Sammenligning av sonisk og ultralydaktivering på helbredelse av apikal periodontitt (SONIC-ULTRA)

Studiens rasjonalitet og mål

Apikal periodontitt (AP) er en vanlig følgetilstand av pulpa-infeksjon. Adjektiv aktivering av irriganter – via passiv ultralydirrigasjon (PUI) eller sonisk aktivering – har blitt foreslått for å forbedre rengjøring og desinfeksjon sammenlignet med konvensjonell nålirrigasjon. Denne randomiserte kliniske studien undersøker om sonisk eller ultralydaktivering forbedrer tidlig periapikal helbredelse etter rotbehandling (RCT) av enkeltrotede tenner med AP.

Primærmål: Kvantifisere 6-måneders volumreduksjon av periapikale lesjoner på kjeglestråle datatomografi (CBCT).

Sekundære mål: Klassifisere helbredelsesstatus (fullstendig/delvis/usikker), dokumentere prosedyre/bivirkningshendelser, og sammenligne grupper under en standardisert klinisk protokoll.

Studiedesign Enkelt-senter, prospektiv, 3-arm parallell randomisert kontrollert klinisk studie.

Førtito deltakere ble tildelt:

Gruppe 1 - Sonisk aktivering (n=14)

Gruppe 2 - Ultralydaktivering (PUI) (n=14)

Gruppe 3 - Konvensjonell nålirrigasjon (kontroll) (n=14)

Blinding: Deltakere ble informert om irrigeringsaktiveringskonsepter, men ikke hvilket system de ville motta (deltakerblinding under prosedyren). Operatøren kunne ikke bli blindet på grunn av åpenbare enhetsforskjeller.

Randomiseringsmetode: Pasienter trakk ett av tre fargekodet kort (hvitt = kontroll, rødt = PUI, grønt = sonisk) umiddelbart før behandling; tildeling fulgte det trukne kortet. Forskere som utførte radiografiske analyser var blindet for gruppetildeling.

Deltakere

Inklusjonskriterier: ASA I-II; alder 13-65; god oral hygiene; enkeltrotede, modne tenner; tilstrekkelig koronal struktur; sonderingdybde ≤4 mm; AP tilstede på radiografier; PAI ≥3; negative pulpa vitalitetstester; asymptomatisk.

Eksklusjonskriterier: ASA ≥III; graviditet/amning; kognitiv svekkelse; relevante allergier (NaOCl, CHX, latex); ikke-restaurerbare tenner; subgingival karies; tidligere RCT; traumatiske frakturer/sprekker; ikke-vitale tenner uten radiografisk AP; umodne tenner; positive vitalitetstester; intern/ekstern resorpsjon; mobilitet på grunn av utilstrekkelig benstøtte.

Alle kvalifiserte deltakere ga skriftlig informert samtykke før noen prosedyrer.

Intervensjoner og kliniske prosedyrer

Alle behandlinger ble utført av en enkelt operatør under lokalbedøvelse (1,8 mL artikain HCl med adrenalin 1:100 000) med gummidam isolasjon og standard endodontisk tilgang.

Kanalforberedelse (Alle grupper)

Glidebane med #10-15 K-filer; etter bestemmelse av 0-punktet ved bruk av DTE Woodpecker DPEX V Apex Locator (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.), ble arbeidslengden bestemt til å være 0,5 mm kortere enn dette punktet.

Formgiving med ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) på en dreiemomentkontrollert motor (VDW Gold Reciproc) per produsentens dreiemoment/omdreininger per minutt; hvis #30 K-type fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) passivt når arbeidslengden (WL) og apiksen er bredere, ble kanalformgivingen fullført ved bruk av F3, F4 og F5 filer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits).

Første besøk irrigasjon (under instrumentering): Etter hvert instrument, 1 mL 2,5% NaOCl via 30-gauge sideventilert nål.

Tørking med papirkonus; intracanal Ca(OH)₂ plassert; midlertidig restaurering med glassionomer (Ionofil Plus).

Endelige irrigasjonsprotokoller (Andre besøk; Gruppespesifikk)

Alle grupper mottok like totale volumer av irriganter; løsninger ble levert under jevn, lavt trykk.

Gruppe 1 - Sonisk aktivering

Enhet: Micron TA-200 med EDDY 25/.04 polymer tupp (VDW). Tupp plassert 2 mm kortere enn WL.

Første besøk siste trinn: 2,5% NaOCl aktivert 20 sekunder (s)

Andre besøk sekvens:

2,5% NaOCl 1 mL, 3×20 s aktivering (løsning fornyet mellom aktiveringene)

Salin 2 mL

17% EDTA 1 mL, 1×20 s

Salin 2 mL

2% CHX 1 mL, 3×20 s aktivering (fornyet; totalt 60 s)

Gruppe 2 - Ultralydaktivering (PUI)

Enhet: Eighteeth Ultra X med 21 mm, 2% koniske sølv tupp; tupp 2 mm kortere enn WL.

Aktiveringsplan identisk med Gruppe 1 (varigheter, volumer og sekvensering).

Gruppe 3 - Kontroll (Konvensjonell nål)

30-gauge sideventilert nål plassert 1 mm kortere enn WL.

Første besøk under formgiving: 2,5% NaOCl 1 mL etter hvert instrument.

Andre besøk endelig sekvens: 2,5% NaOCl 1 mL → destillert vann 1 mL → 17% EDTA 1 mL → destillert vann 1 mL → 2% CHX 1 mL.

Obturasjon og koronal restaurering (Alle grupper)

Kanaler tørket med 25/.06 papirkonus (DiaDent).

Obturasjon med enkelttapp-teknikk ved bruk av Protaper Universal -tilpasset guttapreka + ADSEAL forsegler (Meta Biomed); lateral kondensasjon påført som angitt (spreder #25; 20/.02 tilgangskonus).

Koronal oppbygging ved bruk av Gluma Bond, flytbar + pakkbar kompositt (3M ESPE). Okklusjon sjekket.

Bildeforming og resultatvurdering Periapikale radiografier

Digitale periapikale radiografier (Sirona Vario DG) ved 70 kV, 8 mA, 0,1 s ble tatt under behandling for å verifisere tapptilpasning og evaluere obturasjonskvalitet. Bilder lagret i fakultetets digitale arkiv.

Innsamling av CBCT bilder og måling av AP volum

CBCT skanninger før behandling og ved 6 måneder med Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s; isotropisk voxel 85 µm; FOV 5×5 mm; høyoppløselig endodontisk modus).

DICOM importert til 3D-Doctor (Able Software Corp.). For å kalibrere klinikeren som skulle utføre målingene, ble prøvemålinger utført i 3D Doctor programvaren (Able Software Corp., Lexington, MA, USA) med en oral og maxillofacial radiologispesialist før studien. Etter at konsistens ble oppnådd mellom de to klinikerne, ble målingsprosedyren startet.

Arbeidsflyt: voxel kalibrering → manuell ROI konturering av AP lesjonen på hver 1 mm aksiale skive → interaktiv segmentering → manuell forbedring (inkrementell tilføyelse/fjerning for å ekskludere trabekler eller radiopake artefakter) → 3D overflaterendering → volumberegning ("Tools > Calculate Volume").

Primært utfall: Prosentvis endring i AP volum fra baseline til 6 måneder på CBCT.

Helbredelseskategorier:

Fullstendig helbredelse: normal periodontal ligament (PDL) rom.

Delvis helbredelse: målbart reduksjon i AP volum.

Usikker helbredelse: <25% volumreduksjon.

Sykdomsprogresjon: volumøkning (overvåket; ingen forventet under protokoll).

Utvalgsstørrelse og statistisk analyseplan

Utvalgsstørrelse: Beregnet i G*Power v3.1.6 for medium effekt (f=0,25), 3 grupper, før-/etter-sammenligninger; styrke 80%, alfa 0,05 ⇒ N=42 (14/gruppe).

Beskrivende: Kategoriske data som n (%); kontinuerlige data som gjennomsnitt, standardavvik, min-maks.

Baseline sammenlignbarhet: Alder ved Kruskal-Wallis; kjønn ved Chi-kvadrat.

Innenfor gruppe endring: Wilcoxon signed-rank test (før vs etter AP volum).

Mellom gruppe sammenligninger: Kruskal-Wallis på prosent volumendring og på før/etter volumer.

Pålitelighet: Duplikat CBCT volumetri med intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC); Wilcoxon tester for parvise repetisjoner.

Signifikans: p < 0,05.

Besøksplan og oppfølging

Besøk 1: Kvalifikasjon, samtykke, baseline CBCT, første behandlingsøkt (formgiving, midlertidig Ca(OH)₂, midlertidig restaurering).

Besøk 2 (7-10 dager): Fjerning av Ca(OH)₂, endelig irrigasjon per gruppe, obturasjon, permanent restaurering.

Oppfølging: 6-måneders klinisk vurdering og CBCT for primært endepunkt.

Sikkerhetsovervåkning

Mellom-behandlingshendelser (smerte/oppblussing, hevelse, restaureringstap, fraktur) ble overvåket; ingen ble observert mellom besøk. Allergier ble screenet ved baseline per eksklusjonskriterier. Alle irriganter ble levert under lavt, jevnt trykk med sideventilerte nåler for å minimere ekstruderingsrisiko.

Datahåndtering og kvalitetssikring

Alle radiografier og CBCT data ble arkivert i institusjonens digitale system. Bildeformingsparametere ble standardisert på tvers av deltakere. Resultatvurdering ble utført av en blindet undersøker ved bruk av en forhåndsspesifisert volumetrisk protokoll.