- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248878
Pilotundersøgelse for generering af livmoderhalskræftorganoider fra patienter, der gennemgår diagnostisk biopsi (Cervical organ)
En meta-analyse viste, at neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af radikal hysterektomi reducerer risikoen for dødelighed med 35 % sammenlignet med alene stråleterapi, med en stigning på 14 % i femårs overlevelse. Desværre henvises dog cirka 30 % af patienter, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi, til adjuvant stråleterapi eller kemoradioterapi på grund af tilstedeværelsen af høje recidivrisikofaktorer efter operation, hvilket resulterer i en bi- eller tri-modal behandling med meget alvorlige konsekvenser i form af toksicitet. Faktisk oplever cirka 20 % af patienter behandlet med stråleterapi vaginal ubehag op til 3 år efter afsluttet behandling, med betydelige konsekvenser for kvindernes livskvalitet. Derfor ville det på den ene side være passende at identificere nye lægemidler, der synergiserer med kemoterapi, og reducerer behovet for adjuvant stråling; på den anden side kunne det være nyttigt at identificere patienter, der virkelig kunne drage fordel af neoadjuvant behandling. For at gøre dette er det nødvendigt at have ex vivo biologiske modeller, der er i stand til at simulere kompleksiteten af tumor miljøet og som kan bruges som et værktøj til at undersøge tumorsvar på specifikke behandlinger.
I denne sammenhæng repræsenterer tumororganoider ideelle alternative in vitro modeller, der er i stand til at bevare egenskaberne af de originale tumorer, inklusive deres arkitektur og celletyper til stede. De kan bruges som avatars til udvælgelse af specifikke anticancert terapier og til oprettelse af patientbiobanker.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiet involverer den prospektive rekruttering af patienter med mistanke om livmoderhalskræft, som gennemgår en biopsi på Gynekologisk Onkologi-enhed på Regina Elena Cancer Institute i Rom. Patienterne vil få en forklaring, læsning og underskrivelse af det informerede samtykke.
De vil gennemgå en biopsi og vævsprøvetagning i henhold til klinisk praksis under kolposkopi.
En vaginal swab og blodprøve vil blive taget før biopsien. Vævet indsamlet under biopsien vil blive analyseret, og tilfælde af livmoderhalskræft med FIGO IB2, IB3-IIA2 og IIA1 eller FIGO III vil blive udvalgt til organoidkultur.
Hvis det analyserede væv er negativt for tilstedeværelse af kræft (ca. 2% af tilfældene), vil patienten blive betragtet som et screeningsfiasko.
En del af vævet (ca. 1 cm) og det indsamlede blod, kun hvis deres tilgængelighed og tilstrækkelighed er garanteret med henblik på at bevare egnet materiale i et arkiv, vil blive sendt til IRE Translational Oncology Research Laboratories og brugt til generering af organoider. Den vaginale swab vil blive sendt til ISG Mikrobiologi og Virologi Laboratoriet til mikrobiomanalyse.
Blodet, vævet og swaben indsamlet for patienter, der ikke reagerer, vil forblive tilgængelige for IRE Anatomi Patologi-enheden eller vil blive biobankeret til fremtidige studier relateret til dette projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Rekruttering
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Kontakt:
- Antonella Savarese, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652666919
- E-mail: antonella.savarese@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde over 18 år;
- mistanke om livmoderhalskræft, hvor en biopsi er indikeret ifølge standard klinisk praksis;
- Informeret samtykke (studiedeltagelse og databehandling) givet skriftligt personligt og/eller gennem den juridiske repræsentant/værge/støtteadministrator/vidne, før enhver studie-specifik procedure udføres.
Eksklusionskriterier:
- tidligere maligniteter;
- tidligere systemiske behandlinger;
- tidligere antibiotikabehandling før operation. Enhver antibiotikabehandling skal ophøre mindst 3 uger før operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med mistanke om livmoderhalskræft
Patienter med en formodet diagnose af livmoderhalskræft, for hvem en biopsi er indikeret i henhold til klinisk praksis, som gennemgår en biopsi på Gynækologisk Onkologiafdeling på Regina Elena Cancer Institute i Rom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA-sekventering
Tidsramme: 36 måneder
|
DNA til WES-profilering vil blive ekstraheret fra biopsivæv og PDO'er ved hjælp af AllPrep-kittet. DNA/RNA/miRNA Universal Kit vil blive brugt til at forberede organoidkulturer. |
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- RS315/IRE/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .