火傷患者における外科的集中治療イニシアチブ（SC2i）組織・データ取得プロトコル（TDAP） 火傷後敗血症予測のロバスト性と一般化性の向上：火傷後敗血症デジタルツインを用いた グループ1
熱傷患者における外科的重症集中治療イニシアチブ（SC2i）組織・データ収集プロトコル（TDAP） 熱傷後敗血症予測の堅牢性と一般化可能性の向上：熱傷後敗血症デジタルツインを用いたアプローチ グループ1
本研究は、重度の熱傷を負った成人患者の治療と回復に対する身体の反応をより深く理解するために行われます。
研究者は、バイタルサイン、検査結果、手術や合併症の詳細など、医療記録に既に記録されている情報とともに、少量の血液および組織サンプルを収集します。
目的は、熱傷後の感染症やその他の問題のリスクが高い人を予測するのに役立つ可能性のあるパターンを特定することです。
この情報は、コンピューターベースのモデルを含む新しいツールの開発につながり、将来的な熱傷治療と治療結果の改善に寄与する可能性があります。
参加には、入院中および退院後最大1年間、サンプルの提供と研究者による医療記録の閲覧への同意が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の熱傷を負った成人患者を対象とした前向き観察研究です。 目的は、重度の熱傷に対する身体の反応、治療、回復を理解し、感染症や敗血症などの合併症を予測する要因を特定することです。 臨床情報、血液、組織サンプルのパターンを研究することで、診断を改善し将来の治療を導くことを目的としたコンピュータベースのモデルを開発します。
対象となる参加者は、18歳から80歳までの男女で、体表面積（TBSA）の10％以上に及ぶ熱傷を負い、SC2iメンバー施設（例：エモリー、グレイディ、USF、USAISR）の集中治療室または救急設定での治療を必要とする患者です。 すべての参加者またはその法的に認められた代理人（LAR）は、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 約40名の患者の参加が見込まれています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seth Schobel-McHugh, PhD
- 電話番号：(301) 295-3164
- メール：seth.schobel-mchugh@usuhs.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital
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コンタクト：
- Jared Troy, MD
- 電話番号：832-496-1567
- メール：jtroy@usf.edu
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University-Grady Memorial Hospital
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コンタクト：
- Laura Pruskowski, MD
- 電話番号：404) 616 - 9852
- メール：laura.s.johnson@emory.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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コンタクト：
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
- 電話番号：210-438-7024
- メール：kaitlin.a.pruskowski.civ@health.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、外科的治療および／または外科的集中治療環境での治療を必要とする、10％以上の体表面積（TBSA）の熱傷創傷を有する患者を対象とした前向き観察研究です。
説明
対象基準：
- 熱傷面積が10％TBSAを超え、臨床的悪化のリスクが同時に認められる、または差し迫っている患者。
- 18歳以上（最高年齢80歳）の男女で、熱傷または関連疾患により、集中治療または救急設定での外科的処置または治療を必要とし、SC2iメンバーの臨床医療施設（エモリー/グレイディ、USF、USAISR）で治療を受けている患者が研究対象として検討されます。
- 研究の目的とリスクを理解し、書面による文書化またはIRB承認の同意文書化免除手順に従ってインフォームドコンセントを提供する能力。無能力患者の場合、承諾する法的に認められた代理人（LAR）が、書面による文書化または承認された同意文書化免除の規定に従ってインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準：
- 主治医の意見において、患者またはボランティア被験者が参加することにより不当なリスクにさらされる可能性がある状態。具体的な状態には、静脈切開が禁忌となる貧血、または臨床使用に十分な組織の採取を妨げる技術的問題が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中の患者
- 18歳未満の未成年者
- 受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1 - 最小リスク熱傷患者
本研究は、総体表面積（TBSA）の10％以上に及ぶ重度の熱傷で入院し、外科的処置および／または外科的集中治療環境での治療を必要とする成人患者（18歳以上）を含みます。
参加の一環として、入院中の予定された時間に少量の血液が採取され、通常は熱傷手術中に切除される皮膚または組織の小片も保存される場合があります。
病院の記録に既に記録されている医療情報（バイタルサイン、検査結果、手術、合併症など）も本研究に含まれます。
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これは治療試験ではありません。薬物、医療機器、または処置は試験されていません。
参加者は標準的な熱傷治療のみを受けます。
この研究は、血液および組織サンプルの収集（臨床的に適応がある場合）と医療記録データのレビューを含みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱傷後の敗血症およびその他の主要な合併症の発生率
時間枠：入院中、退院後12か月まで
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臨床データは、熱傷後の患者が敗血症、臓器障害、またはその他の重篤な合併症を発症するかどうかを把握するために、医療記録から収集されます。
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入院中、退院後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Lilienfeld-Toal M, Dietrich MP, Glasmacher A, Lehmann L, Breig P, Hahn C, Schmidt-Wolf IG, Marklein G, Schroeder S, Stuber F. Markers of bacteremia in febrile neutropenic patients with hematological malignancies: procalcitonin and IL-6 are more reliable than C-reactive protein. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Jul;23(7):539-44. doi: 10.1007/s10096-004-1156-y. Epub 2004 Jun 22.
- Rashidi HH, Sen S, Palmieri TL, Blackmon T, Wajda J, Tran NK. Early Recognition of Burn- and Trauma-Related Acute Kidney Injury: A Pilot Comparison of Machine Learning Techniques. Sci Rep. 2020 Jan 14;10(1):205. doi: 10.1038/s41598-019-57083-6.
- Tran NK, Albahra S, Pham TN, Holmes JH 4th, Greenhalgh D, Palmieri TL, Wajda J, Rashidi HH. Novel application of an automated-machine learning development tool for predicting burn sepsis: proof of concept. Sci Rep. 2020 Jul 23;10(1):12354. doi: 10.1038/s41598-020-69433-w.
- Henry KE, Adams R, Parent C, Soleimani H, Sridharan A, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC 2nd, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Factors driving provider adoption of the TREWS machine learning-based early warning system and its effects on sepsis treatment timing. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1447-1454. doi: 10.1038/s41591-022-01895-z. Epub 2022 Jul 21.
- Adams R, Henry KE, Sridharan A, Soleimani H, Zhan A, Rawat N, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Prospective, multi-site study of patient outcomes after implementation of the TREWS machine learning-based early warning system for sepsis. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1455-1460. doi: 10.1038/s41591-022-01894-0. Epub 2022 Jul 21.
- Niggemann P, Rittirsch D, Buehler PK, Schweizer R, Giovanoli P, Reding T, Graf R, Plock JA, Klein HJ. Incidence and Time Point of Sepsis Detection as Related to Different Sepsis Definitions in Severely Burned Patients and Their Accompanying Time Course of Pro-Inflammatory Biomarkers. J Pers Med. 2021 Jul 23;11(8):701. doi: 10.3390/jpm11080701.
- Sadeq F, Poster J, Chu C, Weber J, Lydon M, Begis MD, Sheridan RL, Uygun K. Specific patterns of vital sign fluctuations predict infection and enable sepsis diagnosis in pediatric burn patients. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263421. doi: 10.1371/journal.pone.0263421. eCollection 2022.
- Moins-Teisserenc H, Cordeiro DJ, Audigier V, Ressaire Q, Benyamina M, Lambert J, Maki G, Homyrda L, Toubert A, Legrand M. Severe Altered Immune Status After Burn Injury Is Associated With Bacterial Infection and Septic Shock. Front Immunol. 2021 Mar 2;12:586195. doi: 10.3389/fimmu.2021.586195. eCollection 2021.
- Hampson P, Dinsdale RJ, Wearn CM, Bamford AL, Bishop JRB, Hazeldine J, Moiemen NS, Harrison P, Lord JM. Neutrophil Dysfunction, Immature Granulocytes, and Cell-free DNA are Early Biomarkers of Sepsis in Burn-injured Patients: A Prospective Observational Cohort Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1241-1249. doi: 10.1097/SLA.0000000000001807.
- Boehm D, Menke H. Sepsis in Burns-Lessons Learnt from Developments in the Management of Septic Shock. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 24;58(1):26. doi: 10.3390/medicina58010026.
- Yan J, Hill WF, Rehou S, Pinto R, Shahrokhi S, Jeschke MG. Sepsis criteria versus clinical diagnosis of sepsis in burn patients: A validation of current sepsis scores. Surgery. 2018 Dec;164(6):1241-1245. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.053. Epub 2018 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2027年6月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USUHS.2025-153
- HT94252320022 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できない参加者個別データ（IPD）、臨床情報および研究サンプルデータを含む、は適格な研究者と共有される可能性があります。
データは直接的な識別子から除去され、コード化された研究IDが使用されます。
コードキーは登録サイトに残され、共有されません。
IPD 共有時間枠
非識別化された個別参加者データは、主要解析が完了し結果が公表された後に利用可能となります。通常、最終データ収集から12〜24ヶ月以内です。
IPD 共有アクセス基準
データリクエストは研究運営委員会によって審査されます。
研究者はデータ利用契約書を提出し、機関審査／倫理監視の文書を提供する必要があります。
研究者はデータ利用契約書を提出し、機関審査／倫理監視の文書を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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