Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая инициатива критической помощи (SC2i) Протокол сбора тканей и данных (TDAP) у пациентов с ожогами Повышение надежности и обобщаемости прогнозирования сепсиса после ожогов с помощью цифрового двойника постожогового сепсиса. Группа 1

2 февраля 2026 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Инициатива по хирургической интенсивной терапии (SC2i) Протокол сбора тканей и данных (TDAP) у пациентов с ожогами Улучшение надежности и обобщаемости прогнозирования послеожогового сепсиса с помощью Цифрового двойника послеожогового сепсиса. Группа 1

Это исследование отслеживает взрослых пациентов с серьезными ожоговыми травмами, чтобы лучше понять, как их организм реагирует на лечение и восстановление. Исследователи будут собирать небольшие образцы крови и тканей, а также информацию, уже зарегистрированную в медицинской карте, такую как показатели жизненно важных функций, результаты лабораторных анализов и детали операций или осложнений. Цель состоит в том, чтобы выявить закономерности, которые могут помочь предсказать, кто подвержен более высокому риску инфекций или других проблем после ожоговой травмы. Эта информация может привести к созданию новых инструментов, включая компьютерные модели, для улучшения лечения ожогов и результатов в будущем. Участие включает предоставление образцов и разрешение исследователям просматривать медицинские записи во время пребывания в больнице и до одного года после выписки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование взрослых пациентов со значительными ожоговыми травмами. Цель исследования — понять реакции организма на значительные ожоги, лечение и восстановление, а также выявить факторы, предсказывающие осложнения, такие как инфекция или сепсис. Изучая закономерности в клинической информации, образцах крови и тканей, мы разрабатываем компьютерные модели, предназначенные для улучшения диагностики и руководства будущим лечением.

Подходящие участники — мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с ожоговыми травмами, затрагивающими более 10% общей площади поверхности тела (ОППТ), которые требуют ухода в условиях интенсивной терапии или неотложной помощи в учреждении-члене SC2i (например, Emory, Grady, USF, USAISR). Все участники или их законные уполномоченные представители (LAR) должны предоставить информированное согласие. Ожидается, что в исследовании примут участие около 40 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Jared Troy, MD
          • Номер телефона: 832-496-1567
          • Электронная почта: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Laura Pruskowski, MD
          • Номер телефона: 404) 616 - 9852
          • Электронная почта: laura.s.johnson@emory.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное наблюдательное исследование пациентов с ожоговыми ранами >10% ППТ, требующих хирургического лечения и/или лечения в условиях хирургического отделения интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Ожоговая травма >10% ППТ у пациентов с признанным сопутствующим или надвигающимся риском клинической декомпенсации.
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (максимальный возраст 80 лет) с ожоговой травмой или связанным заболеванием, требующим хирургического лечения или терапии в условиях отделения интенсивной терапии или неотложной помощи, которые находятся под наблюдением в клиническом учреждении-участнике SC2i (Emory/Grady, USF и USAISR), будут рассматриваться для участия в исследовании.
  • Способность понимать цели и риски исследования и дать информированное согласие, либо посредством письменного документирования, либо в соответствии с процедурами Отказа от Документирования Согласия, утвержденными КЭ. В случае недееспособных пациентов, готовый Законный Уполномоченный Представитель (LAR) может дать информированное согласие в соответствии с письменным документированием или в рамках положений утвержденного Отказа от Документирования Согласия.

Критерии исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может подвергнуть пациента или добровольного участника неоправданному риску при участии. Конкретные состояния включают, но не ограничиваются анемией, препятствующей флеботомии, или техническими соображениями, которые могут предотвратить получение достаточного количества ткани для клинического использования.
  • Беременные пациентки
  • Несовершеннолетние < 18 лет
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 - Пациент с минимальным риском ожога
Исследование включает взрослых пациентов (18 лет и старше), госпитализированных со значительными ожоговыми травмами, затрагивающими более 10% общей площади поверхности тела (ОППТ), которым требуется хирургическое лечение и/или уход в условиях хирургического отделения интенсивной терапии. В рамках их участия небольшие количества крови собираются в запланированное время во время госпитализации, а также могут быть сохранены небольшие фрагменты кожи или тканей, обычно удаляемые во время ожоговой хирургии. Медицинская информация, уже зафиксированная в больничной карте - такая как показатели жизненно важных функций, результаты лабораторных исследований, хирургические вмешательства и осложнения - также включается в исследование.
Другой: Наблюдательная Когорта (Без Вмешательства)
Это не испытание лечения — не тестируются лекарства, устройства или процедуры. Участники получают только стандартную помощь при ожогах. Исследование включает сбор образцов крови и тканей (когда это клинически показано) и изучение данных медицинских карт.
Другие имена:
  • обсервационное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сепсиса и других серьёзных осложнений после ожоговой травмы
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 12 месяцев после выписки
Клинические данные будут собираться из медицинских записей для определения, развивается ли у пациентов сепсис, органная дисфункция или другие серьезные осложнения после ожоговой травмы.
Во время госпитализации и до 12 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая клиническую информацию и данные исследовательских образцов, могут быть переданы квалифицированным исследователям. Данные будут очищены от прямых идентификаторов, и будет использован кодированный идентификатор исследования. Ключ кода останется на месте регистрации и не будет передаваться.

Сроки обмена IPD

Обезличенные ИПД будут доступны после завершения первичных анализов и публикации результатов, обычно в течение 12-24 месяцев после окончательного сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные будут рассмотрены руководящим комитетом исследования. От исследователей потребуется предоставить соглашение об использовании данных и документацию институционального надзора/этического контроля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться