Vertailu sonisen ja ultraäänellisen aktivaation vaikutuksesta apikaalisen parodontiitin paranemiseen (SONIC-ULTRA)

Tutkimuksen perustelut ja tavoitteet

Apikaalinen periodontiitti (AP) on yleinen seuraus hammaspuun infektioista. Irrigointiliuosten apuaktivointi - passiivisen ultraäänihuuhtelun (PUI) tai ääniaktivointin avulla - on ehdotettu parantamaan puhdistusta ja desinfiointia verrattuna perinteiseen neulairrigointiin. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus selvittää, parantaako ääniaktivointi vai ultraääniaktivointi varhaista periapikaalista paranemista yksijuuristen hampaiden, joilla on AP, juurihoidon (RCT) jälkeen.

Ensisijainen tavoite: Kvantifioida 6 kuukauden tilavuuden vähenemistä periapikaalisissa leesioissa kartio-säde-tietokonetomografialla (CBCT).

Toissijaiset tavoitteet: Luokitella paranemisen tila (täydellinen/osittainen/epävarma), dokumentoida toimenpide-/haittatapahtumat ja vertailla ryhmiä standardoidun kliinisen protokollan alaisuudessa.

Tutkimussuunnittelu Yksittäinen keskus, prospektiivinen, 3-ryhmäinen rinnakkaissatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Neljäkymmentäkaksi osallistujaa jaettiin:

Ryhmä 1 - Ääniaktivointi (n=14)

Ryhmä 2 - Ultraääniaktivointi (PUI) (n=14)

Ryhmä 3 - Perinteinen neulairrigointi (kontrolli) (n=14)

Soketus: Osallistujille kerrottiin irrigointiliuosten aktivointikäsitteistä, mutta ei siitä, minkä järjestelmän he saisivat (osallistujien soketus toimenpiteen aikana). Operaattoria ei voitu sokettaa laitteiden ilmeisten erojen vuoksi.

Satunnaistusmenetelmä: Potilaat arpoivat yhden kolmesta värikoodatusta kortista (valkoinen = kontrolli, punainen = PUI, vihreä = ääni) välittömästi ennen hoitoa; määritys noudatti arvottua korttia. Radiografisia analyysejä suorittanut tutkija oli soketettu ryhmämäärityksestä.

Osallistujat

Sisällytyskriteerit: ASA I-II; ikä 13-65; hyvä suuhygienia; yksijuuriset, kypsät hampaat; riittävä koronaalinen rakenne; sondaussyvyys ≤4 mm; AP näkyvissä radiografioissa; PAI ≥3; negatiiviset hammaspuun elinvoimaisuustestit; oireettomat.

Poissulkemiskriteerit: ASA ≥III; raskaus/imetys; kognitiivinen heikentyminen; relevantit allergiat (NaOCl, CHX, lateksi); korjauskelvottomat hampaat; subgingivaalinen karies; aiempi RCT; traumaattiset murtumat/halkeamat; elottomat hampaat ilman radiografista AP; kypsymättömät hampaat; positiiviset elinvoimaisuustestit; sisäinen/ulkoinen resorptio; liikkuvuus riittämättömän tukiluun vuoksi.

Kaikki kelvolliset osallistujat antoivat kirjallisen tietoisuustahdon ennen mitään toimenpiteitä.

Interventiot ja kliiniset toimenpiteet

Kaikki hoidot suoritettiin yhden operaattorin toimesta paikallispuudutuksessa (1,8 ml artikaiini HCl:ta epinefriinillä 1:100 000) kumitiivellyksellä ja standardoidulla endodontisella pääsyllä.

Kanavan valmistelu (Kaikki ryhmät)

Liukupolku #10-15 K-tiedostoilla; määritettyään 0-pisteen DTE Woodpecker DPEX V huippupaikantimen (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.) avulla työpituus määritettiin 0,5 mm lyhyemmäksi kuin tämä piste.

Muotoilu ProTaper Universalin (SX, S1, S2, F1, F2) avulla vääntöohjatulla moottorilla (VDW Gold Reciproc) valmistajan vääntö/RPM:n mukaisesti; , jos #30 K-tyyppinen tiedosto (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) saavuttaa passiivisesti työpituuden (WL) ja huippu on leveämpi, kanavan muotoilu viimeisteltiin F3-, F4- ja F5-tiedostoilla (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi).

Ensimmäinen käynti irrigointi (instrumentoinnin aikana): Jokaisen instrumentin jälkeen 1 ml 2,5 % NaOCl:ta 30-gauge sivuvetoisella neulalla.

Kuivaus paperikärjillä; kanavan sisään asetettu Ca(OH)₂; väliaikainen restauraatio lasionomeerilla (Ionofil Plus).

Lopulliset irrigointiprotokollat (Toinen käynti; Ryhmäkohtaiset)

Kaikki ryhmät saivat yhtä suuret kokonaistilavuudet irrigointiliuoksia; liuokset toimitettiin tasaisella, alhaisella paineella.

Ryhmä 1 - Ääniaktivointi

Laite: Micron TA-200 EDDY 25/.04 polymeerikärjillä (VDW). Kärki asetettu 2 mm lyhyemmälle kuin WL.

Ensimmäisen käynnin lopetusvaihe: 2,5 % NaOCl aktivoitu 20 sekuntia (s)

Toisen käynnin sekvenssi:

2,5 % NaOCl 1 ml, 3×20 s aktivointi (liuos uusittu aktivointien välillä)

Suolaliuos 2 ml

17 % EDTA 1 ml, 1× 20 s

Suolaliuos 2 ml

2 % CHX 1 ml, 3×20 s aktivointi (uusittu; yhteensä 60 s)

Ryhmä 2 - Ultraääniaktivointi (PUI)

Laite: Eighteeth Ultra X 21 mm, 2 % kartiovuuden hopeakärjillä; kärki 2 mm lyhyemmällä kuin WL.

Aktivointiaikataulu identtinen Ryhmän 1 kanssa (kestot, tilavuudet ja sekvenssi).

Ryhmä 3 - Kontrolli (Perinteinen neula)

30-gauge sivuvetoinen neula asetettu 1 mm lyhyemmälle kuin WL.

Ensimmäinen käynti muotoilun aikana: 2,5 % NaOCl 1 ml jokaisen instrumentin jälkeen.

Toisen käynnin lopetussekvenssi: 2,5 % NaOCl 1 ml → tislattu vesi 1 ml → 17 % EDTA 1 ml → tislattu vesi 1 ml → 2 % CHX 1 ml.

Obturaatio ja koronaalinen restauraatio (Kaikki ryhmät)

Kanavat kuivattu 25/.06 paperikärjillä (DiaDent).

Obturaatio yksikartio-tekniikalla käyttäen Protaper Universal -yhteensopivaa guttaperkkaa + ADSEAL tiivistettä (Meta Biomed); lateraalista kondensaatiota käytetty tarpeen mukaan (levitin #25; 20/.02 lisäkartiot).

Koronaalinen rakennus Gluma Bondilla, virtava + pakattava komposiitti (3M ESPE). Purenta tarkistettu.

Kuvantaminen ja lopputuleman arviointi Periapikaaliset radiografiat

Digitaaliset periapikaaliset radiografiat (Sirona Vario DG) 70 kV, 8 mA, 0,1 s saatiin hoidon aikana varmistamaan kartion sovitus ja arvioimaan obturaation laatu. Kuvat tallennettiin tiedekunnan digitaaliseen arkistoon.

CBCT-kuvien hankinta ja AP-tilavuuden mittaus

CBCT-skannaukset ennen hoitoa ja 6 kuukauden kuluttua Morita 3D Accuitomo 170:llä (90 kV, 5 mA, 8,7 s; isotrooppinen vokseli 85 µm; FOV 5×5 mm; korkearesoluutioinen endodontinen tila).

DICOM:t tuotu 3D-Doctoriin (Able Software Corp.). Kalibroidakseen kliinikon, joka suorittaisi mittaukset, näytemittaukset suoritettiin 3D Doctor -ohjelmistossa (Able Software Corp., Lexington, MA, USA) suu- ja leukakirurgian radiologian asiantuntijan kanssa ennen tutkimusta. Kun yhdenmukaisuus saavutettiin kahden kliinikon välillä, mittausproseduuri aloitettiin.

Työnkulku: vokselikalibraatio → manuaalinen ROI:n ääriviivaus AP-leesiosta jokaisella 1 mm aksiaalisella siivulla → interaktiivinen segmentointi → manuaalinen hienosäätö (inkrementaalinen lisäys/poisto pois jättääkseen trabekulaat tai radiopaakat artefaktit) → 3D-pintarenderöinti → tilavuuslaskenta ("Työkalut > Laske tilavuus").

Ensisijainen lopputulema: Prosentuaalinen muutos AP-tilavuudessa perustasosta 6 kuukauteen CBCT:ssä.

Paranemiskategoriat:

Täydellinen paraneminen: normaali periodontaalin sidekudostila (PDL).

Osittainen paraneminen: mitattava väheneminen AP-tilavuudessa.

Epävarma paraneminen: <25 % tilavuuden väheneminen.

Sairauden eteneminen: tilavuuden kasvu (seurattu; ei odotettu protokollan alaisuudessa).

Otoskoko ja tilastollinen analyysisuunnitelma

Otoskoko: Laskettu G*Power v3.1.6:lla keskikokoiselle vaikutukselle (f=0,25), 3 ryhmää, ennen/jälki-vertailut; teho 80 %, alfa 0,05 ⇒ N=42 (14/ryhmä).

Kuvailu: Kategoriset tiedot n (%); jatkuvat tiedot keskiarvona, SD, min-max.

Perustason vertailukelpoisuus: Ikä Kruskal-Wallisilla; sukupuoli Khii-neliöllä.

Ryhmän sisäinen muutos: Wilcoxonin merkittyjen arvojen testi (ennen vs. jälkeen AP-tilavuus).

Ryhmien väliset vertailut: Kruskal-Wallis prosentuaalisella tilavuuden muutoksella ja ennen/jälki-tilavuuksilla.

Luotettavuus: Kaksois-CBCT-tilavuusmittaus intraclass-korrelaatiokertoimilla (ICC); Wilcoxonin testit parillisille toistoille.

Merkittävyys: p < 0,05.

Käyntiaikataulu ja seuranta

Käynti 1: Kelpoisuus, suostumus, perustason CBCT, ensimmäinen hoitosessio (muotoilu, väliaikainen Ca(OH)₂, väliaikainen restauraatio).

Käynti 2 (7-10 päivää): Ca(OH)₂:n poisto, lopullinen irrigointi ryhmän mukaan, obturaatio, pysyvä restauraatio.

Seuranta: 6 kuukauden kliininen arviointi ja CBCT ensisijaiselle päätepisteelle.

Turvallisuusvalvonta

Käyntien välisiä tapahtumia (kipu/paheneminen, turvotus, restauraation menetys, murtuma) seurattiin; mitään ei havaittu käyntien välillä. Allergiat seulottiin perustasolla poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikki irrigointiliuokset toimitettiin alhaisella, tasaisella paineella sivuvetoisilla neuloilla minimoidakseen ekstruusion riski.

Datan käsittely ja laadunvarmistus

Kaikki radiografiat ja CBCT-data arkistoitiin laitoksen digitaaliseen järjestelmään. Kuvantamisen parametrit standardoitiin osallistujien kesken. Lopputuleman arviointi suoritettiin soketetun tarkastajan toimella käyttäen ennalta määriteltyä tilavuusprotokollaa.