Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Vevs- og dataanskaffelsesprotokoll (TDAP) hos brannskadede pasienter: Forbedring av robustheten og generaliserbarheten til post-brann sepsis prediksjon med Post-Burn Sepsis Digital Twin. Gruppe 1

2. februar 2026 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Vevs- og dataanskaffelsesprotokoll (TDAP) hos Brannpasienter Forbedring av Robustheten og Generaliserbarheten av Sepsisprediksjon Etter Brannskader Med Sepsis Digital Tvilling Etter Brannskader. Gruppe 1

Denne studien følger voksne pasienter med alvorlige brannskader for å bedre forstå hvordan kroppene deres responder på behandling og rekonvalesens. Forskere vil samle små mengder blod- og vevsprøver, sammen med informasjon som allerede er registrert i journalen, som vitale tegn, laboratorieresultater og detaljer om operasjoner eller komplikasjoner. Målet er å identifisere mønstre som kan bidra til å forutsi hvem som har høyere risiko for infeksjoner eller andre problemer etter en brannskade. Denne informasjonen kan føre til nye verktøy, inkludert databaserte modeller, for å forbedre brannomsorg og resultater i fremtiden. Deltakelse innebærer å gi prøver og tillate forskere å gjennomgå journaler under sykehusoppholdet og opptil ett år etter utskrivelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av voksne pasienter med betydelige brannskader. Formålet er å forstå kroppens responser på betydelige brannskader, behandling og bedring, og å identifisere faktorer som forutsier komplikasjoner som infeksjon eller sepsis. Ved å studere mønstre i klinisk informasjon, blod- og vevsprøver for å utvikle databaserte modeller som er ment å forbedre diagnostisering og veilede fremtidige behandlinger.

Kvalifiserte deltakere er menn og kvinner mellom 18 og 80 år med brannskader som involverer mer enn 10 % av deres totale kroppsoverflate (TBSA) som krever behandling i en intensivavdeling eller akuttinnstilling ved et SC2i-medlemsanlegg (f.eks. Emory, Grady, USF, USAISR). Alle deltakere eller deres lovlig autoriserte representanter (LAR) må gi informert samtykke. Omtrent 40 pasienter forventes å delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonnummer: 832-496-1567
          • E-post: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 78234

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter med brannsår >10 % TBSA som krever kirurgisk behandling og/eller behandling i et kirurgisk intensivsetting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brannskade >10 % TBSA med anerkjent samtidig eller forestående risiko for klinisk dekompensasjon.
  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre (maksimal alder 80 år) med brannskade eller relatert sykdom som krever kirurgisk behandling eller behandling i en intensiv- eller akuttsetting som blir behandlet på et SC2i-medlems kliniske behandlingssted (Emory/Grady, USF og USAISR) vil bli vurdert for studien.
  • Evne til å forstå formålene og risikoene ved studien og å gi informert samtykke, enten gjennom skriftlig dokumentasjon eller i samsvar med IRB-godkjente prosedyrer for fritak fra dokumentasjon av samtykke. I tilfelle av pasienter uten samtykkekompetanse kan en villig juridisk autorisert representant (LAR) gi informert samtykke i samsvar med skriftlig dokumentasjon eller under bestemmelsene i det godkjente fritaket for dokumentasjon av samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver tilstand som etter den behandlende leges skjønn vil utsette pasienten eller frivillige for urimelig risiko ved å delta. Spesifikke tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, anemi som forbyr årelating, eller tekniske hensyn som vil hindre innsamling av tilstrekkelig vev for klinisk bruk.
  • Gravide pasienter
  • Mindreårige < 18 år
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - Pasient med minimal risiko for brannskade
Studien inkluderer voksne pasienter (18 år og eldre) innlagt med betydelige brannskader som involverer mer enn 10 % av deres totale kroppsoverflate (TBSA) som krever kirurgisk behandling og/eller pleie i en kirurgisk intensivavdeling. Som en del av deres deltakelse samles det inn små mengder blod på planlagte tidspunkter under innleggelsen, og små biter av hud eller vev som normalt fjernes under brannkirurgi kan også bli bevart. Medisinsk informasjon som allerede er registrert i sykehusjournalen – som vitale tegn, laboratorieresultater, operasjoner og komplikasjoner – er også inkludert i studien.
Annen: Observasjonskohort (Ingen intervensjon)
Dette er ikke en behandlingsstudie – ingen legemidler, innretninger eller prosedyrer blir testet. Deltakere mottar kun standard forbrenningsbehandling. Forskningen innebærer innsamling av blod- og vevsprøver (når det er klinisk indikert) og gjennomgang av journaldata.
Andre navn:
  • observasjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sepsis og andre store komplikasjoner etter brannskade
Tidsramme: Under innleggelsen, opptil 12 måneder etter utskrivning
Kliniske data vil bli samlet inn fra medisinske journaler for å registrere om pasienter utvikler sepsis, organdysfunksjon eller andre alvorlige komplikasjoner etter brannskade.
Under innleggelsen, opptil 12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD), inkludert klinisk informasjon og forskningsprøvedata, kan deles med kvalifiserte forskere. Data vil bli renset for direkte identifikatorer, og en kodet studie-ID vil bli brukt. Kodekoden vil forbli på påmeldingsstedet og vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte IPD vil være tilgjengelig etter at primæranalyser er fullført og resultater er publisert, vanligvis innen 12-24 måneder etter sluttdato for datainnsamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data vil bli vurdert av studiens styringskomité. Forskere må sende inn en databruksavtale og dokumentasjon fra institusjonell vurdering/etisk tilsyn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere