Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti Intenzív Ellátás Kezdeményezés (SC2i) Szövet- és Adatgyűjtési Protokoll (TDAP) Égési Sérülteknél Az Égéssérülés Utótti Szepszis Előrejelzés Megbízhatóságának és Általánosíthatóságának Javítása Az Égéssérülés Utótti Szepszis Digitális Iker Segítségével. 1. Csoport

2026. február 2. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Sebészeti Intenzív Ellátás Kezdeményezés (SC2i) Szövet- és Adatgyűjtési Protokollja (TDAP) Égéssérültekben: Az Égéssérülés utáni Szepszis Előrejelzés Robusztusságának és Általánosíthatóságának Javítása az Égéssérülés utáni Szepszis Digitális Ikerrel. 1. csoport

Ez a tanulmány felnőtt, súlyos égési sérülésekkel rendelkező betegeket követ, hogy jobban megértsük, hogyan reagál a szervezetük a kezelésre és a gyógyulásra. A kutatók kis mennyiségű vér- és szövetmintákat gyűjtenek, valamint az orvosi dokumentációban már rögzített információkat, mint például életfunkciós jelek, laboreredmények, valamint a műtétek vagy szövődmények részleteit. A cél olyan mintázatok azonosítása, amelyek segíthetnek előre jelezni, ki van nagyobb kockázatban fertőzések vagy egyéb problémák kialakulására égési sérülés után. Ez az információ új eszközökhöz vezethet, beleértve számítógépes modelleket is, hogy javítsák az égésellátást és a kimeneteleket a jövőben. A részvétel minták beadását és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy áttekintsék az orvosi dokumentációt a kórházi tartózkodás alatt és a kilépést követő egy évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány felnőtt, jelentős égési sérülésekkel rendelkező betegekről. A cél a szervezet reakcióinak megértése a jelentős égési sérülésekre, a kezelésre és a felépülésre, valamint az olyan komplikációkat előrejelző tényezők azonosítása, mint a fertőzés vagy a szepszis. A klinikai információk, vér- és szövetminták mintázatainak tanulmányozásával számítógépes modellek kifejlesztésére törekszünk, amelyek célja a diagnózis javítása és a jövőbeli kezelések irányítása.

Jogosult résztvevők a 18 és 80 év közötti férfiak és nők, akiknek égési sérülései a testfelület több mint 10%-át érintik (TBSA), és akiknek intenzív ellátásra vagy sürgősségi ellátásra van szükségük egy SC2i-tag intézményben (pl. Emory, Grady, USF, USAISR). Minden résztvevő vagy törvényes képviselője (LAR) köteles tájékozott beleegyezést adni. Körülbelül 40 beteg részvételére számítanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonszám: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány olyan páciensekről, akiknél a égési seb >10% TBSA, amely sebészi kezelést és/vagy sebészeti intenzív ellátási keretek között történő kezelést igényel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Több mint 10% testfelületet érintő égési sérülés, akiknél egyidejű vagy várható klinikai dekompenzáció kockázata ismert.
  • A vizsgálatba bevonásra kerülhetnek a 18 évnél idősebb (legfeljebb 80 éves) férfiak és nők, akik égési sérüléssel vagy kapcsolódó betegséggel küszködnek, és SC2i-tag klinikai ellátó intézményekben (Emory/Grady, USF és USAISR) kapnak sebészi ellátást vagy kezelést intenzív terápiás vagy sürgősségi környezetben.
  • Képesség a vizsgálat céljainak és kockázatainak megértésére, valamint tájékoztatott beleegyezés adására, akár írásos dokumentum formájában, akár az IRB által jóváhagyott Beleegyezés Dokumentálásának Mellőzési eljárásai szerint. Esetlegesen eszközöket nem használó betegek esetén egy hajlandó jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) adhat tájékoztatott beleegyezést írásos dokumentum alapján vagy a jóváhagyott Beleegyezés Dokumentálásának Mellőzési rendelkezései szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget vagy önkéntes alanyt a részvétellel. Különös feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: vérvételt lehetetlenné tevő vérszegénység, vagy olyan technikai megfontolások, amelyek megakadályoznák a megfelelő mennyiségű szövet beszerzését klinikai felhasználás céljából.
  • Terhes betegek
  • Kiskorúak (18 év alattiak)
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport - Minimális kockázatú égési sérült beteg
A vizsgálat felnőtt betegeket (18 éves és idősebb) von be, akiket jelentős égési sérülésekkel vesznek fel, amelyek több mint 10%-át érintik a testfelületüknek (TBSA), és akik műtéti kezelésre és/vagy műtéti intenzív ellátásra szorulnak. Részvételük részeként kis mennyiségű vért vesznek le előre meghatározott időpontokban a kórházi tartózkodás alatt, és az égési sebészet során általában eltávolított bőr- vagy szövetdarabokat is el lehet menteni. Az orvosi információk, amelyeket már rögzítettek a kórházi lapon – mint például életjelek, laboreredmények, műtétek és szövődmények – szintén szerepelnek a vizsgálatban.
Egyéb: Megfigyelő Kohorsz (Nincs Beavatkozás)
Ez nem kezelési vizsgálat – nem tesztelnek gyógyszereket, eszközöket vagy eljárásokat. A résztvevők csak szokásos égési ellátást kapnak. A kutatás magában foglalja vér- és szövetminták gyűjtését (ha klinikailag indokolt) és orvosi nyilvántartási adatok felülvizsgálatát.
Más nevek:
  • megfigyelési

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szépszis és egyéb súlyos szoévmenylések előfordulása égési sérülés után
Időkeret: A kórházi kezelés alatt, a kilépést követő legfeljebb 12 hónapig
A klinikai adatokat az orvosi dokumentációból gyűjtjük, hogy rögzítsük, hogy a páciensek szepszist, szervi elégtelenséget vagy más súlyos szövődményeket fejlesztenek-e a sérülés után.
A kórházi kezelés alatt, a kilépést követő legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosított egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a klinikai információkat és a kutatási minták adatait, megoszthatók minősített kutatókkal. Az adatokból eltávolítják a közvetlen azonosítókat, és egy kódolt tanulmányi azonosítót használnak. A kódkulcs a regisztráló helyszínen marad, és nem kerül megosztásra.

IPD megosztási időkeret

A de-identifikált IPD a fő elemzések befejezése és az eredmények közzététele után lesz elérhető, általában a végső adatgyűjtést követő 12-24 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkérelmeket a tanulmány irányító bizottsága fogja felülvizsgálni. A kutatókat meg kell kötelezni egy adathasználati megállapodás benyújtására és intézményi felülvizsgálati/etikai felügyelet dokumentációjának biztosítására.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel