소닉 및 초음파 활성화가 첨단 치주염 치유에 미치는 영향 비교 (SONIC-ULTRA)

연구의 근거와 목적

치근단 치주염(AP)은 치수 감염의 일반적인 후유증입니다. 수동 초음파 세척(PUI) 또는 음파 활성화를 통한 보조 세척액 활성화는 기존 바늘 세척에 비해 세척 및 소독 효과를 향상시키기 위해 제안되었습니다. 이 무작위 임상시험은 AP가 있는 단일 치근 치아의 근관 치료(RCT) 후 음파 또는 초음파 활성화가 조기 치근단 치유를 개선하는지 조사합니다.

주요 목적: 원뿔형빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)에서 6개월간 치근단 병소의 체적 감소를 정량화합니다.

2차 목적: 치유 상태 분류(완전/부분/불확실), 시술/부작용 사건 기록, 표준화된 임상 프로토콜 하에서 군 비교.

연구 설계 단일 기관, 전향적, 3군 병렬 무작위 대조 임상시험.

42명의 참가자가 다음과 같이 배정되었습니다:

군 1 - 음파 활성화 (n=14)

군 2 - 초음파 활성화 (PUI) (n=14)

군 3 - 기존 바늘 세척 (대조군) (n=14)

눈가림: 참가자들은 세척액 활성화 개념에 대해 알려졌지만 어떤 시스템을 받을지는 알지 못했습니다(시술 중 참가자 눈가림). 조작자는 명백한 장치 차이로 인해 눈가림이 불가능했습니다.

무작위화 방법: 환자들은 치료 직전 세 가지 색상 코드 카드(흰색 = 대조군, 빨간색 = PUI, 녹색 = 음파) 중 하나를 추출하였으며, 배정은 추출된 카드에 따랐습니다. 방사선 분석을 수행한 연구자는 군 배정에 대해 눈가림되었습니다.

참가자

포함 기준: ASA I-II; 연령 13-65세; 양호한 구강 위생; 단일 치근, 성숙한 치아; 충분한 치관 구조; 탐침 깊이 ≤4 mm; 방사선 사진상 AP 존재; PAI ≥3; 음성 치수 활력 검사; 무증상.

배제 기준: ASA ≥III; 임신/수유; 인지 장애; 관련 알레르기(NaOCl, CHX, 라텍스); 수복 불가능한 치아; 치은하 우식; 이전 RCT; 외상성 파절/균열; 방사선 사진상 AP 없는 무활력 치아; 미성숙 치아; 양성 활력 검사; 내부/외부 흡수; 불충분한 골 지지로 인한 동요도.

모든 적격 참가자는 어떤 시술 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

중재 및 임상 시술

모든 치료는 단일 조작자가 국소 마취(1.8 mL 아티카인 HCl with 에피네프린 1:100,000) 하에 러버 댐 격리 및 표준 근관 접근으로 수행되었습니다.

근관 형성 (모든 군)

#10-15 K-파일로 가이드 경로 형성; DTE Woodpecker DPEX V 첨단 위치 측정기(Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.)를 사용하여 0점 결정 후, 작업 길이는 이 점보다 0.5 mm 짧게 결정되었습니다.

ProTaper Universal(SX, S1, S2, F1, F2)로 토크 제어 모터(VDW Gold Reciproc)에서 제조사 토크/RPM에 따라 성형; #30 K-형 파일(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)이 작업 길이(WL)에 수동적으로 도달하고 첨단이 더 넓은 경우, F3, F4, F5 파일(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)을 사용하여 근관 형성을 완료했습니다.

첫 방문 세척(기구 사용 중): 각 기구 후, 30게이지 측면 배출 바늘을 통해 1 mL 2.5% NaOCl.

페이퍼 포인트로 건조; 근관 내 Ca(OH)₂ 도포; 글래스 아이오노머(Ionofil Plus)로 임시 수복.

최종 세척 프로토콜 (두 번째 방문; 군별)

모든 군은 동일한 총량의 세척액을 받았으며; 용액은 안정적이고 낮은 압력 하에 전달되었습니다.

군 1 - 음파 활성화

장치: Micron TA-200 with EDDY 25/.04 폴리머 팁(VDW). 팁은 WL보다 2 mm 짧게 위치.

첫 방문 최종 단계: 2.5% NaOCl 20초(s) 활성화

두 번째 방문 순서:

2.5% NaOCl 1 mL, 3×20 s 활성화 (활성화 사이에 용액 갱신)

생리식염수 2 mL

17% EDTA 1 mL, 1× 20 s

생리식염수 2 mL

2% CHX 1 mL, 3×20 s 활성화 (갱신; 총 60 s)

군 2 - 초음파 활성화 (PUI)

장치: Eighteeth Ultra X with 21 mm, 2% 테이퍼 실버 팁; 팁은 WL보다 2 mm 짧게.

활성화 일정은 군 1과 동일(지속 시간, 부피, 순서).

군 3 - 대조군 (기존 바늘)

30게이지 측면 배출 바늘을 WL보다 1 mm 짧게 위치.

첫 방문 성형 중: 각 기구 후 2.5% NaOCl 1 mL.

두 번째 방문 최종 순서: 2.5% NaOCl 1 mL → 증류수 1 mL → 17% EDTA 1 mL → 증류수 1 mL → 2% CHX 1 mL.

근관 충전 및 치관 수복 (모든 군)

25/.06 페이퍼 포인트(DiaDent)로 근관 건조.

단일 콘 기술로 Protaper Universal-매치 구타퍼카 + ADSEAL 실러(Meta Biomed) 사용하여 근관 충전; 필요시 측방 압축 적용(확장기 #25; 20/.02 보조 콘).

Gluma Bond, 유동성 + 충전용 복합레진(3M ESPE)을 사용하여 치관 구축. 교합 확인.

영상 및 결과 평가 치근단 방사선 사진

치료 중 디지털 치근단 방사선 사진(Sirona Vario DG)을 70 kV, 8 mA, 0.1 s로 촬영하여 콘 적합성 확인 및 충전 품질 평가. 이미지는 학부 디지털 아카이브에 저장.

CBCT 영상 획득 및 AP 체적 측정

치료 전 및 6개월에 Morita 3D Accuitomo 170(90 kV, 5 mA, 8.7 s; 등방성 복셀 85 μm; FOV 5×5 mm; 고해상도 근관 모드)로 CBCT 스캔.

DICOM을 3D-Doctor(Able Software Corp.)로 가져옴.측정을 수행할 임상의를 보정하기 위해, 연구 전에 구강악안면 방사선 전문의와 함께 3D Doctor 소프트웨어 프로그램(Able Software Corp., Lexington, MA, USA)에서 샘플 측정을 수행했습니다. 두 임상의 간 일관성이 달성된 후, 측정 절차를 시작했습니다.

워크플로: 복셀 보정 → 각 1-mm 축상 단면에서 AP 병소의 수동 관심 영역 윤곽 그리기 → 대화형 분할 → 수동 정제(소주 또는 방사선 불투명 인공물 제외를 위한 증분 추가/삭제) → 3D 표면 렌더링 → 체적 계산("도구 > 체적 계산").

주요 결과: CBCT에서 기준선부터 6개월까지 AP 체적의 백분율 변화.

치유 범주:

완전 치유: 정상 치주 인대(PDL) 간격.

부분 치유: 측정 가능한 AP 체적 감소.

불확실 치유: <25% 체적 감소.

질병 진행: 체적 증가(모니터링; 프로토콜 하에서는 예상되지 않음).

표본 크기 및 통계 분석 계획

표본 크기: G*Power v3.1.6에서 중간 효과(f=0.25), 3군, 전/후 비교; 검정력 80%, 알파 0.05 ⇒ N=42 (14/군).

기술 통계: 범주형 데이터는 n(%); 연속 데이터는 평균, 표준편차, 최소-최대.

기준선 비교 가능성: 연령은 Kruskal-Wallis; 성별은 카이제곱.

군내 변화: Wilcoxon 부호 순위 검정(전 대 후 AP 체적).

군간 비교: 백분율 체적 변화 및 전/후 체적에 대한 Kruskal-Wallis.

신뢰도: CBCT 체적 측정 중복 수행 및 급내 상관 계수(ICC); 쌍체 반복에 대한 Wilcoxon 검정.

유의성: p < 0.05.

방문 일정 및 추적 관찰

방문 1: 적격성, 동의, 기준선 CBCT, 첫 치료 세션(성형, 중간 Ca(OH)₂, 임시 수복).

방문 2(7-10일): Ca(OH)₂ 제거, 군별 최종 세척, 근관 충전, 영구 수복.

추적 관찰: 6개월 임상 평가 및 주요 종점을 위한 CBCT.

안전성 모니터링

방문 간 사건(통증/악화, 부종, 수복물 손실, 파절) 모니터링; 방문 간에는 관찰되지 않았습니다. 알레르기는 배제 기준에 따라 기준선에서 선별되었습니다. 모든 세척액은 측면 배출 바늘로 낮고 안정된 압력 하에 전달되어 압출 위험을 최소화했습니다.

데이터 처리 및 품질 보증

모든 방사선 사진 및 CBCT 데이터는 기관의 디지털 시스템에 보관되었습니다. 영상 매개변수는 참가자 간 표준화되었습니다. 결과 평가는 눈가림된 검사자가 사전 지정된 체적 프로토콜을 사용하여 수행했습니다.