Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Væv- og Dataanskaffelsesprotokol (TDAP) hos Brandpatienter: Forbedring af Robustheden og Generaliserbarheden af Sepsisforudsigelse efter Brandsår med den Digitale Tvilling efter Brandsår. Gruppe 1

2. februar 2026 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Væv- og Dataindsamlingsprotokol (TDAP) hos Forbrændingspatienter Forbedring af Robustheden og Generaliserbarheden af Post-forbrændings Sepsis Forudsigelse Med Post-Burn Sepsis Digital Twin. Gruppe 1

Denne undersøgelse følger voksne patienter med alvorlige brandsår for bedre at forstå, hvordan deres kroppe reagerer på behandling og genopretning. Forskere vil indsamle små mængder blod- og vævsprøver sammen med information, der allerede er registreret i journalen, såsom vitale tegn, laboratorieresultater og detaljer om operationer eller komplikationer. Målet er at identificere mønstre, der kan hjælpe med at forudsige, hvem der har højere risiko for infektioner eller andre problemer efter et brandsår. Disse oplysninger kan føre til nye værktøjer, herunder computerbaserede modeller, til at forbedre brandsårsbehandling og resultater i fremtiden. Deltagelse indebærer at afgive prøver og tillade forskere at gennemgå journaler under hospitalsopholdet og op til et år efter udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af voksne patienter med betydelige brandsår. Formålet er at forstå kroppens reaktioner på betydelige brandsår, behandling og bedring samt at identificere faktorer, der forudsiger komplikationer som infektion eller sepsis. Ved at studere mønstre i kliniske oplysninger, blod- og vævsprøver for at udvikle computerbaserede modeller, der sigter mod at forbedre diagnostikken og vejlede fremtidige behandlinger.

Berettigede deltagere er mænd og kvinder mellem 18 og 80 år med brandsår, der omfatter mere end 10% af deres samlede kropsoverfladeareal (TBSA), og som kræver pleje i en intensiv- eller akutafdeling på et SC2i-medlemsfacilitet (f.eks. Emory, Grady, USF, USAISR). Alle deltagere eller deres lovligt autoriserede repræsentanter (LAR) skal give informeret samtykke. Forventeligt vil omkring 40 patienter deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonnummer: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter med brandsår >10% TBSA, der kræver kirurgisk behandling og/eller behandling i en kirurgisk kritisk omsorgsramme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændingsskade >10% TBSA med patienter, der har en anerkendt samtidig eller forestående risiko for klinisk dekompensation.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover (maksimal alder 80 år) med forbrændingsskade eller relateret sygdom, der kræver kirurgisk behandling eller pleje i en intensiv- eller akutafdeling, som bliver behandlet på en SC2i-medlemsklinik (Emory/Grady, USF og USAISR), vil blive overvejet til studiet.
  • Evne til at forstå formålene og risiciene ved studiet og at give informeret samtykke, enten gennem skriftlig dokumentation eller i overensstemmelse med IRB-godkendte procedure for fritagelse fra dokumentation af samtykke. I tilfælde af inkompetente patienter kan en villig juridisk autoriseret repræsentant (LAR) give informeret samtykke i overensstemmelse med skriftlig dokumentation eller under bestemmelserne for den godkendte fritagelse fra dokumentation af samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter den behandlende læges vurdering, vil udsætte patienten eller frivillige forsøgsperson for uberettiget risiko ved at deltage. Specifikke tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til, anæmi der forbyder åreladning, eller tekniske overvejelser, der vil forhindre indsamling af tilstrækkelig væv til klinisk brug.
  • Gravide patienter
  • Mindreårige < 18 år
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Forbrændingspatient med minimal risiko
Studiet inkluderer voksne patienter (18 år og ældre), der er indlagt med betydelige forbrændingsskader, der involverer mere end 10 % af deres samlede kropsoverfladeareal (TBSA), og som har behov for kirurgisk behandling og/eller pleje i et kirurgisk kritisk plejeomgivelser. Som en del af deres deltagelse indsamles små mængder blod på planlagte tidspunkter under indlæggelsen, og små stykker hud eller væv, der normalt fjernes under forbrændingskirurgi, kan også opbevares. Medicinsk information, der allerede er registreret i hospitalsjournalen - såsom vitale tegn, laboratorieresultater, operationer og komplikationer - er også inkluderet i studiet.
Andet: Observationskohorte (Ingen Intervention)
Dette er ikke en behandlingsundersøgelse - der testes ingen lægemidler, apparater eller procedurer. Deltagerne modtager kun standard brandskadesbehandling. Forskningen indebærer indsamling af blod- og vævsprøver (når det er klinisk indikeret) og gennemgang af journaldata.
Andre navne:
  • observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af sepsis og andre større komplikationer efter forbrændingsskade
Tidsramme: Under indlæggelsen og op til 12 måneder efter udskrivning
Kliniske data vil blive indsamlet fra patientjournaler for at registrere, om patienter udvikler sepsis, organdysfunktion eller andre alvorlige komplikationer efter brandsår.
Under indlæggelsen og op til 12 måneder efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), inklusive kliniske oplysninger og forskningsprøvedata, kan deles med kvalificerede forskere. Data vil blive fjernet for direkte identifikatorer, og en koderet studie-ID vil blive brugt. Kodenøglen vil forblive på indskrivningsstedet og vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede IPD vil være tilgængelige efter primæranalyser er afsluttet og resultater er offentliggjort, typisk inden for 12-24 måneder efter endelig dataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger vil blive gennemgået af studiestyringsudvalget. Undersøgere skal indsende en dataanvendelsesaftale og dokumentation for institutionel gennemgang/etisk tilsyn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Observationskohorte (Ingen Intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner