Сравнение сониковой и ультразвуковой активации на заживление апикального периодонтита (SONIC-ULTRA)
Сравнение сониковой и ультразвуковой активации ирригационных растворов на заживление зубов с апикальным периодонтитом
Цель этого клинического исследования - выяснить, помогают ли два различных метода активации ирригации - пассивная ультразвуковая ирригация (PUI) и звуковая активация - периапикальному заживлению при лечении корневых каналов однокорневых зубов с апикальным периодонтитом.
Исследователи также сравнят эти методы с традиционной техникой ирригации иглой.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
Приводят ли методы активации звуковой ирригации или активации PUI к более быстрому или лучшему раннему периапикальному заживлению по сравнению с традиционной ирригацией иглой?
Существует ли разница в объеме заживления, измеренном с помощью коническо-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) через 6 месяцев?
Участники этого исследования:
Взрослые с однокорневыми зубами, демонстрирующими апикальный периодонтит (PAI ≥ 3),
Получат лечение корневых каналов с использованием либо PUI, звуковой активации, либо традиционной ирригации иглой (назначенной случайным образом).
Участники пройдут сканирование КЛКТ до лечения и снова через 6 месяцев для измерения изменений объема поражения.
Исследователи проанализируют 3D-изображения с использованием специализированного программного обеспечения для расчета объемов периапикальных поражений до и после лечения. Исследование оценит, насколько уменьшается размер поражения в каждой группе и улучшает ли какой-либо метод активации заживление по сравнению со стандартной ирригацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и цели исследования
Апикальный периодонтит (АП) является частым последствием пульпарной инфекции. Адъювантная активация ирригантов - с помощью пассивной ультразвуковой ирригации (PUI) или звуковой активации - была предложена для улучшения очистки и дезинфекции по сравнению с традиционной игольчатой ирригацией. Это рандомизированное клиническое исследование изучает, улучшает ли звуковая или ультразвуковая активация раннее периапикальное заживление после эндодонтического лечения (ЭЛ) однокорневых зубов с АП.
Основная цель: Количественно оценить 6-месячное объемное уменьшение периапикальных поражений на конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Второстепенные цели: Классифицировать статус заживления (полное/частичное/неопределенное), документировать процедурные/нежелательные события и сравнить группы в рамках стандартизированного клинического протокола.
Дизайн исследования: Одноместное, проспективное, 3-х групповое параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Сорок два участника были распределены:
Группа 1 - Звуковая активация (n=14)
Группа 2 - Ультразвуковая активация (PUI) (n=14)
Группа 3 - Традиционная игольчатая ирригация (контроль) (n=14)
Ослепление: Участники были проинформированы о концепциях активации ирригантов, но не о том, какую систему они получат (ослепление участников во время процедуры). Оператор не мог быть ослеплен из-за очевидных различий устройств.
Метод рандомизации: Пациенты вытягивали одну из трех цветных карточек (белая = контроль, красная = PUI, зеленая = звуковая) непосредственно перед лечением; назначение следовало вытянутой карточке. Исследователь, выполняющий рентгенографические анализы, был ослеплен относительно распределения по группам.
Участники
Критерии включения: ASA I-II; возраст 13-65 лет; хорошая гигиена полости рта; однокорневые, зрелые зубы; достаточная корональная структура; глубина зондирования ≤4 мм; наличие АП на рентгенограммах; PAI ≥3; отрицательные тесты витальности пульпы; бессимптомные.
Критерии исключения: ASA ≥III; беременность/лактация; когнитивные нарушения; соответствующие аллергии (NaOCl, CHX, латекс); невосстанавливаемые зубы; поддесневой кариес; предшествующее ЭЛ; травматические переломы/трещины; невитальные зубы без рентгенографического АП; незрелые зубы; положительные тесты витальности; внутренняя/внешняя резорбция; подвижность из-за неадекватной костной поддержки.
Все подходящие участники предоставили письменное информированное согласие до любых процедур.
Вмешательства и клинические процедуры
Все лечения выполнялись одним оператором под местной анестезией (1,8 мл артикаина HCl с эпинефрином 1:100,000) с коффердамной изоляцией и стандартным эндодонтическим доступом.
Подготовка канала (Все группы)
Глайд-пат с файлами K #10-15; после определения 0 точки с использованием апекс-локатора DTE Woodpecker DPEX V (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.), рабочая длина определялась на 0,5 мм короче этой точки.
Формирование с ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) на момент-контролируемом моторе (VDW Gold Reciproc) в соответствии с крутящим моментом/оборотами производителя; , если файл K-типа #30 (Dentsply Maillefer, Bаллайг, Швейцария) пассивно достигает рабочей длины (РД) и верхушка шире, формирование канала завершалось с использованием файлов F3, F4 и F5 (Dentsply Maillefer, Баллайг, Швейцария).
Ирригация первого визита (во время инструментирования): После каждого инструмента, 1 мл 2,5% NaOCl через 30-калиберную иглу с боковой вентиляцией.
Сушка бумажными штифтами; интраканальное размещение Ca(OH)₂; временная реставрация стеклоиономером (Ionofil Plus).
Протоколы финальной ирригации (Второй визит; Группа-специфичные)
Все группы получали равные общие объемы ирригантов; растворы доставлялись под устойчивым, низким давлением.
Группа 1 - Звуковая активация
Устройство: Micron TA-200 с полимерными наконечниками EDDY 25/.04 (VDW). Наконечник позиционирован на 2 мм короче РД.
Финальный шаг первого визита: 2,5% NaOCl активирован 20 секунд (с)
Последовательность второго визита:
2,5% NaOCl 1 мл, 3×20 с активации (раствор обновлялся между активациями)
Солевой раствор 2 мл
17% EDTA 1 мл, 1× 20 с
Солевой раствор 2 мл
2% CHX 1 мл, 3×20 с активации (обновлялся; всего 60 с)
Группа 2 - Ультразвуковая активация (PUI)
Устройство: Eighteeth Ultra X с 21 мм серебряными наконечниками, 2% конусности; наконечник на 2 мм короче РД.
График активации идентичен Группе 1 (длительности, объемы и последовательность).
Группа 3 - Контроль (Традиционная игольчатая)
30-калиберная игла с боковой вентиляцией размещена на 1 мм короче РД.
Первый визит во время формирования: 2,5% NaOCl 1 мл после каждого инструмента.
Финальная последовательность второго визита: 2,5% NaOCl 1 мл → дистиллированная вода 1 мл → 17% EDTA 1 мл → дистиллированная вода 1 мл → 2% CHX 1 мл.
Обтурация и корональная реставрация (Все группы)
Каналы высушены бумажными штифтами 25/.06 (DiaDent).
Обтурация техникой одного конуса с использованием гуттаперчи, соответствующей Protaper Universal + силер ADSEAL (Meta Biomed); латеральная конденсация применялась по показаниям (спредер #25; аксессуарные конусы 20/.02).
Корональная наращивание с использованием Gluma Bond, текучего + уплотняемого композита (3M ESPE). Проверена окклюзия.
Визуализация и оценка исходов Периапикальные рентгенограммы
Цифровые периапикальные рентгенограммы (Sirona Vario DG) при 70 кВ, 8 мА, 0,1 с получены во время лечения для проверки посадки конуса и оценки качества обтурации. Изображения сохранены в цифровом архиве Факультета.
Получение изображений КЛКТ и измерение объема АП
Сканы КЛКТ до лечения и через 6 месяцев с Morita 3D Accuitomo 170 (90 кВ, 5 мА, 8,7 с; изотропный воксель 85 мкм; FOV 5×5 мм; высокоразрешающий эндодонтический режим).
DICOM импортированы в 3D-Doctor (Able Software Corp.).Для калибровки клинициста, который будет выполнять измерения, выборочные измерения были выполнены в программном обеспечении 3D Doctor (Able Software Corp., Лексингтон, Массачусетс, США) со специалистом по оральной и максиллофациальной радиологии до исследования. После достижения согласованности между двумя клиницистами, процедура измерения была инициирована.
Рабочий процесс: калибровка вокселя → ручное контурирование ROI поражения АП на каждом 1-мм аксиальном срезе → интерактивная сегментация → ручное уточнение (инкрементное добавление/удаление для исключения трабекул или рентгеноконтрактных артефактов) → 3D поверхностный рендеринг → расчет объема ("Инструменты > Рассчитать объем").
Основной исход: Процентное изменение объема АП от исходного уровня до 6 месяцев на КЛКТ.
Категории заживления:
Полное заживление: нормальное пространство периодонтальной связки (ПДС).
Частичное заживление: измеримое уменьшение объема АП.
Неопределенное заживление: <25% уменьшение объема.
Прогрессирование заболевания: увеличение объема (мониторировалось; не ожидалось по протоколу).
Размер выборки и план статистического анализа
Размер выборки: Рассчитан в G*Power v3.1.6 для среднего эффекта (f=0,25), 3 группы, до-/после- сравнения; мощность 80%, альфа 0,05 ⇒ N=42 (14/группа).
Описательные: Категориальные данные как n (%); непрерывные данные как среднее, СД, мин-макс.
Сравнимость исходного уровня: Возраст по Крускалу-Уоллису; пол по Хи-квадрат.
Изменение внутри группы: Тест Уилкоксона для связанных выборок (до vs после объем АП).
Сравнения между группами: Крускал-Уоллис на процентное изменение объема и на до/после объемы.
Надежность: Дублирующая вольюметрия КЛКТ с внутриклассовыми коэффициентами корреляции (ICC); тесты Уилкоксона для парных повторов.
Значимость: p < 0,05.
График визитов и наблюдение
Визит 1: Пригодность, согласие, исходная КЛКТ, первая сессия лечения (формирование, промежуточный Ca(OH)₂, временная реставрация).
Визит 2 (7-10 дней): Удаление Ca(OH)₂, финальная ирригация по группе, обтурация, постоянная реставрация.
Наблюдение: 6-месячная клиническая оценка и КЛКТ для первичной конечной точки.
Мониторинг безопасности
События между визитами (боль/обострение, отек, потеря реставрации, перелом) мониторировались; ни одного не наблюдалось между визитами. Аллергии проверялись на исходном уровне согласно критериям исключения. Все ирриганты доставлялись под низким, устойчивым давлением с иглами с боковой вентиляцией для минимизации риска экструзии.
Обработка данных и обеспечение качества
Все рентгенограммы и данные КЛКТ архивированы в цифровой системе учреждения. Параметры визуализации стандартизированы для всех участников. Оценка исходов выполнена ослепленным экзаменатором с использованием предварительно определенного вольюметрического протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34303
- Istanbul Aydın University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:• Класс I и II по классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA)
- Лица в возрасте от 13 до 65 лет
- Хорошая гигиена полости рта
Связанные с зубом:
- Однокорневые зубы
- Достаточное количество коронковой структуры зуба
- Глубина зондирования ≤ 4 мм
- Наличие апикального периодонтита (AP) на рентгенограммах
- Бессимптомные зубы
- Индекс периапикального поражения (PAI) ≥ 3
- Отрицательный ответ на тесты витальности пульпы
- Сформированные зубы
Критерии исключения:• Класс ASA III или выше
- Беременность или лактация
- Лица с умственной отсталостью
- Аллергия на гипохлорит натрия (NaOCl), хлоргексидин (CHX) или латекс
Связанные с зубом:
- Значительная потеря структуры, которую невозможно восстановить пломбой
- Наличие поддесневого кариеса
- Зубы, ранее леченные с помощью эндодонтической терапии
- Сломанные или треснувшие зубы вследствие травмы
- Невральные зубы без рентгенологических признаков AP
- Несформированные зубы
- Положительный ответ на тесты витальности пульпы
- Наличие внутренней или внешней резорбции корня, выявленной на рентгенограммах
- Повышенная подвижность из-за недостаточной костной поддержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Звуковая Активация
Активация сонической ирригации с использованием Micron TA-200 с насадками EDDY
|
Ирригация корневого канала, активируемая сонно с использованием насадок EDDY (25/0.04, VDW GmbH, Мюнхен, Германия), присоединенных к сонному устройству Micron TA-200. Наконечник был расположен на 2 мм короче рабочей длины. Растворы гипохлорита натрия (2.5%), ЭДТА (17%) и хлоргексидина (2%) последовательно активировались согласно протоколу исследования.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая активация (PUI)
Пассивная ультразвуковая ирригация с использованием активатора Ultra X
|
Активация ирригации проводилась с помощью ультразвукового активатора (Ultra X, Eighteeth, Китай) с использованием серебряных насадок длиной 21 мм с конусностью 2%.
Наконечник был установлен на 2 мм короче рабочей длины.
Гипохлорит натрия (2,5%), ЭДТА (17%) и хлоргексидин (2%) активировались последовательно в соответствии со стандартизированным протоколом.
|
|
Активный компаратор: Традиционная игольчатая ирригация (Контрольная группа)
Ручное промывание шприцем с использованием 30-калиберной иглы с боковым отверстием
|
Промывание с помощью шприца выполнялось вручную с использованием 30-калиберной иглы с боковой перфорацией, введенной на 1 мм короче рабочей длины. Каналы последовательно промывались гипохлоритом натрия (2,5%), ЭДТА (17%) и хлоргексидином (2%) без какой-либо активации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Название: Изменение объема апикального поражения, измеренного с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Объемное изменение апикальных периодонтитных (АП) поражений в однокорневых зубах между исходным уровнем (до лечения) и 6-месячным наблюдением, измеренное с использованием программного обеспечения 3D Doctor на КЛКТ-сканах (Morita 3D Accuitomo 170). Единица измерения — кубические миллиметры (мм³). Тип исхода: Непрерывный (количественный) Статистический метод: Критерий знаковых рангов Уилкоксона для внутригруппового сравнения; критерий Краскела-Уоллиса для межгруппового анализа. |
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение объема апикального поражения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Процентное изменение (%) объема поражения между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением, отражающее долю уменьшения поражения относительно исходного объема.
Заживление классифицируется как полное (100%), частичное (>25%) или неопределенное (<25%) на основе объемного анализа КЛКТ.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Статус рентгенологического заживления
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Качественная классификация периапикального заживления на КЛКТ и цифровых периапикальных рентгенограммах на:
|
6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления во время и после лечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения и наблюдения (от исходного уровня до 6 месяцев)
|
Количество и тип клинических осложнений во время или после эндодонтического лечения (обострения, отёчность, потеря реставрации или перелом зуба).
|
На протяжении всего периода лечения и наблюдения (от исходного уровня до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Işıl Kaya Büyükbayram, DDS, PhD, Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
- Главный следователь: Hilal Cuhadar Besiroglu, DDS, Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry Department of Endodontics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dogan MU, Aricioglu B, Kose TE, Cikman AS, Oksuzer MC. Association between the irrigation-agitation techniques and Periapical Healing of large periapical lesions: a Randomized Controlled Trial. Clin Oral Investig. 2024 Jun 15;28(7):376. doi: 10.1007/s00784-024-05758-4.
- Arikan NS, Hepsenoglu YE, Ersahan S, Ozcelik F. Periradicular repair after single-visit root canal treatment using sonic irrigant activation of teeth with apical periodontitis. Clin Oral Investig. 2024 Nov 26;28(12):656. doi: 10.1007/s00784-024-06059-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен через защищённый институциональный репозиторий Университета Айдын в Стамбуле после подписания соглашения об использовании данных для обеспечения конфиденциальности и надлежащего обращения с данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .