Kirurgisen kriittisen hoidon aloite (SC2i) kudos- ja tietojen keruypöytäkirja (TDAP) palovammapotilaissa Parannetaan palovamman jälkeisen sepsisennusteen luotettavuutta ja yleistettävyyttä Post-Burn Sepsis Digital Twin -mallilla. Ryhmä 1
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Leikkauskriittisen hoidon aloite (SC2i) Kudoksen ja tietojen keräysprotokolla (TDAP) palovammapotilaissa Parantaa palovammasepsiksen ennustamisen luotettavuutta ja yleistettävyyttä Palovammasepsiksen digitaalisella kaksoisolennolla. Ryhmä 1
Tämä tutkimus seuraa aikuisia potilaita vakavien palovammojen kanssa ymmärtääkseen paremmin, miten heidän kehonsa reagoi hoitoon ja toipumiseen.
Tutkijat keräävät pieniä määriä veri- ja kudosnäytteitä sekä tietoja, jotka on jo tallennettu potilastietoihin, kuten elintoimintojen arvot, laboratoriotulokset ja leikkausten tai komplikaatioiden yksityiskohdat.
Tavoitteena on tunnistaa kuvioita, jotka voivat auttaa ennustamaan, kellä on suurempi riski infektioihin tai muihin ongelmiin palovamman jälkeen.
Nämä tiedot voivat johtaa uusiin työkaluihin, mukaan lukien tietokonepohjaiset mallit, parantamaan palovammahoitoa ja tuloksia tulevaisuudessa.
Osallistuminen sisältää näytteiden antamisen ja tutkijoiden mahdollisuuden tarkastella potilastietoja sairaalassaoloaikana ja jopa vuoden kuluessa kotiutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on aikuispotilaiden, joilla on vakavia palovammoja, suunnitelmallinen havainnointitutkimus. Tarkoituksena on ymmärtää kehon reaktiot vakaviin palovammoihin, hoitoon ja toipumiseen sekä tunnistaa tekijät, jotka ennustavat komplikaatioita kuten infektiota tai sepsistä. Kliinisen tiedon, veri- ja kudosnäytteiden kuvioiden tutkimalla kehitetään tietokonepohjaisia malleja, joiden tarkoituksena on parantaa diagnoosia ja ohjata tulevia hoitoja.
Soveltuvat osallistujat ovat 18–80-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on palovammoja, jotka kattavat yli 10 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) ja jotka tarvitsevat hoitoa kriittisen hoidon tai hätähoito-olosuhteissa SC2i-jäsenlaitoksessa (esim. Emory, Grady, USF, USAISR). Kaikkien osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa (LAR) on annettava tietoon perustuva suostumus. Odotetaan noin 40 potilaan osallistuvan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seth Schobel-McHugh, PhD
- Puhelinnumero: (301) 295-3164
- Sähköposti: seth.schobel-mchugh@usuhs.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Troy, MD
- Puhelinnumero: 832-496-1567
- Sähköposti: jtroy@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University-Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Pruskowski, MD
- Puhelinnumero: 404) 616 - 9852
- Sähköposti: laura.s.johnson@emory.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
- Puhelinnumero: 210-438-7024
- Sähköposti: kaitlin.a.pruskowski.civ@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on potilaiden, joilla on yli 10 % TBSA:n palovammoja ja jotka vaativat kirurgista hoitoa ja/tai hoitoa kirurgisessa kriittisen hoidon ympäristössä, prospektiivinen tarkkailututkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palo vamma >10% TBSA, joilla on tunnistettu samanaikainen tai lähestyvä riski kliiniseen dekompensaation.
- Miesten ja naisten iät 18 vuotta ja vanhemmat (enimmäisikä 80 vuotta) palovammalla tai siihen liittyvällä sairaudella, joka vaatii kirurgista hoitoa tai hoitoa kriittisen hoidon tai ensihoidon ympäristössä, joita hoidetaan SC2i-jäsenkliinisessä hoitolaitoksessa (Emory/Grady, USF ja USAISR), harkitaan tutkimukseen.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja antaa tietoon perustuva suostumus, joko kirjallisen dokumentoinnin kautta tai IRB-hyväksytyn Suostumuksen Dokumentoinnin Poikkeusmenettelyn mukaisesti. Kyvyttömien potilaiden tapauksessa halukas laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisen dokumentoinnin mukaisesti tai hyväksytyn Suostumuksen Dokumentoinnin Poikkeusmenettelyn säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka hoitavan lääkärin mielestä asettaisi potilaan tai vapaaehtoisen kohteen kohtuuttomaan riskiin osallistumalla. Erityiset olosuhteet sisältävät, mutta eivät rajoitu, verenluovutukseen kielteisen anemian tai tekniset näkökohdat, jotka estäisivät riittävän kudoksen hankinnan kliiniseen käyttöön.
- Raskaana olevat potilaat
- Alaikäiset < 18 vuotta
- Vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - Vähäriskisten palovammaisten potilaiden ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat (18 vuotta ja yli), joilla on merkittäviä palovammoja, jotka kattavat yli 10 % heidän kehon kokonaispinta-alastaan (TBSA) ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa ja/tai hoitoa kirurgisessa kriittisen hoidon ympäristössä.
Osana osallistumistaan heiltä otetaan pieniä määriä verta suunnitelluina aikoina sairaalassaoloaikana, ja pieniä paloja ihoa tai kudosta, joita normaalisti poistetaan paloleikkauksen aikana, voidaan myös säilyttää.
Sairaalapöytäkirjaan jo tallennettua lääketieteellistä tietoa – kuten elintoimintojen arvoja, laboratoriotuloksia, leikkauksia ja komplikaatioita – sisällytetään myös tutkimukseen.
|
Tämä ei ole hoitokoe - lääkkeitä, laitteita tai menettelyjä ei testata.
Osallistujat saavat vain standardia palovamma-hoitoa.
Tutkimus sisältää veri- ja kudosnäytteiden keräämisen (kun se on kliinisesti perusteltua) ja potilastietojen tarkastelun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsin ja muiden vakavien komplikaatioiden esiintyvyys palovammojen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana ja jopa 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Kliinisiä tietoja kerätään potilastiedoista selvittämään, kehittyvätkö potilailla palovammojen jälkeen sepsistä, elintoimintahäiriöitä tai muita vakavia komplikaatioita.
|
Sairaalassaoloaikana ja jopa 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- von Lilienfeld-Toal M, Dietrich MP, Glasmacher A, Lehmann L, Breig P, Hahn C, Schmidt-Wolf IG, Marklein G, Schroeder S, Stuber F. Markers of bacteremia in febrile neutropenic patients with hematological malignancies: procalcitonin and IL-6 are more reliable than C-reactive protein. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Jul;23(7):539-44. doi: 10.1007/s10096-004-1156-y. Epub 2004 Jun 22.
- Rashidi HH, Sen S, Palmieri TL, Blackmon T, Wajda J, Tran NK. Early Recognition of Burn- and Trauma-Related Acute Kidney Injury: A Pilot Comparison of Machine Learning Techniques. Sci Rep. 2020 Jan 14;10(1):205. doi: 10.1038/s41598-019-57083-6.
- Tran NK, Albahra S, Pham TN, Holmes JH 4th, Greenhalgh D, Palmieri TL, Wajda J, Rashidi HH. Novel application of an automated-machine learning development tool for predicting burn sepsis: proof of concept. Sci Rep. 2020 Jul 23;10(1):12354. doi: 10.1038/s41598-020-69433-w.
- Henry KE, Adams R, Parent C, Soleimani H, Sridharan A, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC 2nd, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Factors driving provider adoption of the TREWS machine learning-based early warning system and its effects on sepsis treatment timing. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1447-1454. doi: 10.1038/s41591-022-01895-z. Epub 2022 Jul 21.
- Adams R, Henry KE, Sridharan A, Soleimani H, Zhan A, Rawat N, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Prospective, multi-site study of patient outcomes after implementation of the TREWS machine learning-based early warning system for sepsis. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1455-1460. doi: 10.1038/s41591-022-01894-0. Epub 2022 Jul 21.
- Niggemann P, Rittirsch D, Buehler PK, Schweizer R, Giovanoli P, Reding T, Graf R, Plock JA, Klein HJ. Incidence and Time Point of Sepsis Detection as Related to Different Sepsis Definitions in Severely Burned Patients and Their Accompanying Time Course of Pro-Inflammatory Biomarkers. J Pers Med. 2021 Jul 23;11(8):701. doi: 10.3390/jpm11080701.
- Sadeq F, Poster J, Chu C, Weber J, Lydon M, Begis MD, Sheridan RL, Uygun K. Specific patterns of vital sign fluctuations predict infection and enable sepsis diagnosis in pediatric burn patients. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263421. doi: 10.1371/journal.pone.0263421. eCollection 2022.
- Moins-Teisserenc H, Cordeiro DJ, Audigier V, Ressaire Q, Benyamina M, Lambert J, Maki G, Homyrda L, Toubert A, Legrand M. Severe Altered Immune Status After Burn Injury Is Associated With Bacterial Infection and Septic Shock. Front Immunol. 2021 Mar 2;12:586195. doi: 10.3389/fimmu.2021.586195. eCollection 2021.
- Hampson P, Dinsdale RJ, Wearn CM, Bamford AL, Bishop JRB, Hazeldine J, Moiemen NS, Harrison P, Lord JM. Neutrophil Dysfunction, Immature Granulocytes, and Cell-free DNA are Early Biomarkers of Sepsis in Burn-injured Patients: A Prospective Observational Cohort Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1241-1249. doi: 10.1097/SLA.0000000000001807.
- Boehm D, Menke H. Sepsis in Burns-Lessons Learnt from Developments in the Management of Septic Shock. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 24;58(1):26. doi: 10.3390/medicina58010026.
- Yan J, Hill WF, Rehou S, Pinto R, Shahrokhi S, Jeschke MG. Sepsis criteria versus clinical diagnosis of sepsis in burn patients: A validation of current sepsis scores. Surgery. 2018 Dec;164(6):1241-1245. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.053. Epub 2018 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Kriittinen sairaus
- Sepsis
- Infektiot
- Palovammoja
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- USUHS.2025-153
- HT94252320022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitua yksilökohtaista osallistujatietoa (IPD), mukaan lukien kliinistä tietoa ja tutkimusnäytetietoja, voidaan jakaa päteville tutkijoille.
Tiedot poistetaan suorista tunnisteista, ja käytetään koodattua tutkimustunnusta.
Koodiavain säilytetään rekisteröintipaikalla eikä jaeta.
IPD-jaon aikakehys
De-identifioitu IPD on saatavilla pääanalyysien valmistuttua ja tulosten julkaisun jälkeen, yleensä 12-24 kuukauden kuluessa lopullisesta tiedonkeruusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnöt käsitellään tutkimuksen ohjauskomiteassa.
Tutkijoiden on toimitettava tietojen käyttösopimus sekä dokumentaatio laitoskohtaisesta eettisestä valvonnasta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .