Srovnání sonické a ultrazvukové aktivace na hojení apikální parodontitidy (SONIC-ULTRA)

Studijní zdůvodnění a cíle

Apikální periodontitida (AP) je běžným následkem pulpitidy. Pomocná aktivace irigačních roztoků – pomocí pasivní ultrazvukové irigace (PUI) nebo sonické aktivace – byla navržena pro zlepšení debridementu a dezinfekce ve srovnání s konvenční jehlovou irigací. Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, zda sonická nebo ultrazvuková aktivace zlepšuje časné periapikální hojení po ošetření kořenových kanálků (RCT) u jednořadých zubů s AP.

Primární cíl: Kvantifikovat 6měsíční volumetrické zmenšení periapikálních lézí na kuželovém výpočetním tomografu (CBCT).

Sekundární cíle: Klasifikovat stav hojení (úplné/částečné/nejisté), dokumentovat procedurální/nežádoucí události a porovnat skupiny podle standardizovaného klinického protokolu.

Studijní design Jednostředová, prospektivní, 3ramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Čtyřicet dva účastníků bylo rozděleno do:

Skupina 1 - Sonická aktivace (n=14)

Skupina 2 - Ultrazvuková aktivace (PUI) (n=14)

Skupina 3 - Konvenční jehlová irigace (kontrola) (n=14)

Zaslepení: Účastníci byli informováni o konceptech aktivace irigačních roztoků, ale ne o tom, který systém obdrží (zaslepení účastníků během procedury). Operátor nemohl být zaslepen kvůli zřejmým rozdílům v zařízeních.

Metoda randomizace: Pacienti si bezprostředně před léčbou vylosovali jednu ze tří barevně označených karet (bílá = kontrola, červená = PUI, zelená = sonická); přiřazení následovalo vylosovanou kartu. Výzkumník provádějící rentgenové analýzy byl zaslepen k přiřazení skupin.

Účastníci

Kritéria zařazení: ASA I-II; věk 13–65 let; dobrá ústní hygiena; jednořadé, zralé zuby; dostatečná koronální struktura; hloubka sondování ≤4 mm; AP přítomna na rentgenových snímcích; PAI ≥3; negativní testy vitality pulpy; asymptomatické.

Kritéria vyloučení: ASA ≥III; těhotenství/laktace; kognitivní postižení; relevantní alergie (NaOCl, CHX, latex); neobnovitelné zuby; subgingivální kaz; předchozí RCT; traumatické zlomeniny/trhliny; neživé zuby bez rentgenové AP; nezralé zuby; pozitivní testy vitality; vnitřní/vnější resorpce; mobilita způsobená nedostatečnou kostní podporou.

Všichni způsobilí účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli procedurami.

Zásahy a klinické postupy

Všechna ošetření byla provedena jedním operátorem pod lokální anestezií (1,8 ml artikain HCl s epinefrinem 1:100 000) s gumovým kofferdamem a standardním endodontickým přístupem.

Příprava kanálku (všechny skupiny)

Vodící dráha s K-soubory #10–15; po stanovení bodu 0 pomocí apex lokátoru DTE Woodpecker DPEX V (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.) byla pracovní délka stanovena o 0,5 mm kratší než tento bod.

Tvarování s ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) na motoru s řízeným točivým momentem (VDW Gold Reciproc) podle točivého momentu/otáček výrobce; pokud soubor K-typu #30 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) pasivně dosáhne pracovní délky (WL) a apex je širší, tvarování kanálku bylo dokončeno pomocí souborů F3, F4 a F5 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko).

Irigace při první návštěvě (během instrumentace): Po každém nástroji 1 ml 2,5 % NaOCl pomocí 30G bočně perforované jehly.

Sušení papírovými body; intrakanačně aplikován Ca(OH)₂; dočasná výplň skloionomerním cementem (Ionofil Plus).

Protokoly finální irigace (druhá návštěva; specifické pro skupinu)

Všechny skupiny obdržely stejné celkové objemy irigačních roztoků; roztoky byly podávány pod stálým, nízkým tlakem.

Skupina 1 - Sonická aktivace

Zařízení: Micron TA-200 s polymerními hroty EDDY 25/.04 (VDW). Hrot umístěn 2 mm před WL.

Finální krok první návštěvy: 2,5 % NaOCl aktivováno 20 sekund (s)

Sekvence druhé návštěvy:

2,5 % NaOCl 1 ml, 3×20 s aktivace (roztok obnoven mezi aktivacemi)

Fyziologický roztok 2 ml

17 % EDTA 1 ml, 1× 20 s

Fyziologický roztok 2 ml

2 % CHX 1 ml, 3×20 s aktivace (obnoveno; celkem 60 s)

Skupina 2 - Ultrazvuková aktivace (PUI)

Zařízení: Eighteeth Ultra X se stříbrnými hroty 21 mm, 2% kuželovitost; hrot 2 mm před WL.

Rozvrh aktivace shodný se skupinou 1 (doba, objemy a sekvence).

Skupina 3 - Kontrola (konvenční jehla)

30G bočně perforovaná jehla umístěna 1 mm před WL.

První návštěva během tvarování: 2,5 % NaOCl 1 ml po každém nástroji.

Finální sekvence druhé návštěvy: 2,5 % NaOCl 1 ml → destilovaná voda 1 ml → 17 % EDTA 1 ml → destilovaná voda 1 ml → 2 % CHX 1 ml.

Obturace a koronální restaurace (všechny skupiny)

Kanálky vysušeny papírovými body 25/.06 (DiaDent).

Obturace technikou jediného kužele pomocí gutaperče odpovídající Protaper Universal + těsnícího materiálu ADSEAL (Meta Biomed); boční kondenzace aplikována podle indikace (rozpínač #25; přídatné kužely 20/.02).

Koronální výstavba pomocí Gluma Bond, tekutého + hutnitelného kompozitu (3M ESPE). Kontrolována okluze.

Zobrazování a hodnocení výsledků Periapikální rentgenové snímky

Digitální periapikální rentgenové snímky (Sirona Vario DG) při 70 kV, 8 mA, 0,1 s byly pořízeny během léčby pro ověření fitování kužele a vyhodnocení kvality obturace. Obrázky uloženy v digitálním archivu fakulty.

Získání CBCT snímků a měření objemu AP

CBCT skeny před léčbou a za 6 měsíců s Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s; izotropní voxel 85 µm; FOV 5×5 mm; vysokorozlišovací endodontický režim).

DICOMy importovány do 3D-Doctor (Able Software Corp.). Pro kalibraci klinika, který bude provádět měření, byla před studií provedena vzorová měření v programu 3D Doctor (Able Software Corp., Lexington, MA, USA) s odborníkem na ústní a čelistní radiologii. Po dosažení konzistence mezi oběma kliniky bylo zahájeno měřicí procedura.

Pracovní postup: kalibrace voxelů → manuální konturování ROI AP léze na každém 1mm axiálním řezu → interaktivní segmentace → manuální upřesnění (inkrementální přidání/vymazání pro vyloučení trámečků nebo radiopakních artefaktů) → 3D povrchové renderování → výpočet objemu („Nástroje > Vypočítat objem“).

Primární výsledek: Procentuální změna objemu AP od výchozího stavu do 6 měsíců na CBCT.

Kategorie hojení:

Úplné hojení: normální prostor periodontálního vazu (PDL).

Částečné hojení: měřitelné zmenšení objemu AP.

Nejisté hojení: <25% snížení objemu.

Progrese onemocnění: zvýšení objemu (sledováno; žádné se neočekává podle protokolu).

Velikost vzorku a plán statistické analýzy

Velikost vzorku: Vypočtena v G*Power v3.1.6 pro střední efekt (f=0,25), 3 skupiny, před/po srovnání; síla 80 %, alfa 0,05 ⇒ N=42 (14/skupina).

Deskriptivní údaje: Kategorická data jako n (%); spojitá data jako průměr, SD, min–max.

Srovnatelnost výchozího stavu: Věk Kruskalovým–Wallisovým testem; pohlaví chí-kvadrát testem.

Změna v rámci skupiny: Wilcoxonův test seřazených znamének (před vs po objem AP).

Srovnání mezi skupinami: Kruskalův–Wallisův test na procentuální změnu objemu a na před/po objemy.

Spolehlivost: Duplicitní CBCT volumetrie s intraklasickými korelačními koeficienty (ICC); Wilcoxonovy testy pro párované opakování.

Významnost: p < 0,05.

Rozvrh návštěv a sledování

Návštěva 1: Způsobilost, souhlas, výchozí CBCT, první léčebná sezení (tvarování, dočasný Ca(OH)₂, dočasná výplň).

Návštěva 2 (7–10 dní): Odstranění Ca(OH)₂, finální irigace podle skupiny, obturace, trvalá restaurace.

Sledování: 6měsíční klinické hodnocení a CBCT pro primární koncový bod.

Monitorování bezpečnosti

Meziobdobné události (bolest/vzplanutí, otok, ztráta výplně, zlomenina) byly sledovány; žádné nebyly pozorovány mezi návštěvami. Alergie byly screeningovány při výchozím stavu podle kritérií vyloučení. Všechny irigační roztoky byly podávány pod nízkým, stálým tlakem s bočně perforovanými jehlami pro minimalizaci rizika extruze.

Zpracování dat a zajištění kvality

Všechny rentgenové snímky a CBCT data byly archivovány v digitálním systému instituce. Zobrazovací parametry byly standardizovány napříč účastníky. Hodnocení výsledků bylo provedeno zaslepeným vyšetřovatelem pomocí předem stanoveného volumetrického protokolu.