Vergleich von Schall- und Ultraschallaktivierung auf die Heilung der apikalen Parodontitis (SONIC-ULTRA)

Studienbegründung und Ziele

Apikale Parodontitis (AP) ist eine häufige Folge einer Pulpainfektion. Die adjuvante Aktivierung von Spüllösungen – mittels passiver Ultraschallirrigation (PUI) oder Schallaktivierung – wurde vorgeschlagen, um die Reinigung und Desinfektion im Vergleich zur konventionellen Nadelsprühung zu verbessern. Diese randomisierte klinische Studie untersucht, ob die Schall- oder Ultraschallaktivierung die frühe periapikale Heilung nach der Wurzelkanalbehandlung (WKB) von einwurzeligen Zähnen mit AP verbessert.

Primäres Ziel: Quantifizierung der 6-monatigen volumetrischen Reduktion periapikaler Läsionen mittels digitaler Volumentomographie (DVT).

Sekundäre Ziele: Klassifizierung des Heilungsstatus (vollständig/teilweise/unsicher), Dokumentation von Verfahrens-/unerwünschten Ereignissen und Vergleich der Gruppen unter einem standardisierten klinischen Protokoll.

Studiendesign Einzelzentrische, prospektive, 3-armige parallele randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Zweiundvierzig Teilnehmer wurden zugeteilt:

Gruppe 1 - Schallaktivierung (n=14)

Gruppe 2 - Ultraschallaktivierung (PUI) (n=14)

Gruppe 3 - Konventionelle Nadelsprühung (Kontrolle) (n=14)

Verblindung: Die Teilnehmer wurden über die Konzepte der Spüllösungsaktivierung informiert, jedoch nicht darüber, welches System sie erhalten würden (Teilnehmerverblindung während des Eingriffs). Der Behandler konnte aufgrund offensichtlicher Geräteunterschiede nicht verblindet werden.

Randomisierungsmethode: Die Patienten zogen unmittelbar vor der Behandlung eine von drei farbcodierten Karten (weiß = Kontrolle, rot = PUI, grün = Schall); die Zuordnung folgte der gezogenen Karte. Der Forscher, der die radiologischen Analysen durchführte, war bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet.

Teilnehmer

Einschlusskriterien: ASA I-II; Alter 13–65; gute Mundhygiene; einwurzelige, reife Zähne; ausreichende koronale Struktur; Sondierungstiefe ≤4 mm; AP auf Röntgenbildern vorhanden; PAI ≥3; negative Pulpavitalitätstests; asymptomatisch.

Ausschlusskriterien: ASA ≥III; Schwangerschaft/Stillzeit; kognitive Beeinträchtigung; relevante Allergien (NaOCl, CHX, Latex); nicht restaurierbare Zähne; subgingivale Karies; vorherige WKB; traumatische Frakturen/Risse; nicht-vitale Zähne ohne radiologische AP; unreife Zähne; positive Vitalitätstests; interne/externe Resorption; Mobilität aufgrund unzureichender Knochenunterstützung.

Alle geeigneten Teilnehmer gaben vor jeglichen Eingriffen eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Interventionen und klinische Verfahren

Alle Behandlungen wurden von einem einzelnen Behandler unter Lokalanästhesie (1,8 ml Articain-HCl mit Epinephrin 1:100.000) mit Kofferdam-Isolierung und standardisiertem endodontischem Zugang durchgeführt.

Kanalaufbereitung (Alle Gruppen)

Gleitweg mit #10–15 K-Feilen; nach Bestimmung des 0-Punkts mit dem DTE Woodpecker DPEX V Apex-Locator (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.) wurde die Arbeitslänge auf 0,5 mm kürzer als dieser Punkt festgelegt.

Formgebung mit ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) an einem drehmomentgesteuerten Motor (VDW Gold Reciproc) gemäß Herstellerangaben zu Drehmoment/Umdrehungen pro Minute; wenn die #30 K-Type-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) passiv die Arbeitslänge (WL) erreicht und die Apex breiter ist, wurde die Kanalformgebung mit den F3-, F4- und F5-Feilen (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) abgeschlossen.

Erstbesuchsspülung (während der Instrumentierung): Nach jedem Instrument 1 ml 2,5 % NaOCl über 30-Gauge-Seitenauslassnadel.

Trocknung mit Papierspitzen; intrakanal Ca(OH)₂ appliziert; temporäre Restauration mit Glasionomer (Ionofil Plus).

Endspülprotokolle (Zweiter Besuch; gruppenspezifisch)

Alle Gruppen erhielten gleiche Gesamtvolumina an Spüllösungen; die Lösungen wurden unter stetigem, niedrigem Druck verabreicht.

Gruppe 1 - Schallaktivierung

Gerät: Micron TA-200 mit EDDY 25/.04 Polymer-Spitzen (VDW). Spitze 2 mm vor der WL positioniert.

Endschritt Erstbesuch: 2,5 % NaOCl 20 Sekunden (s) aktiviert

Sequenz Zweiter Besuch:

2,5 % NaOCl 1 ml, 3×20 s Aktivierung (Lösung zwischen Aktivierungen erneuert)

Kochsalzlösung 2 ml

17 % EDTA 1 ml, 1×20 s

Kochsalzlösung 2 ml

2 % CHX 1 ml, 3×20 s Aktivierung (erneuert; insgesamt 60 s)

Gruppe 2 - Ultraschallaktivierung (PUI)

Gerät: Eighteeth Ultra X mit 21 mm, 2 % Konuszität Silberspitzen; Spitze 2 mm vor WL.

Aktivierungsplan identisch zu Gruppe 1 (Dauern, Volumina und Sequenzierung).

Gruppe 3 - Kontrolle (Konventionelle Nadel)

30-Gauge-Seitenauslassnadel 1 mm vor WL platziert.

Erstbesuch während der Formgebung: 2,5 % NaOCl 1 ml nach jedem Instrument.

Endsequenz Zweiter Besuch: 2,5 % NaOCl 1 ml → destilliertes Wasser 1 ml → 17 % EDTA 1 ml → destilliertes Wasser 1 ml → 2 % CHX 1 ml.

Obturation und koronale Restauration (Alle Gruppen)

Kanäle mit 25/.06 Papierspitzen (DiaDent) getrocknet.

Obturation mit Einzelkonustechnik unter Verwendung von Protaper Universal-abgestimmter Guttapercha + ADSEAL-Sealer (Meta Biomed); laterale Kondensation nach Indikation angewendet (Spreizer #25; 20/.02 Accessory Cones).

Koronale Aufbauten mit Gluma Bond, fließfähigem + packbarem Komposit (3M ESPE). Okklusion überprüft.

Bildgebung und Ergebnisbewertung Periapikale Röntgenaufnahmen

Digitale periapikale Röntgenaufnahmen (Sirona Vario DG) bei 70 kV, 8 mA, 0,1 s wurden während der Behandlung zur Überprüfung des Konus-Sitzes und der Bewertung der Obturationsqualität angefertigt. Bilder im digitalen Archiv der Fakultät gespeichert.

Erfassung von DVT-Bildern und Messung des AP-Volumens

DVT-Scans vor der Behandlung und nach 6 Monaten mit Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s; isotrope Voxel 85 µm; FOV 5×5 mm; hochauflösender endodontischer Modus).

DICOMs importiert in 3D-Doctor (Able Software Corp.). Um den Kliniker, der die Messungen durchführen würde, zu kalibrieren, wurden vor der Studie Probenmessungen im 3D Doctor-Softwareprogramm (Able Software Corp., Lexington, MA, USA) mit einem Spezialisten für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie-Radiologie durchgeführt. Nachdem Konsistenz zwischen den beiden Klinikern erreicht wurde, wurde das Messverfahren initiiert.

Ablauf: Voxel-Kalibrierung → manuelle ROI-Konturierung der AP-Läsion auf jedem 1-mm-axialen Schnitt → interaktive Segmentierung → manuelle Nachbearbeitung (inkrementelles Hinzufügen/Löschen zur Ausschluss von Trabekeln oder radiopaken Artefakten) → 3D-Oberflächenrendering → Volumenberechnung ("Tools > Calculate Volume").

Primärer Endpunkt: Prozentuale Veränderung des AP-Volumens von Baseline zu 6 Monaten im DVT.

Heilungskategorien:

Vollständige Heilung: normaler Parodontalspalt (PDL).

Teilweise Heilung: messbare Reduktion des AP-Volumens.

Unsichere Heilung: <25 % Volumenreduktion.

Krankheitsfortschritt: Volumenzunahme (überwacht; keine unter Protokoll erwartet).

Stichprobengröße und statistischer Analyseplan

Stichprobengröße: Berechnet in G*Power v3.1.6 für mittlere Effektstärke (f=0,25), 3 Gruppen, Vorher-Nachher-Vergleiche; Power 80 %, Alpha 0,05 ⇒ N=42 (14/Gruppe).

Deskriptive Statistik: Kategoriale Daten als n (%); kontinuierliche Daten als Mittelwert, SD, Min-Max.

Baseline-Vergleichbarkeit: Alter mittels Kruskal-Wallis; Geschlecht mittels Chi-Quadrat.

Veränderung innerhalb der Gruppe: Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test (Vorher- vs. Nachher-AP-Volumen).

Vergleiche zwischen Gruppen: Kruskal-Wallis zur prozentualen Volumenänderung und zu Vorher/Nachher-Volumina.

Reliabilität: Doppelte DVT-Volumetrie mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC); Wilcoxon-Tests für gepaarte Wiederholungen.

Signifikanz: p < 0,05.

Besuchsplan und Nachbeobachtung

Besuch 1: Eignung, Einwilligung, Baseline-DVT, erste Behandlungssitzung (Formgebung, interimistisches Ca(OH)₂, temp. Restauration).

Besuch 2 (7–10 Tage): Entfernung von Ca(OH)₂, Endspülung nach Gruppe, Obturation, permanente Restauration.

Nachbeobachtung: 6-monatige klinische Beurteilung und DVT für primären Endpunkt.

Sicherheitsüberwachung

Zwischentermin-Ereignisse (Schmerz/Flare-up, Schwellung, Restaurationsverlust, Fraktur) wurden überwacht; keine wurden zwischen den Besuchen beobachtet. Allergien wurden gemäß Ausschlusskriterien bei Baseline gescreent. Alle Spüllösungen wurden unter niedrigem, stetigem Druck mit Seitenauslassnadeln verabreicht, um das Extrusionsrisiko zu minimieren.

Datenhandhabung und Qualitätssicherung

Alle Röntgenbilder und DVT-Daten wurden im digitalen System der Einrichtung archiviert. Bildgebungsparameter waren über die Teilnehmer standardisiert. Die Ergebnisbewertung wurde durch einen verblindeten Prüfer unter Verwendung eines vordefinierten volumetrischen Protokolls durchgeführt.