Comparaison de l'activation sonique et ultrasonique sur la guérison de la parodontite apicale (SONIC-ULTRA)

Justification et objectifs de l'étude

La périapicite (AP) est une séquelle courante de l'infection pulpaire. L'activation adjuvante des irrigants - via l'irrigation ultrasonique passive (PUI) ou l'activation sonique - a été proposée pour améliorer le débridement et la désinfection par rapport à l'irrigation conventionnelle à l'aiguille. Cet essai clinique randomisé examine si l'activation sonique ou ultrasonique améliore la guérison périapicale précoce suite au traitement endodontique (RCT) des dents unirradiculaires avec AP.

Objectif principal : Quantifier la réduction volumétrique à 6 mois des lésions périapicales sur la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).

Objectifs secondaires : Classer le statut de guérison (complète/partielle/incertaine), documenter les événements procéduraux/indésirables, et comparer les groupes selon un protocole clinique standardisé.

Conception de l'étude Essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique à 3 bras parallèles.

Quarante-deux participants ont été répartis comme suit :

Groupe 1 - Activation sonique (n=14)

Groupe 2 - Activation ultrasonique (PUI) (n=14)

Groupe 3 - Irrigation conventionnelle à l'aiguille (témoin) (n=14)

Mise en insu : Les participants ont été informés des concepts d'activation des irrigants mais pas du système qu'ils recevraient (mise en insu des participants pendant la procédure). L'opérateur ne pouvait pas être mis en insu en raison des différences évidentes entre les dispositifs.

Méthode de randomisation : Les patients ont tiré l'une des trois cartes codées par couleur (blanc = témoin, rouge = PUI, vert = sonique) immédiatement avant le traitement ; l'affectation suivait la carte tirée. Le chercheur effectuant les analyses radiographiques était mis en insu de l'affectation des groupes.

Participants

Critères d'inclusion : ASA I-II ; âge 13-65 ans ; bonne hygiène bucco-dentaire ; dents unirradiculaires matures ; structure coronaire suffisante ; profondeur de sondage ≤4 mm ; AP présente sur les radiographies ; PAI ≥3 ; tests de vitalité pulpaire négatifs ; asymptomatiques.

Critères d'exclusion : ASA ≥III ; grossesse/allaitement ; déficience cognitive ; allergies pertinentes (NaOCl, CHX, latex) ; dents non restaurables ; caries sous-gingivales ; RCT antérieur ; fractures/fêlures traumatiques ; dents non vitales sans AP radiographique ; dents immatures ; tests de vitalité positifs ; résorption interne/externe ; mobilité due à un support osseux inadéquat.

Tous les participants éligibles ont fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure.

Interventions et procédures cliniques

Tous les traitements ont été réalisés par un seul opérateur sous anesthésie locale (1,8 mL de chlorhydrate d'articaïne avec épinéphrine 1:100 000) avec isolation au digue et accès endodontique standard.

Préparation canalaire (tous les groupes)

Chemin de glissement avec limes K #10-15 ; après détermination du point 0 à l'aide du localisateur apical DTE Woodpecker DPEX V (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.), la longueur de travail a été déterminée à 0,5 mm plus courte que ce point.

Façonnage avec ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) sur un moteur à couple contrôlé (VDW Gold Reciproc) selon le couple/tours par minute du fabricant ; si la lime K #30 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse) atteint passivement la longueur de travail (WL) et que l'apex est plus large, le façonnage canalaire a été complété avec les limes F3, F4 et F5 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse).

Irrigation de la première visite (pendant l'instrumentation) : Après chaque instrument, 1 mL de NaOCl 2,5 % via une aiguille latérale de 30 gauge.

Séchage avec des pointes en papier ; mise en place de Ca(OH)₂ intracanalaire ; restauration temporaire avec verre ionomère (Ionofil Plus).

Protocoles d'irrigation finale (deuxième visite ; spécifiques au groupe)

Tous les groupes ont reçu des volumes totaux égaux d'irrigants ; les solutions ont été délivrées sous pression constante et faible.

Groupe 1 - Activation sonique

Dispositif : Micron TA-200 avec pointes polymères EDDY 25/.04 (VDW). Pointe positionnée à 2 mm de la WL.

Étape finale de la première visite : NaOCl 2,5 % activé 20 secondes (s)

Séquence de la deuxième visite :

NaOCl 2,5 % 1 mL, activation 3×20 s (solution renouvelée entre les activations)

Salin 2 mL

EDTA 17 % 1 mL, 1×20 s

Salin 2 mL

CHX 2 % 1 mL, activation 3×20 s (renouvelée ; total 60 s)

Groupe 2 - Activation ultrasonique (PUI)

Dispositif : Eighteeth Ultra X avec pointes argentées de 21 mm, conicité 2 % ; pointe à 2 mm de la WL.

Calendrier d'activation identique au Groupe 1 (durées, volumes et séquence).

Groupe 3 - Témoin (Aiguille conventionnelle)

Aiguille latérale de 30 gauge placée à 1 mm de la WL.

Première visite pendant le façonnage : NaOCl 2,5 % 1 mL après chaque instrument.

Séquence finale de la deuxième visite : NaOCl 2,5 % 1 mL → eau distillée 1 mL → EDTA 17 % 1 mL → eau distillée 1 mL → CHX 2 % 1 mL.

Obturation et restauration coronaire (tous les groupes)

Canaux séchés avec des pointes en papier 25/.06 (DiaDent).

Obturation par technique de cône unique avec gutta-percha adapté à Protaper Universal + scellant ADSEAL (Meta Biomed) ; condensation latérale appliquée si indiqué (lime à spreader #25 ; cônes accessoires 20/.02).

Reconstruction coronaire avec Gluma Bond, composite fluide + compactable (3M ESPE). Occlusion vérifiée.

Imagerie et évaluation des résultats Radiographies périapicales

Des radiographies périapicales numériques (Sirona Vario DG) à 70 kV, 8 mA, 0,1 s ont été obtenues pendant le traitement pour vérifier l'ajustement du cône et évaluer la qualité de l'obturation. Les images stockées dans les archives numériques de la Faculté.

Acquisition des images CBCT et mesure du volume AP

Scans CBCT avant traitement et à 6 mois avec Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s ; voxel isotrope 85 µm ; FOV 5×5 mm ; mode endodontique haute résolution).

DICOM importés dans 3D-Doctor (Able Software Corp.). Pour calibrer le clinicien qui effectuerait les mesures, des mesures d'échantillon ont été réalisées dans le logiciel 3D Doctor (Able Software Corp., Lexington, MA, USA) avec un spécialiste en radiologie buccale et maxillo-faciale avant l'étude. Après avoir atteint une cohérence entre les deux cliniciens, la procédure de mesure a été initiée.

Flux de travail : calibration des voxels → contour manuel de la ROI de la lésion AP sur chaque coupe axiale de 1 mm → segmentation interactive → raffinement manuel (ajout/suppression incrémentielle pour exclure les travées ou artéfacts radio-opaques) → rendu de surface 3D → calcul de volume ("Outils > Calculer le volume").

Critère de jugement principal : Pourcentage de changement du volume AP de la baseline à 6 mois sur CBCT.

Catégories de guérison :

Guérison complète : espace ligamentaire parodontal (PDL) normal.

Guérison partielle : réduction mesurable du volume AP.

Guérison incertaine : réduction de volume <25 %.

Progression de la maladie : augmentation de volume (surveillée ; aucune anticipée selon le protocole).

Plan de taille d'échantillon et d'analyse statistique

Taille d'échantillon : Calculée dans G*Power v3.1.6 pour un effet moyen (f=0,25), 3 groupes, comparaisons pré-/post- ; puissance 80 %, alpha 0,05 ⇒ N=42 (14/groupe).

Descriptifs : Données catégorielles en n (%) ; données continues en moyenne, écart-type, min-max.

Comparabilité baseline : Âge par Kruskal-Wallis ; sexe par Chi-carré.

Changement intra-groupe : Test des rangs signés de Wilcoxon (volume AP pré- vs post-).

Comparaisons inter-groupes : Kruskal-Wallis sur le pourcentage de changement de volume et sur les volumes pré/post.

Fiabilité : Volumétrie CBCT en double avec coefficients de corrélation intraclasse (ICC) ; tests de Wilcoxon pour les répétitions appariées.

Significativité : p < 0,05.

Calendrier des visites et suivi

Visite 1 : Éligibilité, consentement, CBCT baseline, première session de traitement (façonnage, Ca(OH)₂ intermédiaire, restauration temp.).

Visite 2 (7-10 jours) : Retrait du Ca(OH)₂, irrigation finale par groupe, obturation, restauration permanente.

Suivi : Évaluation clinique à 6 mois et CBCT pour le critère de jugement principal.

Surveillance de la sécurité

Les événements inter-visites (douleur/poussée inflammatoire, gonflement, perte de restauration, fracture) ont été surveillés ; aucun n'a été observé entre les visites. Les allergies ont été dépistées à la baseline selon les critères d'exclusion. Tous les irrigants ont été délivrés sous pression faible et constante avec des aiguilles latérales pour minimiser le risque d'extrusion.

Gestion des données et assurance qualité

Toutes les radiographies et données CBCT ont été archivées dans le système numérique de l'institution. Les paramètres d'imagerie ont été standardisés entre les participants. L'évaluation des résultats a été réalisée par un examinateur en insu utilisant un protocole volumétrique prédéfini.