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Iniziativa di Cure Critiche Chirurgiche (SC2i) Protocollo di Acquisizione di Tessuti e Dati (TDAP) nei Pazienti con Ustioni Migliorare la Robustezza e la Generalizzabilità della Previsione della Sepsi Post-Ustione con il Gemello Digitale della Sepsi Post-Ustione. Gruppo 1

2 febbraio 2026 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Iniziativa di Cure Critiche Chirurgiche (SC2i) Protocollo di Acquisizione di Tessuti e Dati (TDAP) in Pazienti con Ustioni Migliorare la Robustezza e la Generalizzabilità della Predizione della Sepsi Post-Ustione con il Gemello Digitale della Sepsi Post-Ustione. Gruppo 1

Questo studio segue pazienti adulti con gravi ustioni per comprendere meglio come i loro corpi rispondono al trattamento e al recupero. I ricercatori raccoglieranno piccole quantità di campioni di sangue e tessuti, insieme a informazioni già registrate nella cartella clinica, come segni vitali, risultati di laboratorio e dettagli di interventi chirurgici o complicazioni. L'obiettivo è identificare modelli che possano aiutare a prevedere chi è a maggior rischio di infezioni o altri problemi dopo un'ustione. Queste informazioni potrebbero portare a nuovi strumenti, inclusi modelli informatici, per migliorare la cura delle ustioni e i risultati futuri. La partecipazione comporta la fornitura di campioni e il permesso ai ricercatori di rivedere le cartelle cliniche durante il ricovero e fino a un anno dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti adulti con ustioni significative. Lo scopo è comprendere le risposte del corpo a ustioni significative, il trattamento e il recupero e identificare i fattori che predicono complicazioni come infezioni o sepsi. Studiando i modelli nelle informazioni cliniche, nel sangue e nei campioni di tessuto per sviluppare modelli computerizzati destinati a migliorare la diagnosi e guidare i trattamenti futuri.

I partecipanti idonei sono maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni con ustioni che coinvolgono più del 10% della loro superficie corporea totale (TBSA) che richiedono cure in un ambiente di terapia intensiva o di emergenza in una struttura membro di SC2i (ad esempio, Emory, Grady, USF, USAISR). Tutti i partecipanti o i loro rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) devono fornire il consenso informato. Si prevede che circa 40 pazienti parteciperanno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Jared Troy, MD
          • Numero di telefono: 832-496-1567
          • Email: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti con ferite da ustione >10% TBSA che richiedono trattamento chirurgico e/o gestione in un contesto di terapia intensiva chirurgica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione da ustione >10% della superficie corporea totale (TBSA) in soggetti che presentano un rischio riconosciuto, concomitante o imminente, di scompenso clinico.
  • Saranno presi in considerazione per lo studio soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni (età massima di 80 anni) con lesioni da ustione o patologie correlate che richiedono cure chirurgiche o trattamenti in contesti di terapia intensiva o di emergenza, e che vengono assistiti in una struttura clinica membro di SC2i (Emory/Grady, USF e USAISR).
  • Capacità di comprendere le finalità e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato, sia tramite documentazione scritta sia in conformità con le procedure approvate dal comitato etico (IRB) per la rinuncia alla documentazione del consenso. Nel caso di pazienti incapaci, un rappresentante legale autorizzato (LAR) disposto a farlo può fornire il consenso informato in conformità con la documentazione scritta o secondo le disposizioni della rinuncia approvata alla documentazione del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, potrebbe esporre il paziente o il volontario a rischi ingiustificati partecipando allo studio. Condizioni specifiche includono, ma non sono limitate a, anemia che controindica la flebotomia, o considerazioni tecniche che impedirebbero l'acquisizione di tessuto sufficiente per l'uso clinico.
  • Pazienti in gravidanza
  • Minori di età < 18 anni
  • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Paziente con Ustione a Basso Rischio
Lo studio include pazienti adulti (di 18 anni e oltre) ricoverati con ustioni significative che coinvolgono più del 10% della loro superficie corporea totale (SCT) che richiedono gestione chirurgica e/o assistenza in un contesto di cure critiche chirurgiche. Come parte della loro partecipazione, piccole quantità di sangue vengono raccolte in momenti programmati durante il ricovero, e piccoli frammenti di pelle o tessuto normalmente rimossi durante l'intervento per ustioni possono anche essere conservati. Le informazioni mediche già registrate nella cartella clinica ospedaliera, come segni vitali, risultati di laboratorio, interventi chirurgici e complicanze, sono anch'esse incluse nello studio.
Altro: Cohort Osservazionale (Nessun Intervento)
Questo non è uno studio di trattamento: non vengono testati farmaci, dispositivi o procedure. I partecipanti ricevono solo le cure standard per le ustioni. La ricerca prevede la raccolta di campioni di sangue e tessuti (quando clinicamente indicato) e la revisione dei dati delle cartelle cliniche.
Altri nomi:
  • osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Sepsi e Altre Complicanze Maggiori Dopo Ustione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 12 mesi dopo la dimissione
I dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche per rilevare se i pazienti sviluppano sepsi, disfunzioni d'organo o altre gravi complicazioni in seguito a lesioni da ustione.
Durante il ricovero, fino a 12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD), incluse le informazioni cliniche e i dati dei campioni di ricerca, potrebbero essere condivisi con ricercatori qualificati. I dati verranno privati degli identificatori diretti e verrà utilizzato un ID dello studio codificato. La chiave del codice rimarrà presso il sito di arruolamento e non verrà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati saranno disponibili dopo il completamento delle analisi primarie e la pubblicazione dei risultati, tipicamente entro 12-24 mesi dalla raccolta finale dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio.
Gli investigatori dovranno sottoporre un accordo di utilizzo dei dati e fornire documentazione della supervisione etica/istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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