音波活性化と超音波活性化が根尖性歯周炎の治癒に及ぼす影響の比較 (SONIC-ULTRA)

研究の背景と目的

根尖性歯周炎（AP）は、歯髄感染の一般的な後遺症である。補助的な洗浄液の活性化（受動的超音波洗浄（PUI）またはソニック活性化を介して）は、従来の針洗浄と比較して、清掃と消毒を強化することが提案されている。この無作為化臨床試験は、根尖性歯周炎を有する単根歯の根管治療（RCT）後の早期の根尖治癒を、ソニックまたは超音波活性化が改善するかどうかを調査する。

主要目的：コーンビームCT（CBCT）における根尖病変の6ヶ月間の体積減少を定量化する。

副次目的：治癒状態（完全／部分／不確実）を分類し、手技的／有害事象を文書化し、標準化された臨床プロトコルの下で群間を比較する。

試験デザイン：単一施設、前向き、3群並行無作為化比較臨床試験。

42名の参加者が以下の群に割り付けられた：

群1 - ソニック活性化（n=14）

群2 - 超音波活性化（PUI）（n=14）

群3 - 従来の針洗浄（対照）（n=14）

盲検化：参加者は洗浄液活性化の概念について説明を受けたが、どのシステムを受けるかは知らされなかった（手技中の参加者盲検化）。オペレーターは明らかな装置の違いにより盲検化できなかった。

無作為化方法：患者は治療直前に3色の色分けされたカード（白＝対照、赤＝PUI、緑＝ソニック）の1枚を引き、割り付けは引いたカードに従った。放射線学的分析を行う研究者は群割り付けについて盲検化された。

参加者

包含基準：ASA I-II；年齢13-65歳；良好な口腔衛生；単根、成熟歯；十分な歯冠構造；プロービング深さ≦4 mm；X線写真上にAPが存在；PAI≧3；陰性の歯髄生活力試験；無症状。

除外基準：ASA≧III；妊娠／授乳中；認知障害；関連アレルギー（NaOCl、CHX、ラテックス）；修復不能な歯；歯肉縁下齲蝕；既往のRCT；外傷性骨折／破折；放射線学的APを伴わない非生活歯；未成熟歯；陽性の生活力試験；内部／外部吸収；不十分な骨支持による動揺。

全ての適格参加者は、いかなる処置の前にも書面によるインフォームドコンセントを提供した。

介入と臨床手順

全ての治療は、単一のオペレーターにより、局所麻酔（1.8 mL アーティカイン塩酸塩、エピネフリン1:100,000添加）下、ラバーダム防湿および標準的な歯内療法アクセスで実施された。

根管形成（全群）

#10-15 Kファイルによるグライドパス；DTE Woodpecker DPEX V 根管長測定器（Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.）を使用して0点を決定後、作業長をこの点より0.5 mm短く決定。

ProTaper Universal（SX、S1、S2、F1、F2）を用いた形成を、トルク制御モーター（VDW Gold Reciproc）でメーカー指定のトルク／回転数に従って実施；#30 K型ファイル（Dentsply Maillefer、Ballaigues、スイス）が受動的に作業長（WL）に到達し、根尖が広い場合、F3、F4、F5ファイル（Dentsply Maillefer、Ballaigues、スイス）を使用して根管形成を完了。

初回診療時の洗浄（器具操作中）：各器具後、30ゲージサイドベント針で1 mL 2.5% NaOCl。

ペーパーポイントで乾燥；根管内にCa(OH)₂を充填；グラスアイオノマー（Ionofil Plus）で仮封。

最終洗浄プロトコル（2回目診療；群別）

全群は等量の総洗浄液体積を受け、溶液は安定した低圧で送達された。

群1 - ソニック活性化

装置：Micron TA-200、EDDY 25/.04 ポリマーチップ（VDW）。チップはWLより2 mm手前に配置。

初回診療最終ステップ：2.5% NaOClを20秒間活性化

2回目診療シーケンス：

2.5% NaOCl 1 mL、3回×20秒活性化（活性化間で溶液更新）

生理食塩水 2 mL

17% EDTA 1 mL、1回×20秒

生理食塩水 2 mL

2% CHX 1 mL、3回×20秒活性化（更新；合計60秒）

群2 - 超音波活性化（PUI）

装置：Eighteeth Ultra X、21 mm、2% テーパーシルバーチップ；チップはWLより2 mm手前に配置。

活性化スケジュールは群1と同一（持続時間、体積、順序）。

群3 - 対照（従来の針）

30ゲージサイドベント針をWLより1 mm手前に配置。

初回診療形成中：各器具後、2.5% NaOCl 1 mL。

2回目診療最終シーケンス：2.5% NaOCl 1 mL → 蒸留水 1 mL → 17% EDTA 1 mL → 蒸留水 1 mL → 2% CHX 1 mL。

根管充填と歯冠修復（全群）

根管を25/.06 ペーパーポイント（DiaDent）で乾燥。

シングルコーン法でProtaper Universal対応ガッタパーチャ＋ADSEALシーラー（Meta Biomed）を使用して根管充填；必要に応じて側方圧縮を適用（スプレッダー#25；20/.02 補助コーン）。

歯冠構築にGluma Bond、フローアブル＋パッカブルコンポジット（3M ESPE）を使用。咬合確認。

画像と転帰評価 歯周組織X線写真

治療中にデジタル歯周組織X線写真（Sirona Vario DG、70 kV、8 mA、0.1秒）を取得し、コーンの適合を確認し、根管充填品質を評価。画像は学部のデジタルアーカイブに保存。

CBCT画像の取得とAP体積の測定

治療前および6ヶ月時にMorita 3D Accuitomo 170（90 kV、5 mA、8.7秒；等方性ボクセル85 µm；FOV 5×5 mm；高解像度歯内療法モード）でCBCTスキャンを実施。

DICOMを3D-Doctor（Able Software Corp.）にインポート。測定を行う臨床医を較正するため、研究前に口腔顎顔面放射線学の専門家と共に3D Doctorソフトウェアプログラム（Able Software Corp.、Lexington、MA、USA）でサンプル測定を実施。2人の臨床医間で一貫性が得られた後、測定手順を開始。

ワークフロー：ボクセル較正 → 各1 mm軸方向スライスでAP病変の手動ROI輪郭描画 → インタラクティブセグメンテーション → 手動修正（骨梁または不透過性アーティファクトを除外するための増減追加／消去） → 3D表面レンダリング → 体積計算（「ツール > 体積計算」）。

主要転帰：CBCTにおけるベースラインから6ヶ月までのAP体積の百分率変化。

治癒カテゴリー：

完全治癒：正常な歯根膜（PDL）スペース。

部分治癒：AP体積の測定可能な減少。

不確実な治癒：体積減少＜25%。

疾患進行：体積増加（モニタリング；プロトコル下では予想されない）。

サンプルサイズと統計解析計画

サンプルサイズ：G*Power v3.1.6で計算、中効果（f=0.25）、3群、前後比較；検出力80%、α 0.05 ⇒ N=42（14/群）。

記述統計：カテゴリカルデータはn（%）；連続データは平均、標準偏差、最小-最大。

ベースライン同等性：年齢はクラスカル・ウォリス検定；性別はカイ二乗検定。

群内変化：ウィルコクソンの符号順位検定（前後AP体積）。

群間比較：百分率体積変化および前後体積についてクラスカル・ウォリス検定。

信頼性：CBCT体積測定を重複実施、級内相関係数（ICC）；対応のある反復測定にウィルコクソン検定。

有意差：p < 0.05。

診療スケジュールとフォローアップ

診療1：適格性、同意、ベースラインCBCT、初回治療セッション（形成、中間Ca(OH)₂、仮封）。

診療2（7-10日後）：Ca(OH)₂除去、群別最終洗浄、根管充填、永久修復。

フォローアップ：6ヶ月時の臨床評価と主要エンドポイントのためのCBCT。

安全性モニタリング

診療間事象（疼痛／フレアアップ、腫脹、修復物喪失、破折）をモニタリング；診療間では観察されなかった。アレルギーは除外基準に従いベースラインでスクリーニング。全ての洗浄液は、逸脱リスクを最小化するため、サイドベント針で低く安定した圧力で送達。

データ取り扱いと品質保証

全てのX線写真とCBCTデータは機関のデジタルシステムにアーカイブ。画像パラメータは参加者間で標準化。転帰評価は、事前指定された体積プロトコルを使用して盲検化された検査者により実施。