Comparación de la activación sónica y ultrasónica en la curación de la periodontitis apical (SONIC-ULTRA)

Razón de ser y objetivos del estudio

La periodontitis apical (AP) es una secuela común de la infección pulpar. Se ha propuesto que la activación adyuvante de los irrigantes, mediante irrigación ultrasónica pasiva (PUI) o activación sónica, mejora el desbridamiento y la desinfección en comparación con la irrigación convencional con aguja. Este ensayo clínico aleatorizado investiga si la activación sónica o ultrasónica mejora la curación periapical temprana tras el tratamiento de conductos (RCT) de dientes unirradiculares con AP.

Objetivo principal: Cuantificar la reducción volumétrica a los 6 meses de las lesiones periapicales en tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Objetivos secundarios: Clasificar el estado de curación (completo/parcial/incierto), documentar eventos procedimentales/adversos y comparar grupos bajo un protocolo clínico estandarizado.

Diseño del estudio Ensayo clínico controlado aleatorizado paralelo, prospectivo, unicéntrico, de 3 brazos.

Cuarenta y dos participantes fueron asignados a:

Grupo 1 - Activación sónica (n=14)

Grupo 2 - Activación ultrasónica (PUI) (n=14)

Grupo 3 - Irrigación convencional con aguja (control) (n=14)

Enmascaramiento: Se informó a los participantes sobre los conceptos de activación de irrigantes, pero no sobre qué sistema recibirían (enmascaramiento del participante durante el procedimiento). El operador no pudo ser enmascarado debido a las diferencias obvias entre dispositivos.

Método de aleatorización: Los pacientes sacaron una de tres tarjetas codificadas por colores (blanca = control, roja = PUI, verde = sónica) inmediatamente antes del tratamiento; la asignación siguió la tarjeta extraída. El investigador que realizó los análisis radiográficos estaba enmascarado respecto a la asignación de grupos.

Participantes

Criterios de inclusión: ASA I-II; edad 13-65; buena higiene oral; dientes unirradiculares maduros; estructura coronal suficiente; profundidad de sondaje ≤4 mm; AP presente en radiografías; PAI ≥3; pruebas de vitalidad pulpar negativas; asintomáticos.

Criterios de exclusión: ASA ≥III; embarazo/lactancia; deterioro cognitivo; alergias relevantes (NaOCl, CHX, látex); dientes no restaurables; caries subgingivales; RCT previo; fracturas traumáticas/grietas; dientes no vitales sin AP radiográfica; dientes inmaduros; pruebas de vitalidad positivas; reabsorción interna/externa; movilidad por soporte óseo insuficiente.

Todos los participantes elegibles proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento.

Intervenciones y procedimientos clínicos

Todos los tratamientos fueron realizados por un único operador bajo anestesia local (1,8 mL de clorhidrato de articaína con epinefrina 1:100.000) con aislamiento de dique de goma y acceso endodóntico estándar.

Preparación del conducto (todos los grupos)

Sendero de deslizamiento con limas K #10-15; tras determinar el punto 0 usando el localizador apical DTE Woodpecker DPEX V (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.), la longitud de trabajo se determinó 0,5 mm más corta que este punto.

Conformado con ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) en un motor controlado por par (VDW Gold Reciproc) según par/RPM del fabricante; si la lima tipo K #30 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) alcanza pasivamente la longitud de trabajo (WL) y el ápex es más ancho, el conformado del conducto se completó usando las limas F3, F4 y F5 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza).

Irrigación de la primera visita (durante la instrumentación): Tras cada instrumento, 1 mL de NaOCl al 2,5% mediante aguja de ventilación lateral de 30 gauge.

Secado con conos de papel; colocación intracanal de Ca(OH)₂; restauración temporal con ionómero de vidrio (Ionofil Plus).

Protocolos de irrigación final (segunda visita; específicos del grupo)

Todos los grupos recibieron volúmenes totales iguales de irrigantes; las soluciones se administraron bajo presión constante y baja.

Grupo 1 - Activación sónica

Dispositivo: Micron TA-200 con puntas de polímero EDDY 25/.04 (VDW). Punta posicionada 2 mm por debajo de la WL.

Paso final de la primera visita: NaOCl al 2,5% activado 20 segundos (s)

Secuencia de la segunda visita:

NaOCl al 2,5% 1 mL, activación 3×20 s (solución renovada entre activaciones)

Salino 2 mL

EDTA al 17% 1 mL, 1× 20 s

Salino 2 mL

CHX al 2% 1 mL, activación 3×20 s (renovada; total 60 s)

Grupo 2 - Activación ultrasónica (PUI)

Dispositivo: Eighteeth Ultra X con puntas de plata de 21 mm, conicidad del 2%; punta a 2 mm por debajo de la WL.

Programa de activación idéntico al Grupo 1 (duraciones, volúmenes y secuenciación).

Grupo 3 - Control (aguja convencional)

Aguja de ventilación lateral de 30 gauge colocada 1 mm por debajo de la WL.

Primera visita durante el conformado: NaOCl al 2,5% 1 mL después de cada instrumento.

Secuencia final de la segunda visita: NaOCl al 2,5% 1 mL → agua destilada 1 mL → EDTA al 17% 1 mL → agua destilada 1 mL → CHX al 2% 1 mL.

Obturación y restauración coronaria (todos los grupos)

Conductos secados con conos de papel 25/.06 (DiaDent).

Obturación con técnica de cono único usando gutapercha compatible con Protaper Universal + sellador ADSEAL (Meta Biomed); se aplicó condensación lateral según indicación (espaciador #25; conos accesorios 20/.02).

Reconstrucción coronaria usando Gluma Bond, composite fluido + compactable (3M ESPE). Se comprobó la oclusión.

Imagen y evaluación de resultados Radiografías periapicales

Se obtuvieron radiografías periapicales digitales (Sirona Vario DG) a 70 kV, 8 mA, 0,1 s durante el tratamiento para verificar el ajuste del cono y evaluar la calidad de la obturación. Las imágenes se almacenaron en el archivo digital de la Facultad.

Adquisición de imágenes CBCT y medición del volumen de AP

Exploraciones CBCT pretratamiento y a los 6 meses con Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s; vóxel isótropo 85 µm; FOV 5×5 mm; modo endodóntico de alta resolución).

DICOMs importados a 3D-Doctor (Able Software Corp.). Para calibrar al clínico que realizaría las mediciones, se realizaron mediciones de muestra en el programa de software 3D Doctor (Able Software Corp., Lexington, MA, EE. UU.) con un especialista en radiología oral y maxilofacial antes del estudio. Tras lograr consistencia entre los dos clínicos, se inició el procedimiento de medición.

Flujo de trabajo: calibración de vóxeles → contorneo manual de ROI de la lesión AP en cada corte axial de 1 mm → segmentación interactiva → refinamiento manual (adición/borrado incremental para excluir trabéculas o artefactos radiopacos) → renderizado de superficie 3D → cálculo de volumen ("Tools > Calculate Volume").

Resultado principal: Cambio porcentual en el volumen de AP desde el inicio hasta los 6 meses en CBCT.

Categorías de curación:

Curación completa: espacio normal del ligamento periodontal (PDL).

Curación parcial: reducción medible en el volumen de AP.

Curación incierta: reducción de volumen <25%.

Progresión de la enfermedad: aumento de volumen (monitoreado; no se anticipó ninguno bajo el protocolo).

Tamaño de la muestra y plan de análisis estadístico

Tamaño de la muestra: Calculado en G*Power v3.1.6 para efecto medio (f=0,25), 3 grupos, comparaciones pre/post; potencia 80%, alfa 0,05 ⇒ N=42 (14/grupo).

Descriptivos: Datos categóricos como n (%); datos continuos como media, DE, min-máx.

Comparabilidad basal: Edad por Kruskal-Wallis; sexo por Chi-cuadrado.

Cambio intragrupo: Prueba de rangos con signo de Wilcoxon (volumen de AP pre vs post).

Comparaciones intergrupos: Kruskal-Wallis sobre el cambio porcentual de volumen y sobre volúmenes pre/post.

Fiabilidad: Volumetría CBCT duplicada con coeficientes de correlación intraclase (ICC); pruebas de Wilcoxon para repeticiones pareadas.

Significancia: p < 0,05.

Calendario de visitas y seguimiento

Visita 1: Elegibilidad, consentimiento, CBCT basal, primera sesión de tratamiento (conformado, Ca(OH)₂ interino, restauración temporal).

Visita 2 (7-10 días): Remoción de Ca(OH)₂, irrigación final según grupo, obturación, restauración permanente.

Seguimiento: Evaluación clínica a los 6 meses y CBCT para el criterio de valoración principal.

Monitorización de seguridad

Se monitorizaron eventos interconsulta (dolor/brote, hinchazón, pérdida de restauración, fractura); no se observó ninguno entre visitas. Las alergias se cribaron al inicio según criterios de exclusión. Todos los irrigantes se administraron bajo presión baja y constante con agujas de ventilación lateral para minimizar el riesgo de extrusión.

Manejo de datos y garantía de calidad

Todas las radiografías y datos CBCT se archivaron en el sistema digital de la institución. Los parámetros de imagen se estandarizaron entre participantes. La evaluación de resultados fue realizada por un examinador enmascarado usando un protocolo volumétrico preespecificado.