA/miRNA 유니버설 키트는 오가노이드 배양을 준비하는 데 사용됩니다. |
36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS315/IRE/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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