Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická iniciativa kritické péče (SC2i) Protokol pro získávání tkání a dat (TDAP) u pacientů s popáleninami Zlepšení robustnosti a generalizovatelnosti predikce sepse po popálení pomocí digitálního dvojčete sepse po popálení. Skupina 1

2. února 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Chirurgická iniciativa kritické péče (SC2i) Protokol pro získávání tkání a dat (TDAP) u pacientů s popáleninami Zlepšení robustnosti a zobecnitelnosti predikce sepse po popálení pomocí digitálního dvojčete sepse po popálení. Skupina 1

Tato studie sleduje dospělé pacienty s vážnými popáleninovými poraněními, aby lépe porozuměla tomu, jak jejich těla reagují na léčbu a zotavení. Výzkumníci budou odebírat malá množství krve a vzorků tkáně spolu s informacemi již zaznamenanými v lékařské dokumentaci, jako jsou vitální funkce, laboratorní výsledky a podrobnosti o operacích nebo komplikacích. Cílem je identifikovat vzorce, které mohou pomoci předpovědět, kdo je vystaven vyššímu riziku infekcí nebo jiných problémů po popáleninovém poranění. Tyto informace by mohly vést k novým nástrojům, včetně počítačových modelů, ke zlepšení péče o popáleniny a výsledků v budoucnu. Účast zahrnuje poskytnutí vzorků a umožnění výzkumníkům přezkoumat lékařskou dokumentaci během pobytu v nemocnici a až do jednoho roku po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační studie dospělých pacientů s významnými popáleninovými poraněními. Cílem je porozumět reakcím těla na významné popáleniny, léčbu a zotavení a identifikovat faktory, které předpovídají komplikace jako infekce nebo sepse. Studiem vzorců v klinických informacích, krvi a vzorcích tkání s cílem vyvinout počítačové modely zaměřené na zlepšení diagnostiky a vedení budoucích léčebných postupů.

Způsobilí účastníci jsou muži a ženy ve věku od 18 do 80 let s popáleninovými poraněními zahrnujícími více než 10 % jejich celkové tělesné povrchové plochy (TBSA), kteří vyžadují péči v kritické péči nebo pohotovostním prostředí ve zdravotnickém zařízení člena SC2i (např. Emory, Grady, USF, USAISR). Všichni účastníci nebo jejich zákonní zástupci (LAR) musí poskytnout informovaný souhlas. Očekává se účast přibližně 40 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonní číslo: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78234

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní observační studii pacientů s popáleninovými ranami >10 % TBSA vyžadující chirurgickou léčbu a/nebo léčbu v rámci chirurgického kritického ošetřovacího prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Popáleninové poranění >10 % TBSA u pacientů s uznávaným současným nebo hrozícím rizikem klinické dekompenzace.
  • Do studie budou zvažováni muži a ženy ve věku 18 let a starší (maximální věk 80 let) s popáleninovým poraněním nebo souvisejícím onemocněním vyžadujícím chirurgickou péči nebo léčbu v kritické péči nebo pohotovostním prostředí, kteří jsou ošetřováni v klinickém zařízení člena SC2i (Emory/Grady, USF a USAISR).
  • Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a poskytnout informovaný souhlas, a to buď písemnou dokumentací, nebo v souladu s postupy IRB-schváleného prominutí dokumentace souhlasu. V případě pacientů v bezvědomí může ochotný zákonný zástupce poskytnout informovaný souhlas v souladu s písemnou dokumentací nebo v rámci ustanovení schváleného prominutí dokumentace souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil pacienta nebo dobrovolníka nepřiměřenému riziku účastí. Konkrétní stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na anemii znemožňující flebotomii nebo technické aspekty, které by zabránily získání dostatečného množství tkáně pro klinické použití.
  • Těhotné pacientky
  • Mladiství < 18 let věku
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Pacient s minimálním rizikem popálenin
Studie zahrnuje dospělé pacienty (18 let a starší) přijaté s významnými popáleninami zahrnujícími více než 10 % celkové tělesné plochy (TBSA), kteří vyžadují chirurgické ošetření a/nebo péči v chirurgickém kritickém prostředí. Jako součást jejich účasti jsou během hospitalizace v plánovaných časech odebírány malé množství krve a mohou být také uchovány malé kousky kůže nebo tkáně normálně odstraněné během popáleninové chirurgie. Lékařské informace již zaznamenané v nemocniční dokumentaci – jako jsou vitální funkce, laboratorní výsledky, operace a komplikace – jsou také zahrnuty ve studii.
Jiný: Observační Kohorta (Bez Zásahu)
Toto není klinická studie léčby – netestují se žádné léky, přístroje ani postupy. Účastníci obdrží pouze standardní léčbu popálenin. Výzkum zahrnuje odběr vzorků krve a tkání (když je to klinicky indikováno) a přezkoumání údajů z lékařské dokumentace.
Ostatní jména:
  • observační

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sepse a dalších závažných komplikací po popáleninovém poranění
Časové okno: Během hospitalizace až do 12 měsíců po propuštění
Klinická data budou shromážděna z lékařských záznamů za účelem zjištění, zda se u pacientů po popáleninovém poranění rozvine sepse, orgánová dysfunkce nebo jiné závažné komplikace.
Během hospitalizace až do 12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně klinických informací a údajů z výzkumných vzorků, mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky. Data budou zbavena přímých identifikátorů a bude použit kódovaný identifikátor studie. Klíč kódu zůstane na místě zápisu do studie a nebude sdílen.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná IPD bude k dispozici po dokončení primárních analýz a zveřejnění výsledků, obvykle do 12–24 měsíců po ukončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou posouzeny řídícím výborem studie. Výzkumníci budou muset předložit dohodu o využití dat a poskytnout dokumentaci o institucionálním přezkumu/etickém dohledu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Observační Kohorta (Bez Zásahu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit