Porównanie aktywacji sonicznej i ultradźwiękowej na gojenie zapalenia tkanek okołowierzchołkowych (SONIC-ULTRA)

Uzasadnienie i cele badania

Zapalenie przywierzchołkowe (AP) jest częstym następstwem zakażenia miazgi. Dodatkowa aktywacja środków irygacyjnych – za pomocą biernej irygacji ultradźwiękowej (PUI) lub aktywacji sonicznej – została zaproponowana w celu poprawy oczyszczenia i dezynfekcji w porównaniu z konwencjonalną irygacją igłową. To randomizowane badanie kliniczne analizuje, czy aktywacja soniczna lub ultradźwiękowa poprawia wczesne gojenie przywierzchołkowe po leczeniu kanałowym (RCT) zębów jednokorzeniowych z AP.

Cel główny: Określenie 6-miesięcznej redukcji objętościowej zmian przywierzchołkowych w tomografii stożkowej (CBCT).

Cele drugorzędne: Klasyfikacja statusu gojenia (całkowite/częściowe/niepewne), dokumentacja zdarzeń proceduralnych/niepożądanych oraz porównanie grup w ramach ustandaryzowanego protokołu klinicznego.

Projekt badania Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami (3 ramiona).

Czterdziestu dwóch uczestników zostało przydzielonych do:

Grupa 1 - Aktywacja soniczna (n=14)

Grupa 2 - Aktywacja ultradźwiękowa (PUI) (n=14)

Grupa 3 - Konwencjonalna irygacja igłowa (kontrola) (n=14)

Zaślepienie: Uczestnicy zostali poinformowani o koncepcjach aktywacji środków irygacyjnych, ale nie o tym, który system otrzymają (zaślepienie uczestnika podczas procedury). Operator nie mógł zostać zaślepiony ze względu na oczywiste różnice w urządzeniach.

Metoda randomizacji: Pacjenci losowali jedną z trzech kart z kodami kolorystycznymi (biała = kontrola, czerwona = PUI, zielona = soniczna) bezpośrednio przed leczeniem; przydział następował zgodnie z wylosowaną kartą. Badacz wykonujący analizy radiograficzne był zaślepiony co do przydziału do grupy.

Uczestnicy

Kryteria włączenia: ASA I-II; wiek 13-65 lat; dobra higiena jamy ustnej; zęby jednokorzeniowe, dojrzałe; wystarczająca struktura koronowa; głębokość sondowania ≤4 mm; AP widoczne na zdjęciach rentgenowskich; PAI ≥3; ujemne testy żywotności miazgi; bezobjawowe.

Kryteria wyłączenia: ASA ≥III; ciąża/karmienie piersią; zaburzenia poznawcze; istotne alergie (NaOCl, CHX, lateks); zęby nieodbudowywalne; próchnica poddziąsłowa; wcześniejsze RCT; złamania/pęknięcia pourazowe; zęby martwe bez radiologicznego AP; zęby niedojrzałe; pozytywne testy żywotności; resorpcja wewnętrzna/ zewnętrzna; ruchomość z powodu niewystarczającego podparcia kostnego.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami.

Interwencje i procedury kliniczne

Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez jednego operatora w znieczuleniu miejscowym (1,8 ml chlorowodorku artykainy z adrenaliną 1:100 000) z izolacją ślinochronem i standardowym dostępem endodontycznym.

Przygotowanie kanału (Wszystkie grupy)

Ścieżka poślizgowa z pilnikami K #10-15; po określeniu punktu 0 za pomocą lokalizatora wierzchołka DTE Woodpecker DPEX V (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.), długość robocza została ustalona na 0,5 mm krótszą od tego punktu.

Kształtowanie z ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) na silniku z kontrolą momentu obrotowego (VDW Gold Reciproc) zgodnie z momentem obrotowym/obrotami producenta; jeśli pilnik typu K #30 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) biernie sięga długości roboczej (WL), a wierzchołek jest szerszy, kształtowanie kanału zostało ukończone przy użyciu pilników F3, F4 i F5 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria).

Irygacja podczas pierwszej wizyty (podczas opracowywania): Po każdym narzędziu, 1 ml 2,5% NaOCl za pomocą igły boczno-wentylowanej 30G.

Osuszanie punktami papierowymi; założenie wewnątrzkanałowego Ca(OH)₂; tymczasowe wypełnienie glassjonomerem (Ionofil Plus).

Protokoły końcowej irygacji (Druga wizyta; specyficzne dla grupy)

Wszystkie grupy otrzymały równe całkowite objętości środków irygacyjnych; roztwory były podawane pod stałym, niskim ciśnieniem.

Grupa 1 - Aktywacja soniczna

Urządzenie: Micron TA-200 z polimerowymi końcówkami EDDY 25/.04 (VDW). Końcówka umieszczona 2 mm przed WL.

Końcowy etap pierwszej wizyty: 2,5% NaOCl aktywowany 20 sekund (s)

Sekwencja drugiej wizyty:

2,5% NaOCl 1 ml, 3×20 s aktywacji (roztwór odnawiany między aktywacjami)

Sol fizjologiczna 2 ml

17% EDTA 1 ml, 1× 20 s

Sol fizjologiczna 2 ml

2% CHX 1 ml, 3×20 s aktywacji (odnawiany; łącznie 60 s)

Grupa 2 - Aktywacja ultradźwiękowa (PUI)

Urządzenie: Eighteeth Ultra X z srebrnymi końcówkami 21 mm, 2% stożka; końcówka 2 mm przed WL.

Harmonogram aktywacji identyczny jak w Grupie 1 (czas trwania, objętości i sekwencjonowanie).

Grupa 3 - Kontrola (Konwencjonalna igłowa)

Igła boczno-wentylowana 30G umieszczona 1 mm przed WL.

Pierwsza wizyta podczas kształtowania: 2,5% NaOCl 1 ml po każdym narzędziu.

Końcowa sekwencja drugiej wizyty: 2,5% NaOCl 1 ml → woda destylowana 1 ml → 17% EDTA 1 ml → woda destylowana 1 ml → 2% CHX 1 ml.

Obturacja i odbudowa koronowa (Wszystkie grupy)

Kanały osuszone punktami papierowymi 25/.06 (DiaDent).

Obturacja techniką pojedynczego stożka z użyciem gutaperki dopasowanej do Protaper Universal + uszczelniacza ADSEAL (Meta Biomed); kondensacja boczna zastosowana w razie potrzeby (spreader #25; stożki dodatkowe 20/.02).

Odbudowa koronowa z użyciem Gluma Bond, kompozytu flow + packable (3M ESPE). Sprawdzenie okluzji.

Obrazowanie i ocena wyników Zdjęcia rentgenowskie przywierzchołkowe

Cyfrowe zdjęcia przywierzchołkowe (Sirona Vario DG) przy 70 kV, 8 mA, 0,1 s zostały wykonane podczas leczenia w celu weryfikacji dopasowania stożka i oceny jakości obturacji. Obrazy przechowywane w cyfrowym archiwum Wydziału.

Pozyskiwanie obrazów CBCT i pomiar objętości AP

Skanowanie CBCT przed leczeniem i po 6 miesiącach z Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s; izotropowy woksel 85 µm; FOV 5×5 mm; tryb endodontyczny wysokiej rozdzielczości).

DICOM-y zaimportowane do 3D-Doctor (Able Software Corp.). Aby skalibrować klinicystę, który miał wykonywać pomiary, przykładowe pomiary zostały wykonane w programie 3D Doctor (Able Software Corp., Lexington, MA, USA) ze specjalistą radiologii stomatologicznej i szczękowo-twarzowej przed badaniem. Po osiągnięciu spójności między dwoma klinicystami, rozpoczęto procedurę pomiarową.

Przepływ pracy: kalibracja wokseli → ręczne konturowanie ROI zmiany AP na każdej 1-mm warstwie osiowej → interaktywna segmentacja → ręczne dopracowanie (przyrostowe dodawanie/usuwanie w celu wykluczenia beleczek lub artefaktów radiopacznych) → renderowanie powierzchni 3D → obliczenie objętości ("Narzędzia > Oblicz objętość").

Wynik główny: Procentowa zmiana objętości AP od wyjściowej do 6 miesięcy w CBCT.

Kategorie gojenia:

Całkowite gojenie: normalna przestrzeń ozębnej (PDL).

Częściowe gojenie: mierzalna redukcja objętości AP.

Niepewne gojenie: <25% redukcji objętości.

Postęp choroby: wzrost objętości (monitorowany; nie przewidywany w protokole).

Wielkość próby i plan analizy statystycznej

Wielkość próby: Obliczona w G*Power v3.1.6 dla średniego efektu (f=0,25), 3 grupy, porównania przed/po; moc 80%, alfa 0,05 ⇒ N=42 (14/grupa).

Opisowe: Dane kategoryczne jako n (%); dane ciągłe jako średnia, SD, min-maks.

Porównywalność wyjściowa: Wiek testem Kruskala-Wallisa; płeć testem Chi-kwadrat.

Zmiana w grupie: Test Wilcoxona dla par (objętość AP przed vs po).

Porównania międzygrupowe: Test Kruskala-Wallisa dla procentowej zmiany objętości oraz dla objętości przed/po.

Niezawodność: Powtórna wolumetria CBCT ze współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej (ICC); testy Wilcoxona dla powtórzeń sparowanych.

Istotność: p < 0,05.

Harmonogram wizyt i obserwacji

Wizyta 1: Kwalifikacja, zgoda, CBCT wyjściowy, pierwsza sesja leczenia (kształtowanie, tymczasowe Ca(OH)₂, tymczasowe wypełnienie).

Wizyta 2 (7-10 dni): Usunięcie Ca(OH)₂, końcowa irygacja według grupy, obturacja, stałe wypełnienie.

Obserwacja: 6-miesięczna ocena kliniczna i CBCT dla punktu końcowego głównego.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Zdarzenia międzywizytowe (ból/zaostrzenie, obrzęk, utrata wypełnienia, złamanie) były monitorowane; żadne nie zaobserwowano między wizytami. Alergie były przesiewane wyjściowo zgodnie z kryteriami wyłączenia. Wszystkie środki irygacyjne były podawane pod niskim, stałym ciśnieniem za pomocą igieł boczno-wentylowanych, aby zminimalizować ryzyko ekstruzji.

Obsługa danych i zapewnienie jakości

Wszystkie zdjęcia rentgenowskie i dane CBCT zostały zarchiwizowane w cyfrowym systemie instytucji. Parametry obrazowania były ustandaryzowane dla wszystkich uczestników. Ocena wyników została wykonana przez zaślepionego egzaminatora przy użyciu wcześniej określonego protokołu wolumetrycznego.