烧伤患者外科重症监护计划（SC2i）组织与数据采集方案（TDAP）——通过烧伤后脓毒症数字孪生技术提升烧伤后脓毒症预测的稳健性和普适性。第1组
烧伤患者外科重症监护计划（SC2i）组织与数据采集方案（TDAP）——通过烧伤后脓毒症数字孪生模型提升烧伤后脓毒症预测的稳健性与普适性。第1组
本研究正在追踪严重烧伤的成年患者，以更好地了解他们的身体如何对治疗和恢复做出反应。
研究人员将收集少量血液和组织样本，以及医疗记录中已有的信息，如生命体征、实验室结果以及手术或并发症的详细信息。
目标是识别可能有助于预测烧伤后谁有更高感染或其他问题风险的模式。
这些信息可能催生新工具，包括基于计算机的模型，以改善未来的烧伤护理和结果。
参与包括提供样本，并允许研究人员在住院期间以及出院后一年内查看医疗记录。
研究概览
详细说明
这是一项针对严重烧伤成年患者的前瞻性观察研究。 目的是了解身体对严重烧伤、治疗和恢复的反应，并识别预测并发症（如感染或脓毒症）的因素。 通过研究临床信息、血液和组织样本中的模式，开发基于计算机的模型，旨在改善诊断并指导未来治疗。
符合条件的参与者是年龄在18至80岁之间的男性和女性，烧伤面积超过其总体表面积（TBSA）的10%，需要在SC2i成员机构（如埃默里大学、格雷迪医院、南佛罗里达大学、美国陆军外科研究所）的重症监护或急诊环境中接受治疗。 所有参与者或其法定授权代表（LAR）必须提供知情同意。 预计约有40名患者参与。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seth Schobel-McHugh, PhD
- 电话号码：(301) 295-3164
- 邮箱：seth.schobel-mchugh@usuhs.edu
学习地点
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital
-
接触：
- Jared Troy, MD
- 电话号码：832-496-1567
- 邮箱：jtroy@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University-Grady Memorial Hospital
-
接触：
- Laura Pruskowski, MD
- 电话号码：404) 616 - 9852
- 邮箱：laura.s.johnson@emory.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
接触：
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
- 电话号码：210-438-7024
- 邮箱：kaitlin.a.pruskowski.civ@health.mil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项针对烧伤面积>10%TBSA、需要手术处理和/或在外科重症监护环境中处理的患者的前瞻性观察研究。
描述
纳入标准：
- 烧伤面积＞10%总体表面积，且存在已确认的并发或即将发生的临床失代偿风险的患者。
- 年龄在18岁及以上（最高80岁）的男性和女性，因烧伤或相关疾病需要在重症监护或急诊环境下接受外科护理或治疗，并在SC2i成员临床护理机构（埃默里/格雷迪、南佛罗里达大学和美国陆军外科研究所）接受护理的患者将被考虑纳入研究。
- 能够理解研究目的和风险，并通过书面文件或根据机构审查委员会批准的免除书面知情同意程序提供知情同意。对于无行为能力的患者，愿意的法定授权代表可根据书面文件或批准的免除书面知情同意规定提供知情同意。
排除标准：
- 主治医生认为参与研究会使患者或志愿者受试者面临不当风险的任何状况。具体状况包括但不限于禁止进行静脉切开放血术的贫血，或技术因素导致无法获取足够组织用于临床用途。
- 孕妇
- 未成年人＜18岁
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第1组 - 最低风险烧伤患者
该研究包括因重大烧伤损伤入院且烧伤面积超过全身总体表面积（TBSA）10%以上、需要手术管理和/或在外科重症监护环境中接受治疗的成年患者（18岁及以上）。
作为参与研究的一部分，在住院期间的预定时间会采集少量血液，并且通常会在烧伤手术期间切除的小块皮肤或组织也可能被保存。
医院病历中已记录的医疗信息——如生命体征、实验室结果、手术和并发症——也包含在研究内。
|
这不是一项治疗试验 - 未测试任何药物、器械或操作程序。
参与者仅接受标准烧伤护理。
研究涉及收集血液和组织样本（在临床需要时）并审查医疗记录数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烧伤后脓毒症及其他主要并发症的发生率
大体时间：住院期间至出院后最长12个月内
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临床数据将从医疗记录中收集，以追踪烧伤患者是否出现败血症、器官功能障碍或其他严重并发症。
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住院期间至出院后最长12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Lilienfeld-Toal M, Dietrich MP, Glasmacher A, Lehmann L, Breig P, Hahn C, Schmidt-Wolf IG, Marklein G, Schroeder S, Stuber F. Markers of bacteremia in febrile neutropenic patients with hematological malignancies: procalcitonin and IL-6 are more reliable than C-reactive protein. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Jul;23(7):539-44. doi: 10.1007/s10096-004-1156-y. Epub 2004 Jun 22.
- Rashidi HH, Sen S, Palmieri TL, Blackmon T, Wajda J, Tran NK. Early Recognition of Burn- and Trauma-Related Acute Kidney Injury: A Pilot Comparison of Machine Learning Techniques. Sci Rep. 2020 Jan 14;10(1):205. doi: 10.1038/s41598-019-57083-6.
- Tran NK, Albahra S, Pham TN, Holmes JH 4th, Greenhalgh D, Palmieri TL, Wajda J, Rashidi HH. Novel application of an automated-machine learning development tool for predicting burn sepsis: proof of concept. Sci Rep. 2020 Jul 23;10(1):12354. doi: 10.1038/s41598-020-69433-w.
- Henry KE, Adams R, Parent C, Soleimani H, Sridharan A, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC 2nd, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Factors driving provider adoption of the TREWS machine learning-based early warning system and its effects on sepsis treatment timing. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1447-1454. doi: 10.1038/s41591-022-01895-z. Epub 2022 Jul 21.
- Adams R, Henry KE, Sridharan A, Soleimani H, Zhan A, Rawat N, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Prospective, multi-site study of patient outcomes after implementation of the TREWS machine learning-based early warning system for sepsis. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1455-1460. doi: 10.1038/s41591-022-01894-0. Epub 2022 Jul 21.
- Niggemann P, Rittirsch D, Buehler PK, Schweizer R, Giovanoli P, Reding T, Graf R, Plock JA, Klein HJ. Incidence and Time Point of Sepsis Detection as Related to Different Sepsis Definitions in Severely Burned Patients and Their Accompanying Time Course of Pro-Inflammatory Biomarkers. J Pers Med. 2021 Jul 23;11(8):701. doi: 10.3390/jpm11080701.
- Sadeq F, Poster J, Chu C, Weber J, Lydon M, Begis MD, Sheridan RL, Uygun K. Specific patterns of vital sign fluctuations predict infection and enable sepsis diagnosis in pediatric burn patients. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263421. doi: 10.1371/journal.pone.0263421. eCollection 2022.
- Moins-Teisserenc H, Cordeiro DJ, Audigier V, Ressaire Q, Benyamina M, Lambert J, Maki G, Homyrda L, Toubert A, Legrand M. Severe Altered Immune Status After Burn Injury Is Associated With Bacterial Infection and Septic Shock. Front Immunol. 2021 Mar 2;12:586195. doi: 10.3389/fimmu.2021.586195. eCollection 2021.
- Hampson P, Dinsdale RJ, Wearn CM, Bamford AL, Bishop JRB, Hazeldine J, Moiemen NS, Harrison P, Lord JM. Neutrophil Dysfunction, Immature Granulocytes, and Cell-free DNA are Early Biomarkers of Sepsis in Burn-injured Patients: A Prospective Observational Cohort Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1241-1249. doi: 10.1097/SLA.0000000000001807.
- Boehm D, Menke H. Sepsis in Burns-Lessons Learnt from Developments in the Management of Septic Shock. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 24;58(1):26. doi: 10.3390/medicina58010026.
- Yan J, Hill WF, Rehou S, Pinto R, Shahrokhi S, Jeschke MG. Sepsis criteria versus clinical diagnosis of sepsis in burn patients: A validation of current sepsis scores. Surgery. 2018 Dec;164(6):1241-1245. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.053. Epub 2018 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USUHS.2025-153
- HT94252320022 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的个体参与者数据（IPD），包括临床信息和研究样本数据，可能会与合格的研究人员共享。
数据将去除直接标识符，并使用编码的研究ID。
代码密钥将保留在登记点，不会共享。
IPD 共享时间框架
去标识化的个体参与者数据将在主要分析完成且结果发表后提供，通常在最终数据收集后的12-24个月内。
IPD 共享访问标准
数据请求将由研究指导委员会审核。
研究者需要提交数据使用协议并提供机构审查/伦理监督的证明文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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