Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Chirurgicznej Opieki Krytycznej (SC2i) Protokół Pozyskiwania Tkanek i Danych (TDAP) u Pacjentów z Oparzeniami Poprawa Solidności i Ogólności Predykcji Posocznicy Pooparzeniowej z Cyfrowym Bliźniakiem Posocznicy Pooparzeniowej. Grupa 1

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Inicjatywa Chirurgicznej Opieki Krytycznej (SC2i) Protokół Pozyskiwania Tkanek i Danych (TDAP) u Pacjentów z Oparzeniami: Poprawa Solidności i Uogólnienia Predykcji Posocznicy Pooparzeniowej z Cyfrowym Bliźniakiem Posocznicy Pooparzeniowej. Grupa 1

To badanie śledzi dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami, aby lepiej zrozumieć, jak ich organizmy reagują na leczenie i powrót do zdrowia. Badacze będą zbierać małe ilości próbek krwi i tkanek, wraz z informacjami już zapisanymi w dokumentacji medycznej, takimi jak parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz szczegóły operacji lub powikłań. Celem jest zidentyfikowanie wzorców, które mogą pomóc przewidzieć, kto jest narażony na większe ryzyko infekcji lub innych problemów po urazie oparzeniowym. Te informacje mogą prowadzić do nowych narzędzi, w tym modeli komputerowych, aby poprawić opiekę nad oparzeniami i wyniki leczenia w przyszłości. Udział obejmuje dostarczanie próbek i zezwalanie badaczom na przeglądanie dokumentacji medycznej podczas pobytu w szpitalu i do jednego roku po wypisie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów z poważnymi obrażeniami oparzeniowymi. Celem jest zrozumienie reakcji organizmu na poważne oparzenia, leczenie i powrót do zdrowia oraz identyfikacja czynników przewidujących powikłania, takie jak infekcja lub sepsa. Poprzez badanie wzorców w informacjach klinicznych, próbkach krwi i tkanki w celu opracowania modeli komputerowych, które mają na celu poprawę diagnozy i ukierunkowanie przyszłych metod leczenia.<\/p>

Kwalifikujący się uczestnicy to mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat z obrażeniami oparzeniowymi obejmującymi ponad 10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA), którzy wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii lub w warunkach ratunkowych w placówce należącej do SC2i (np. Emory, Grady, USF, USAISR). Wszyscy uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) muszą wyrazić świadomą zgodę. Oczekuje się, że weźmie udział około 40 pacjentów.<\/p>

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Numer telefonu: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z ranami oparzeniowymi >10% TBSA wymagających leczenia chirurgicznego i/lub leczenia w warunkach chirurgicznej opieki krytycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oparzenie >10% TBSA u osób z rozpoznanym współistniejącym lub zbliżającym się ryzykiem dekompensacji klinicznej.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi (maksymalny wiek 80 lat) z oparzeniem lub chorobą pokrewną wymagającą opieki chirurgicznej lub leczenia w warunkach intensywnej terapii lub ratunkowej, którzy są leczeni w placówce medycznej będącej członkiem SC2i (Emory/Grady, USF i USAISR), będą brani pod uwagę w badaniu.
  • Zdolność do zrozumienia celów i ryzyka badania oraz do wyrażenia świadomej zgody, poprzez pisemną dokumentację lub zgodnie z zatwierdzonymi przez komisję bioetyczną procedurami odstąpienia od dokumentowania zgody. W przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody, gotowy Prawnie Upoważniony Przedstawiciel (LAR) może wyrazić świadomą zgodę zgodnie z pisemną dokumentacją lub na mocy postanowień zatwierdzonego odstąpienia od dokumentowania zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan, który zdaniem lekarza prowadzącego, naraziłby pacjenta lub ochotnika na nieuzasadnione ryzyko poprzez uczestnictwo. Konkretne stany obejmują, ale nie ograniczają się do niedokrwistości uniemożliwiającej flebotomię lub względów technicznych, które uniemożliwiłyby pozyskanie wystarczającej ilości tkanki do zastosowania klinicznego.
  • Pacjentki w ciąży
  • Osoby niepełnoletnie < 18 lat
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 - Pacjent z oparzeniem o minimalnym ryzyku
Badanie obejmuje dorosłych pacjentów (18 lat i starszych) przyjętych z powodu znacznych obrażeń oparzeniowych obejmujących ponad 10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA), którzy wymagają leczenia chirurgicznego i/lub opieki w warunkach chirurgicznej intensywnej terapii.
W ramach uczestnictwa, niewielkie ilości krwi są pobierane w zaplanowanych terminach podczas hospitalizacji, a niewielkie fragmenty skóry lub tkanki, które są normalnie usuwane podczas operacji oparzeniowej, również mogą zostać zachowane.
Informacje medyczne już zapisane w dokumentacji szpitalnej – takie jak parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, zabiegi chirurgiczne i powikłania – są również uwzględniane w badaniu.
Inny: Obserwacyjna Kohorta (Brak Interwencji)
To nie jest badanie leczenia - nie testuje się żadnych leków, urządzeń ani procedur.
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową opiekę oparzeniową.
Badanie obejmuje pobieranie próbek krwi i tkanek (kiedy jest to klinicznie wskazane) oraz przeglądanie danych z dokumentacji medycznej.
Inne nazwy:
  • obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sepsy i innych poważnych powikłań po oparzeniu
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji, do 12 miesięcy po wypisie
Dane kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy u pacjentów rozwinie się sepsa, dysfunkcja narządów lub inne poważne powikłania po oparzeniu.
W trakcie hospitalizacji, do 12 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), w tym informacje kliniczne i dane próbek badawczych, mogą być udostępniane kwalifikowanym badaczom. Dane zostaną pozbawione bezpośrednich identyfikatorów, a zakodowany identyfikator badania zostanie użyty. Klucz kodu pozostanie w miejscu rekrutacji i nie będzie udostępniany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników będą dostępne po zakończeniu podstawowych analiz i opublikowaniu wyników, zazwyczaj w ciągu 12-24 miesięcy po zakończeniu ostatecznego zbierania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dane będą rozpatrywane przez komitet sterujący badania. Badacze będą zobowiązani do przedłożenia umowy o wykorzystaniu danych oraz dostarczenia dokumentacji nadzoru instytucjonalnego/etycznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj