Comparação da Ativação Sónica e Ultrassónica na Cura da Periodontite Apical (SONIC-ULTRA)

Racional e Objetivos do Estudo

A periodontite apical (PA) é uma sequela comum da infeção pulpar. A ativação adjuvante de irrigantes – através de irrigação ultrassónica passiva (IUP) ou ativação sónica – foi proposta para melhorar o desbridamento e a desinfeção em comparação com a irrigação convencional por agulha. Este ensaio clínico randomizado investiga se a ativação sónica ou ultrassónica melhora a cura periapical precoce após o tratamento do canal radicular (TCR) de dentes unirradiculares com PA.

Objetivo primário: Quantificar a redução volumétrica aos 6 meses das lesões periapicais na tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC).

Objetivos secundários: Classificar o estado de cura (completa/parcial/incerto), documentar eventos procedimentais/adversos e comparar os grupos sob um protocolo clínico padronizado.

Desenho do Estudo Ensaio clínico controlado randomizado, prospetivo, de braços paralelos, num único centro.

Quarenta e dois participantes foram alocados a:

Grupo 1 - Ativação sónica (n=14)

Grupo 2 - Ativação ultrassónica (IUP) (n=14)

Grupo 3 - Irrigação convencional por agulha (controlo) (n=14)

Ocultamento: Os participantes foram informados sobre os conceitos de ativação do irrigante, mas não sobre qual o sistema que iriam receber (ocultamento do participante durante o procedimento). O operador não pôde ser ocultado devido às diferenças óbvias dos dispositivos.

Método de randomização: Os pacientes retiraram um de três cartões codificados por cor (branco = controlo, vermelho = IUP, verde = sónico) imediatamente antes do tratamento; a atribuição seguiu o cartão retirado. O investigador que realizou as análises radiográficas estava oculto à atribuição do grupo.

Participantes

Critérios de inclusão: ASA I-II; idade 13-65; boa higiene oral; dentes unirradiculares, maduros; estrutura coronária suficiente; profundidade de sondagem ≤4 mm; PA presente nas radiografias; PAI ≥3; testes de vitalidade pulpar negativos; assintomáticos.

Critérios de exclusão: ASA ≥III; gravidez/amamentação; défice cognitivo; alergias relevantes (NaOCl, CHX, látex); dentes irrestauráveis; cáries subgengivais; TCR prévio; fraturas/fissuras traumáticas; dentes não vitais sem PA radiográfica; dentes imaturos; testes de vitalidade positivos; reabsorção interna/externa; mobilidade devido a suporte ósseo inadequado.

Todos os participantes elegíveis forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento.

Intervenções e Procedimentos Clínicos

Todos os tratamentos foram realizados por um único operador sob anestesia local (1,8 mL de cloridrato de articaína com epinefrina 1:100.000) com isolamento absoluto por dique de borracha e acesso endodôntico padrão.

Preparação do Canal (Todos os Grupos)

Caminho de deslizamento com limas K #10-15; após a determinação do ponto 0 usando o Localizador Apical DTE Woodpecker DPEX V (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.), o comprimento de trabalho foi determinado como 0,5 mm mais curto que este ponto.

Conformação com ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) num motor controlado por torque (VDW Gold Reciproc) de acordo com o torque/RPM do fabricante; se a lima tipo K #30 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) atingir passivamente o comprimento de trabalho (CT) e o ápice for mais largo, a conformação do canal foi concluída usando as limas F3, F4 e F5 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça).

Irrigação da primeira consulta (durante a instrumentação): Após cada instrumento, 1 mL de NaOCl a 2,5% através de agulha de orifício lateral de 30 gauge.

Secagem com cones de papel; colocação intracanal de Ca(OH)₂; restauração temporária com ionómero de vidro (Ionofil Plus).

Protocolos de Irrigação Final (Segunda Consulta; Específicos do Grupo)

Todos os grupos receberam volumes totais iguais de irrigantes; as soluções foram administradas sob pressão baixa e constante.

Grupo 1 - Ativação sónica

Dispositivo: Micron TA-200 com pontas de polímero EDDY 25/.04 (VDW). Ponta posicionada 2 mm antes do CT.

Etapa final da primeira consulta: NaOCl a 2,5% ativado 20 segundos (s)

Sequência da segunda consulta:

NaOCl a 2,5% 1 mL, ativação 3×20 s (solução renovada entre ativações)

Soro fisiológico 2 mL

EDTA a 17% 1 mL, 1× 20 s

Soro fisiológico 2 mL

CHX a 2% 1 mL, ativação 3×20 s (renovada; total 60 s)

Grupo 2 - Ativação ultrassónica (IUP)

Dispositivo: Eighteeth Ultra X com pontas de prata de 21 mm, conicidade 2%; ponta a 2 mm antes do CT.

Esquema de ativação idêntico ao Grupo 1 (durações, volumes e sequência).

Grupo 3 - Controlo (Agulha convencional)

Agulha de orifício lateral de 30 gauge colocada 1 mm antes do CT.

Primeira consulta durante a conformação: NaOCl a 2,5% 1 mL após cada instrumento.

Sequência final da segunda consulta: NaOCl a 2,5% 1 mL → água destilada 1 mL → EDTA a 17% 1 mL → água destilada 1 mL → CHX a 2% 1 mL.

Obturação e Restauração Coronária (Todos os Grupos)

Canais secos com cones de papel 25/.06 (DiaDent).

Obturação com técnica de cone único usando guta-percha correspondente ao Protaper Universal + cimento ADSEAL (Meta Biomed); condensação lateral aplicada conforme indicado (espalhador #25; cones acessórios 20/.02).

Reconstrução coronária usando Gluma Bond, compósito fluido + compactável (3M ESPE). Oclusão verificada.

Imagiologia e Avaliação de Resultados Radiografias Periapicais

Radiografias periapicais digitais (Sirona Vario DG) a 70 kV, 8 mA, 0,1 s foram obtidas durante o tratamento para verificar o ajuste do cone e avaliar a qualidade da obturação. Imagens armazenadas no arquivo digital da Faculdade.

Aquisição de Imagens de TCFC e Medição do Volume de PA

TCFC pré-tratamento e aos 6 meses com Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s; voxel isotrópico 85 µm; FOV 5×5 mm; modo endodôntico de alta resolução).

DICOMs importados para 3D-Doctor (Able Software Corp.). Para calibrar o clínico que realizaria as medições, medições de amostra foram realizadas no programa de software 3D Doctor (Able Software Corp., Lexington, MA, EUA) com um especialista em radiologia oral e maxilofacial antes do estudo. Após ser alcançada consistência entre os dois clínicos, o procedimento de medição foi iniciado.

Fluxo de trabalho: calibração de voxel → contorno manual da ROI da lesão de PA em cada corte axial de 1 mm → segmentação interativa → refinamento manual (adição/eliminação incremental para excluir trabéculas ou artefactos radiopacos) → renderização de superfície 3D → cálculo de volume ("Ferramentas > Calcular Volume").

Resultado primário: Alteração percentual no volume de PA desde a linha de base até aos 6 meses na TCFC.

Categorias de cura:

Cura completa: espaço do ligamento periodontal (LPD) normal.

Cura parcial: redução mensurável no volume de PA.

Cura incerta: redução de volume <25%.

Progressão da doença: aumento de volume (monitorizado; nenhum antecipado sob o protocolo).

Tamanho da Amostra e Plano de Análise Estatística

Tamanho da amostra: Calculado no G*Power v3.1.6 para efeito médio (f=0,25), 3 grupos, comparações pré-/pós-; poder 80%, alfa 0,05 ⇒ N=42 (14/grupo).

Descritivos: Dados categóricos como n (%); dados contínuos como média, DP, min-max.

Comparabilidade basal: Idade por Kruskal-Wallis; sexo por Qui-quadrado.

Alteração intra-grupo: Teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas (volume de PA pré vs pós).

Comparações inter-grupos: Kruskal-Wallis na alteração percentual do volume e nos volumes pré/pós.

Fiabilidade: Volumetria de TCFC duplicada com coeficientes de correlação intraclasse (CCI); testes de Wilcoxon para repetições emparelhadas.

Significância: p < 0,05.

Calendário de Consultas e Seguimento

Consulta 1: Elegibilidade, consentimento, TCFC basal, primeira sessão de tratamento (conformação, Ca(OH)₂ interino, restauração temp.).

Consulta 2 (7-10 dias): Remoção de Ca(OH)₂, irrigação final por grupo, obturação, restauração permanente.

Seguimento: Avaliação clínica aos 6 meses e TCFC para o endpoint primário.

Monitorização de Segurança

Eventos inter-consulta (dor/exacerbação, inchaço, perda de restauração, fratura) foram monitorizados; nenhum foi observado entre consultas. Alergias foram rastreadas na linha de base de acordo com os critérios de exclusão. Todos os irrigantes foram administrados sob pressão baixa e constante com agulhas de orifício lateral para minimizar o risco de extrusão.

Manipulação de Dados e Garantia de Qualidade

Todas as radiografias e dados de TCFC foram arquivados no sistema digital da instituição. Os parâmetros de imagiologia foram padronizados entre os participantes. A avaliação dos resultados foi realizada por um examinador oculto usando um protocolo volumétrico pré-especificado.