Sammenligning af Sonic og Ultrasonic Aktivering på Helingen af Apikal Parodontitis (SONIC-ULTRA)

Studierationale og Mål

Apikal periodontitis (AP) er en almindelig følge tilstand af pulpa-infektion. Adjunktiv aktivering af irrigationsvæsker - via passiv ultralydsirrigation (PUI) eller sonisk aktivering - er blevet foreslået for at forbedre debridement og desinfektion sammenlignet med konventionel nålirrigation. Dette randomiserede kliniske studie undersøger, om sonisk eller ultralydsaktivering forbedrer tidlig periapikal heling efter rodkanalbehandling (RCT) af enkeltrodede tænder med AP.

Primært mål: Kvantificer 6-måneders volumetrisk reduktion af periapikale læsioner på cone-beam computertomografi (CBCT).

Sekundære mål: Klassificer helingsstatus (fuldstændig/delvis/usikker), dokumenter procedure-/bivirkninger, og sammenlign grupper under en standardiseret klinisk protokol.

Studiedesign Enkeltcenter, prospektiv, 3-arm parallel randomiseret kontrolleret klinisk studie.

Toogfyrre deltagere blev tildelt:

Gruppe 1 - Sonisk aktivering (n=14)

Gruppe 2 - Ultralydsaktivering (PUI) (n=14)

Gruppe 3 - Konventionel nålirrigation (kontrol) (n=14)

Blinding: Deltagerne blev informeret om irrigationsvæskeaktiveringskoncepter, men ikke hvilket system de ville modtage (deltagerblinding under proceduren). Operatøren kunne ikke blindes på grund af åbenlyse enhedsforskelle.

Randomiseringsmetode: Patienter trak en af tre farvekodede kort (hvid = kontrol, rød = PUI, grøn = sonisk) umiddelbart før behandling; tildeling fulgte det trukne kort. Forskeren, der udførte radiografiske analyser, var blindet for gruppetildeling.

Deltagere

Inklusionskriterier: ASA I-II; alder 13-65; god oral hygiejne; enkeltrodede, modne tænder; tilstrækkelig koronal struktur; probedybde ≤4 mm; AP til stede på radiografier; PAI ≥3; negative pulpa vitalitetstests; asymptomatisk.

Eksklusionskriterier: ASA ≥III; graviditet/amning; kognitiv svækkelse; relevante allergier (NaOCl, CHX, latex); ikke-restaurerbare tænder; subgingivale caries; tidligere RCT; traumatiske frakturer/revner; ikke-vitale tænder uden radiografisk AP; umodne tænder; positive vitalitetstests; intern/ekstern resorption; mobilitet på grund af utilstrækkelig knoglestøtte.

Alle kvalificerede deltagere gav skriftligt informeret samtykke før nogen procedurer.

Interventioner og Kliniske Procedurer

Alle behandlinger blev udført af en enkelt operatør under lokalbedøvelse (1,8 mL articain HCl med epinefrin 1:100.000) med gummidam isolation og standard endodontisk adgang.

Kanalforberedelse (Alle Grupper)

Glidebane med #10-15 K-filer; efter bestemmelse af 0-punktet ved hjælp af DTE Woodpecker DPEX V Apex Locator (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.) blev arbejdslængden bestemt til at være 0,5 mm kortere end dette punkt.

Formning med ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) på en drejningsmomentkontrolleret motor (VDW Gold Reciproc) ifølge producentens drejningsmoment/omdrejninger pr. minut; hvis #30 K-type filen (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) passivt når arbejdslængden (WL) og apex er bredere, blev kanalformningen afsluttet ved hjælp af F3, F4 og F5 filer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz).

Første besøg irrigation (under instrumentering): Efter hvert instrument, 1 mL 2,5% NaOCl via 30-gauge sideventileret nål.

Tørring med papirspidser; intracanal Ca(OH)₂ placeret; midlertidig restoration med glasionomer (Ionofil Plus).

Endelige Irrigationsprotokoller (Andet Besøg; Gruppe-specifikke)

Alle grupper modtog lige store totale volumener af irrigationsvæsker; opløsninger blev leveret under konstant, lavt tryk.

Gruppe 1 - Sonisk aktivering

Enhed: Micron TA-200 med EDDY 25/.04 polymer spidser (VDW). Spids positioneret 2 mm kortere end WL.

Første besøg sidste trin: 2,5% NaOCl aktiveret 20 sekunder (s)

Andet besøg sekvens:

2,5% NaOCl 1 mL, 3×20 s aktivering (opløsning fornyet mellem aktiveringer)

Saline 2 mL

17% EDTA 1 mL, 1× 20 s

Saline 2 mL

2% CHX 1 mL, 3×20 s aktivering (fornyet; total 60 s)

Gruppe 2 - Ultralydsaktivering (PUI)

Enhed: Eighteeth Ultra X med 21 mm, 2% koniske sølvspidser; spids ved 2 mm kortere end WL.

Aktiveringsplan identisk med Gruppe 1 (varigheder, volumener og sekventering).

Gruppe 3 - Kontrol (Konventionel nål)

30-gauge sideventileret nål placeret 1 mm kortere end WL.

Første besøg under formning: 2,5% NaOCl 1 mL efter hvert instrument.

Andet besøg endelig sekvens: 2,5% NaOCl 1 mL → destilleret vand 1 mL → 17% EDTA 1 mL → destilleret vand 1 mL → 2% CHX 1 mL.

Obturation og Koronal Restoration (Alle Grupper)

Kanaler tørret med 25/.06 papirspidser (DiaDent).

Obturation med enkeltkegle teknik ved hjælp af Protaper Universal -matchende gutta-percha + ADSEAL sealer (Meta Biomed); lateral kondensation anvendt som angivet (spreder #25; 20/.02 tilbehørskegler).

Koronal opbygning ved hjælp af Gluma Bond, flydende + pakkeligt komposit (3M ESPE). Okklusion kontrolleret.

Billeddannelse og Resultatvurdering Periapikale Radiografier

Digitale periapikale radiografier (Sirona Vario DG) ved 70 kV, 8 mA, 0,1 s blev optaget under behandling for at verificere keglepasning og evaluere obturationskvalitet. Billeder gemt i fakultetets digitale arkiv.

Indsamling af CBCT-billeder og Måling af AP-volumen

CBCT-scanninger før behandling og efter 6 måneder med Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s; isotropisk voxel 85 µm; FOV 5×5 mm; højopløsnings endodontisk tilstand).

DICOMs importeret til 3D-Doctor (Able Software Corp.). For at kalibrere klinikeren, der ville udføre målingerne, blev prøvemålinger udført i 3D Doctor softwareprogrammet (Able Software Corp., Lexington, MA, USA) med en oral og maxillofacial radiologispecialist før studiet. Efter konsistens var opnået mellem de to klinikere, blev målingsproceduren igangsat.

Arbejdsgang: voxelkalibrering → manuel ROI-konturering af AP-læsionen på hver 1-mm aksiale skive → interaktiv segmentering → manuel forfinelse (trinvis tilføjelse/sletning for at udelukke trabekler eller radiopake artefakter) → 3D-overfladegengivelse → volumenberegning ("Værktøjer > Beregn Volumen").

Primært resultat: Procentvis ændring i AP-volumen fra baseline til 6 måneder på CBCT.

Helingskategorier:

Fuldstændig heling: normalt periodontal ligament (PDL) rum.

Delvis heling: målbart fald i AP-volumen.

Usikker heling: <25% volumenreduktion.

Sygdomsprogression: volumenstigning (overvåget; ingen forventet under protokollen).

Stikprøvestørrelse og Statistisk Analyseplan

Stikprøvestørrelse: Beregnet i G*Power v3.1.6 for medium effekt (f=0,25), 3 grupper, før-/efter-sammenligninger; styrke 80%, alfa 0,05 ⇒ N=42 (14/gruppe).

Beskrivende statistik: Kategoriske data som n (%); kontinuerte data som middelværdi, SD, min-maks.

Baseline sammenlignelighed: Alder ved Kruskal-Wallis; køn ved Chi-square.

Ændring inden for gruppe: Wilcoxon signed-rank test (før vs efter AP-volumen).

Sammenligninger mellem grupper: Kruskal-Wallis på procentvis volumenændring og på før/efter volumener.

Pålidelighed: Duplikat CBCT-volumetri med intraklasse korrelationskoefficienter (ICC); Wilcoxon tests for parrede gentagelser.

Signifikans: p < 0,05.

Besøgstidsplan og Opfølgning

Besøg 1: Kvalifikation, samtykke, baseline CBCT, første behandlingssession (formning, midlertidig Ca(OH)₂, midlertidig restoration).

Besøg 2 (7-10 dage): Fjernelse af Ca(OH)₂, endelig irrigation pr. gruppe, obturation, permanent restoration.

Opfølgning: 6-måneders klinisk vurdering og CBCT for primært endepunkt.

Sikkerhedsovervågning

Begivenheder mellem aftaler (smerte/opblussen, hævelse, restorationstab, fraktur) blev overvåget; ingen blev observeret mellem besøg. Allergier blev screenet ved baseline ifølge eksklusionskriterier. Alle irrigationsvæsker blev leveret under lavt, konstant tryk med sideventilerede nåle for at minimere ekstrusionsrisiko.

Datahåndtering og Kvalitetssikring

Alle radiografier og CBCT-data blev arkiveret i institutionens digitale system. Billedparametre blev standardiseret på tværs af deltagere. Resultatvurdering blev udført af en blindet eksaminator ved hjælp af en foruddefineret volumetrisk protokol.