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Initiative de Soins Critiques Chirurgicaux (SC2i) Protocole d'Acquisition de Tissus et de Données (TDAP) chez les Patients Brûlés Améliorant la Robustesse et la Généralisabilité de la Prédiction du Sepsis Post-Brûlure Avec le Jumeau Numérique du Sepsis Post-Brûlure. Groupe 1

2 février 2026 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Initiative de soins intensifs chirurgicaux (SC2i) Protocole d'acquisition de tissus et de données (TDAP) chez les patients brûlés Améliorer la robustesse et la généralisabilité de la prédiction du sepsis post-brûlure avec le jumeau numérique du sepsis post-brûlure. Groupe 1

Cette étude suit des patients adultes ayant subi de graves brûlures pour mieux comprendre comment leur corps réagit au traitement et à la récupération. Les chercheurs prélèveront de petites quantités d'échantillons de sang et de tissus, ainsi que des informations déjà enregistrées dans le dossier médical, telles que les signes vitaux, les résultats de laboratoire et les détails des chirurgies ou des complications. L'objectif est d'identifier des modèles qui peuvent aider à prédire qui présente un risque plus élevé d'infections ou d'autres problèmes après une brûlure. Ces informations pourraient conduire à de nouveaux outils, y compris des modèles informatiques, pour améliorer les soins et les résultats des brûlures à l'avenir. La participation implique de fournir des échantillons et d'autoriser les chercheurs à consulter les dossiers médicaux pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à un an après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients adultes présentant des brûlures importantes. L'objectif est de comprendre les réponses corporelles aux brûlures importantes, le traitement et la récupération, et d'identifier les facteurs qui prédisent des complications comme l'infection ou la septicémie. En étudiant les modèles dans les informations cliniques, le sang et les échantillons de tissus pour développer des modèles informatiques destinés à améliorer le diagnostic et à guider les traitements futurs.

Les participants éligibles sont des hommes et des femmes âgés de 18 à 80 ans avec des brûlures impliquant plus de 10 % de leur surface corporelle totale (SCT) qui nécessitent des soins dans un contexte de soins critiques ou d'urgence dans un établissement membre du SC2i (par exemple, Emory, Grady, USF, USAISR). Tous les participants ou leurs représentants légaux autorisés (LAR) doivent fournir un consentement éclairé. Environ 40 patients devraient participer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Jared Troy, MD
          • Numéro de téléphone: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 78234

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients présentant des brûlures >10% SCT nécessitant une prise en charge chirurgicale et/ou une prise en charge dans un contexte de soins critiques chirurgicaux.

La description

Critères d'inclusion :

  • Brûlure > 10 % de la surface corporelle totale avec un risque reconnu de décompensation clinique simultané ou imminent.
  • Les hommes et femmes âgés de 18 ans et plus (âge maximum de 80 ans) avec une brûlure ou une maladie connexe nécessitant des soins ou un traitement chirurgical en milieu de soins critiques ou d'urgence, pris en charge dans un établissement de soins cliniques membre du SC2i (Emory/Grady, USF et USAISR) seront considérés pour l'étude.
  • Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé, soit par une documentation écrite, soit conformément aux procédures approuvées par le CIR de renonciation à la documentation du consentement. Dans le cas de patients incapables, un représentant légal autorisé (LAR) consentant peut fournir un consentement éclairé conformément à la documentation écrite ou dans le cadre des dispositions approuvées de la renonciation à la documentation du consentement.

Critères d'exclusion :

  • Toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient ou le sujet volontaire à un risque injustifié en participant. Les conditions spécifiques incluent, sans s'y limiter, une anémie prohibitive pour la phlébotomie, ou des considérations techniques qui empêcheraient l'obtention de tissus suffisants pour un usage clinique.
  • Patientes enceintes
  • Mineurs < 18 ans
  • Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - Patient brûlé à risque minimal
L'étude inclut des patients adultes (18 ans et plus) admis avec des brûlures importantes impliquant plus de 10 % de leur surface corporelle totale (SCT) qui nécessitent une prise en charge chirurgicale et/ou des soins dans un cadre de soins critiques chirurgicaux. Dans le cadre de leur participation, de petites quantités de sang sont prélevées à des moments programmés pendant l'hospitalisation, et de petits morceaux de peau ou de tissu normalement retirés pendant la chirurgie des brûlures peuvent également être conservés. Les informations médicales déjà enregistrées dans le dossier hospitalier - telles que les signes vitaux, les résultats de laboratoire, les chirurgies et les complications - sont également incluses dans l'étude.
Autre: Cohorte observationnelle (sans intervention)
Ce n'est pas un essai de traitement - aucun médicament, dispositif ou procédure n'est testé. Les participants reçoivent uniquement des soins standards pour les brûlures. La recherche implique la collecte d'échantillons de sang et de tissus (lorsqu'ils sont cliniquement indiqués) et l'examen des données des dossiers médicaux.
Autres noms:
  • observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du sepsis et d'autres complications majeures après une brûlure
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 12 mois après la sortie
Les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux pour déterminer si les patients développent un sepsis, une dysfonction organique ou d'autres complications graves suite à une brûlure.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 12 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) rendues anonymes, incluant les informations cliniques et les données des échantillons de recherche, peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés. Les données seront dépouillées de tout identifiant direct, et un identifiant d'étude codé sera utilisé. La clé de codage restera sur le site d'inclusion et ne sera pas partagée.

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront disponibles après que les analyses principales soient terminées et que les résultats soient publiés, généralement dans les 12 à 24 mois suivant la collecte finale des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront examinées par le comité de pilotage de l'étude. Les investigateurs devront soumettre un accord d'utilisation des données et fournir une documentation de la supervision éthique/institutionnelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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