Vergelijking van sonische en ultrasone activering op genezing van apicale parodontitis (SONIC-ULTRA)

Studierationale en doelstellingen

Apicale parodontitis (AP) is een veelvoorkomend gevolg van pulpa-infectie. Aanvullende activatie van irrigatiemiddelen - via passieve ultrasone irrigatie (PUI) of sonische activatie - is voorgesteld om de reiniging en desinfectie te verbeteren in vergelijking met conventionele naaldirrigatie. Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt of sonische of ultrasone activatie de vroege periapicale genezing verbetert na wortelkanaalbehandeling (RCT) van enkelwortelige tanden met AP.

Primair doel: Kwantificeren van de volumereductie van periapicale laesies na 6 maanden op cone-beam computertomografie (CBCT).

Secundaire doelstellingen: Classificeren van genezingsstatus (volledig/gedeeltelijk/onzeker), documenteren van procedurele/bijwerkingen, en vergelijken van groepen onder een gestandaardiseerd klinisch protocol.

Studieopzet: Eéncentrum, prospectieve, 3-armige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Tweeënveertig deelnemers werden toegewezen aan:

Groep 1 - Sonische activatie (n=14)

Groep 2 - Ultrasone activatie (PUI) (n=14)

Groep 3 - Conventionele naaldirrigatie (controle) (n=14)

Blindering: Deelnemers werden geïnformeerd over irrigatiemiddelactivatieconcepten maar niet welk systeem ze zouden ontvangen (deelnemerblinding tijdens procedure). De behandelaar kon niet geblindeerd worden vanwege duidelijke apparaatverschillen.

Randomisatiemethode: Patiënten trokken onmiddellijk voor behandeling één van drie kleurgecodeerde kaarten (wit = controle, rood = PUI, groen = sonisch); toewijzing volgde de getrokken kaart. De onderzoeker die radiografische analyses uitvoerde was geblindeerd voor groeptoewijzing.

Deelnemers

Insluitingscriteria: ASA I-II; leeftijd 13-65; goede mondhygiëne; enkelwortelige, volgroeide tanden; voldoende coronale structuur; pocketsondeerdiepte ≤4 mm; AP aanwezig op röntgenfoto's; PAI ≥3; negatieve pulpa vitaliteitstesten; asymptomatisch.

Uitsluitingscriteria: ASA ≥III; zwangerschap/lactatie; cognitieve beperking; relevante allergieën (NaOCl, CHX, latex); niet-restaureerbare tanden; subgingivale cariës; eerdere RCT; traumatische fracturen/scheuren; niet-vitale tanden zonder radiografische AP; onvolgroeide tanden; positieve vitaliteitstesten; interne/externe resorptie; mobiliteit door onvoldoende botsupport.

Alle in aanmerking komende deelnemers verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige procedures.

Interventies en klinische procedures

Alle behandelingen werden uitgevoerd door één behandelaar onder lokale anesthesie (1,8 mL articaïne HCl met epinefrine 1:100.000) met rubberdam isolatie en standaard endodontische toegang.

Kanaalvoorbereiding (Alle groepen)

Glijpad met #10-15 K-vijlen; na bepaling van het 0-punt met de DTE Woodpecker DPEX V Apex Locator (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.) werd de werklengte bepaald op 0,5 mm korter dan dit punt.

Vormgeving met ProTaper Universal (SX, S1, S2, F1, F2) op een koppelgestuurde motor (VDW Gold Reciproc) volgens fabrikant koppel/toeren; als de #30 K-type vijl (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) passief de werklengte (WL) bereikt en de apex breder is, werd de kanaalvormgeving voltooid met de F3, F4 en F5 vijlen (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland).

Eerste bezoek irrigatie (tijdens instrumentatie): Na elk instrument, 1 mL 2,5% NaOCl via 30-gauge zijgeventileerde naald.

Drogen met papierpunten; intracanale Ca(OH)₂ geplaatst; tijdelijke restauratie met glasionomeer (Ionofil Plus).

Definitieve irrigatieprotocollen (Tweede bezoek; Groep-specifiek)

Alle groepen ontvingen gelijke totale volumes irrigatiemiddelen; oplossingen werden toegediend onder constante, lage druk.

Groep 1 - Sonische activatie

Apparaat: Micron TA-200 met EDDY 25/.04 polymeertips (VDW). Tip gepositioneerd 2 mm korter dan WL.

Eerste bezoek laatste stap: 2,5% NaOCl geactiveerd 20 seconden (s)

Tweede bezoek sequentie:

2,5% NaOCl 1 mL, 3×20 s activatie (oplossing vernieuwd tussen activaties)

Zoutoplossing 2 mL

17% EDTA 1 mL, 1× 20 s

Zoutoplossing 2 mL

2% CHX 1 mL, 3×20 s activatie (vernieuwd; totaal 60 s)

Groep 2 - Ultrasone activatie (PUI)

Apparaat: Eighteeth Ultra X met 21 mm, 2% coniciteit zilveren tips; tip op 2 mm korter dan WL.

Activatieschema identiek aan Groep 1 (duur, volumes en volgorde).

Groep 3 - Controle (Conventionele naald)

30-gauge zijgeventileerde naald geplaatst 1 mm korter dan WL.

Eerste bezoek tijdens vormgeving: 2,5% NaOCl 1 mL na elk instrument.

Tweede bezoek definitieve sequentie: 2,5% NaOCl 1 mL → gedestilleerd water 1 mL → 17% EDTA 1 mL → gedestilleerd water 1 mL → 2% CHX 1 mL.

Obturatie en coronale restauratie (Alle groepen)

Kanalen gedroogd met 25/.06 papierpunten (DiaDent).

Obturatie met enkelkegeltechniek gebruikmakend van Protaper Universal -gematchte gutta-percha + ADSEAL sealer (Meta Biomed); laterale condensatie toegepast indien aangegeven (spreider #25; 20/.02 accessoire kegels).

Coronale opbouw gebruikmakend van Gluma Bond, flowable + packable composiet (3M ESPE). Occlusie gecontroleerd.

Beeldvorming en uitkomstbeoordeling Periapicale röntgenfoto's

Digitale periapicale röntgenfoto's (Sirona Vario DG) bij 70 kV, 8 mA, 0,1 s werden verkregen tijdens behandeling om kegelpassing te verifiëren en obturatiekwaliteit te evalueren. Beelden opgeslagen in het digitale archief van de Faculteit.

Acquisitie van CBCT-beelden en meting van AP-volume

CBCT-scans pre-behandeling en na 6 maanden met Morita 3D Accuitomo 170 (90 kV, 5 mA, 8,7 s; isotrope voxel 85 µm; FOV 5×5 mm; hoge resolutie endodontische modus).

DICOM's geïmporteerd naar 3D-Doctor (Able Software Corp.). Om de clinicus die de metingen zou uitvoeren te kalibreren, werden voorbeeldmetingen uitgevoerd in het 3D Doctor softwareprogramma (Able Software Corp., Lexington, MA, USA) met een specialist in orale en maxillofaciale radiologie voorafgaand aan de studie. Nadat consistentie was bereikt tussen de twee clinici, werd de meetprocedure gestart.

Workflow: voxelkalibratie → handmatige ROI-contouren van de AP-laesie op elke 1-mm axiale slice → interactieve segmentatie → handmatige verfijning (incrementeel toevoegen/verwijderen om trabeculae of radiopaque artefacten uit te sluiten) → 3D-oppervlakterendering → volumeberekening ("Tools > Calculate Volume").

Primaire uitkomst: Percentage verandering in AP-volume van baseline tot 6 maanden op CBCT.

Genezingscategorieën:

Volledige genezing: normale parodontale ligament (PDL) ruimte.

Gedeeltelijke genezing: meetbare reductie in AP-volume.

Onzekere genezing: <25% volumereductie.

Ziekteprogressie: volume toename (gemonitord; geen verwacht onder protocol).

Steekproefomvang en statistisch analyseplan

Steekproefomvang: Berekenend in G*Power v3.1.6 voor medium effect (f=0,25), 3 groepen, pre-/post-vergelijkingen; power 80%, alpha 0,05 ⇒ N=42 (14/groep).

Descriptieven: Categorische data als n (%); continue data als gemiddelde, SD, min-max.

Baseline vergelijkbaarheid: Leeftijd door Kruskal-Wallis; geslacht door Chi-kwadraat.

Binnen-groep verandering: Wilcoxon signed-rank test (pre- vs post-AP volume).

Tussen-groep vergelijkingen: Kruskal-Wallis op procent volume verandering en op pre/post volumes.

Betrouwbaarheid: Dubbele CBCT-volumetrie met intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC); Wilcoxon testen voor gepaarde herhalingen.

Significantie: p < 0,05.

Bezoekschema en follow-up

Bezoek 1: Geschiktheid, toestemming, baseline CBCT, eerste behandelsessie (vormgeving, interim Ca(OH)₂, temp. restauratie).

Bezoek 2 (7-10 dagen): Verwijdering van Ca(OH)₂, definitieve irrigatie per groep, obturatie, permanente restauratie.

Follow-up: 6-maandelijkse klinische beoordeling en CBCT voor primair eindpunt.

Veiligheidsmonitoring

Inter-appointment gebeurtenissen (pijn/opvlamming, zwelling, restauratieverlies, fractuur) werden gemonitord; geen werden waargenomen tussen bezoeken. Allergieën werden gescreend bij baseline volgens uitsluitingscriteria. Alle irrigatiemiddelen werden toegediend onder lage, constante druk met zijgeventileerde naalden om extrusierisico te minimaliseren.

Dataverwerking en kwaliteitsborging

Alle röntgenfoto's en CBCT-data werden gearchiveerd in het digitale systeem van de instelling. Beeldvormingsparameters werden gestandaardiseerd over deelnemers. Uitkomstbeoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde examinator gebruikmakend van een vooraf gespecificeerd volumetrisch protocol.