Confronto tra attivazione sonica e ultrasonica sulla guarigione della parodontite apicale (SONIC-ULTRA)

Razionale e Obiettivi dello Studio

La periodontite apicale (AP) è una comune sequela dell'infezione pulpare. L'attivazione aggiuntiva degli irriganti - tramite irrigazione ultrasonica passiva (PUI) o attivazione sonica - è stata proposta per migliorare la detersione e la disinfezione rispetto all'irrigazione convenzionale con ago. Questo studio clinico randomizzato indaga se l'attivazione sonica o ultrasonica migliora la guarigione periapicale precoce dopo il trattamento canalare (RCT) di denti monoradicolati con AP.

Obiettivo primario: Quantificare la riduzione volumetrica a 6 mesi delle lesioni periapicali sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Obiettivi secondari: Classificare lo stato di guarigione (completo/parziale/incerto), documentare eventi procedurali/avversi e confrontare i gruppi secondo un protocollo clinico standardizzato.

Disegno dello Studio Studio clinico controllato randomizzato prospettico monocentrico a 3 bracci paralleli.

Quarantadue partecipanti sono stati assegnati a:

Gruppo 1 - Attivazione sonica (n=14)

Gruppo 2 - Attivazione ultrasonica (PUI) (n=14)

Gruppo 3 - Irrigazione convenzionale con ago (controllo) (n=14)

In cieco: I partecipanti sono stati informati sui concetti di attivazione degli irriganti ma non su quale sistema avrebbero ricevuto (cieco del partecipante durante la procedura). L'operatore non poteva essere in cieco a causa delle evidenti differenze tra i dispositivi.

Metodo di randomizzazione: I pazienti hanno estratto una di tre carte codificate a colori (bianco = controllo, rosso = PUI, verde = sonico) immediatamente prima del trattamento; l'assegnazione ha seguito la carta estratta. Il ricercatore che eseguiva le analisi radiografiche era in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Partecipanti

Criteri di inclusione: ASA I-II; età 13-65; buona igiene orale; denti monoradicolati, maturi; struttura coronale sufficiente; profondità di sondaggio ≤4 mm; AP presente sulle radiografie; PAI ≥3; test di vitalità pulpare negativi; asintomatici.

Criteri di esclusione: ASA ≥III; gravidanza/allattamento; compromissione cognitiva; allergie rilevanti (NaOCl, CHX, lattice); denti non restaurabili; carie sottogengivali; precedente RCT; fratture/crepe traumatiche; denti non vitali senza AP radiografica; denti immaturi; test di vitalità positivi; riassorbimento interno/esterno; mobilità dovuta a supporto osseo inadeguato.

Tutti i partecipanti idonei hanno fornito consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura.

Interventi e Procedure Cliniche

Tutti i trattamenti sono stati eseguiti da un singolo operatore sotto anestesia locale (1,8 mL cloridrato di articaina con adrenalina 1:100.000) con diga di gomma e accesso endodontico standard.

Preparazione Canalare (Tutti i Gruppi)

Glide path con lime K #10-15; dopo la determinazione del punto 0 usando il localizzatore apicale DTE Woodpecker DPEX V (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.), la lunghezza di lavoro è stata determinata a 0,5 mm più corta di questo punto.

Sagomatura con ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) su motore a coppia controllata (VDW Gold Reciproc) secondo coppia/RPM del produttore; se la lima K tipo #30 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) raggiunge passivamente la lunghezza di lavoro (WL) e l'apice è più largo, la sagomatura del canale è stata completata usando le lime F3, F4 e F5 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera).

Irrigazione prima visita (durante la strumentazione): Dopo ogni strumento, 1 mL di NaOCl 2,5% tramite ago a lato ventaglio 30 gauge.

Asciugatura con coni di carta; posizionamento intracanalare di Ca(OH)₂; restauro temporaneo con vetroionomero (Ionofil Plus).

Protocolli di Irrigazione Finale (Seconda Visita; Specifici per Gruppo)

Tutti i gruppi hanno ricevuto volumi totali uguali di irriganti; le soluzioni sono state erogate sotto pressione costante e bassa.

Gruppo 1 - Attivazione sonica

Dispositivo: Micron TA-200 con punte polimeriche EDDY 25/.04 (VDW). Punta posizionata 2 mm prima della WL.

Passo finale prima visita: NaOCl 2,5% attivato 20 secondi (s)

Sequenza seconda visita:

NaOCl 2,5% 1 mL, attivazione 3×20 s (soluzione rinnovata tra le attivazioni)

Soluzione fisiologica 2 mL

EDTA 17% 1 mL, 1×20 s

Soluzione fisiologica 2 mL

CHX 2% 1 mL, attivazione 3×20 s (rinnovata; totale 60 s)

Gruppo 2 - Attivazione ultrasonica (PUI)

Dispositivo: Eighteeth Ultra X con punte d'argento da 21 mm, cono 2%; punta a 2 mm prima della WL.

Programma di attivazione identico al Gruppo 1 (durata, volumi e sequenza).

Gruppo 3 - Controllo (Ago convenzionale)

Ago a lato ventaglio 30 gauge posizionato 1 mm prima della WL.

Prima visita durante la sagomatura: NaOCl 2,5% 1 mL dopo ogni strumento.

Sequenza finale seconda visita: NaOCl 2,5% 1 mL → acqua distillata 1 mL → EDTA 17% 1 mL → acqua distillata 1 mL → CHX 2% 1 mL.

Otturazione e Restauro Coronale (Tutti i Gruppi)

Canali asciugati con coni di carta 25/.06 (DiaDent).

Otturazione con tecnica del cono singolo usando guttaperca corrispondente Protaper Universal + sigillante ADSEAL (Meta Biomed); condensazione laterale applicata come indicato (spreader #25; coni accessori 20/.02).

Ricostruzione coronale usando Gluma Bond, composito fluido + impaccabile (3M ESPE). Occlusione controllata.

Imaging e Valutazione degli Esiti Radiografie Periapicali

Radiografie periapicali digitali (Sirona Vario DG) a 70 kV, 8 mA, 0,1 s sono state ottenute durante il trattamento per verificare l'adattamento del cono e valutare la qualità dell'otturazione. Immagini archiviate nell'archivio digitale della Facoltà.

Acquisizione di Immagini CBCT e Misurazione del Volume AP

Scansioni CBCT pre-trattamento e a 6 mesi con Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s; voxel isotropico 85 µm; FOV 5×5 mm; modalità endodontica ad alta risoluzione).

DICOM importati in 3D-Doctor (Able Software Corp.). Per calibrare il clinico che avrebbe eseguito le misurazioni, sono state eseguite misurazioni campione nel programma software 3D Doctor (Able Software Corp., Lexington, MA, USA) con uno specialista in radiologia orale e maxillo-facciale prima dello studio. Dopo aver raggiunto la coerenza tra i due clinici, è stata avviata la procedura di misurazione.

Flusso di lavoro: calibrazione voxel → contornatura manuale ROI della lesione AP su ogni fetta assiale di 1 mm → segmentazione interattiva → rifinitura manuale (aggiunta/cancellazione incrementale per escludere trabecole o artefatti radiopachi) → rendering superficiale 3D → calcolo volume ("Strumenti > Calcola Volume").

Esito primario: Variazione percentuale del volume AP dal basale a 6 mesi su CBCT.

Categorie di guarigione:

Guarigione completa: spazio legamentare parodontale (PDL) normale.

Guarigione parziale: riduzione misurabile del volume AP.

Guarigione incerta: riduzione del volume <25%.

Progressione della malattia: aumento del volume (monitorato; nessuno previsto dal protocollo).

Piano di Analisi Statistica e Dimensione Campionaria

Dimensione campionaria: Calcolata in G*Power v3.1.6 per effetto medio (f=0,25), 3 gruppi, confronti pre-/post-; potenza 80%, alfa 0,05 ⇒ N=42 (14/gruppo).

Descrittivi: Dati categorici come n (%); dati continui come media, DS, min-max.

Comparabilità basale: Età con Kruskal-Wallis; sesso con Chi-quadro.

Variazione intra-gruppo: Test dei ranghi con segno di Wilcoxon (volume AP pre- vs post-).

Confronti inter-gruppo: Kruskal-Wallis sulla variazione percentuale del volume e sui volumi pre/post.

Affidabilità: Volumetria CBCT duplicata con coefficienti di correlazione intraclasse (ICC); test di Wilcoxon per ripetizioni appaiate.

Significatività: p < 0,05.

Programma delle Visite e Follow-up

Visita 1: Idoneità, consenso, CBCT basale, prima sessione di trattamento (sagomatura, Ca(OH)₂ interinale, restauro temp.).

Visita 2 (7-10 giorni): Rimozione Ca(OH)₂, irrigazione finale per gruppo, otturazione, restauro permanente.

Follow-up: Valutazione clinica a 6 mesi e CBCT per endpoint primario.

Monitoraggio della Sicurezza

Eventi inter-appuntamento (dolore/flare-up, gonfiore, perdita restauro, frattura) sono stati monitorati; nessuno è stato osservato tra le visite. Allergie sono state screening al basale secondo i criteri di esclusione. Tutti gli irriganti sono stati erogati sotto pressione bassa e costante con aghi a lato ventaglio per minimizzare il rischio di estrusione.

Gestione Dati e Garanzia di Qualità

Tutte le radiografie e i dati CBCT sono stati archiviati nel sistema digitale dell'istituzione. I parametri di imaging sono stati standardizzati tra i partecipanti. La valutazione degli esiti è stata eseguita da un esaminatore in cieco usando un protocollo volumetrico pre-specificato.